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一项研究对晚期肿瘤参与者给予不同剂量的 BG-68501 的安全性

2026年6月17日 更新者：BeiGene

选择性 CDK2 抑制剂 BG-68501 在晚期实体瘤受试者中的 1a/1b 期研究

本研究是 BG-68501（一种细胞周期蛋白依赖性激酶 2 抑制剂 (CDK2i)）的首次人体 (FIH) 1a/1b 期研究，旨在评估安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学和BG-68501 对晚期、不可切除或转移性实体瘤参与者的初步抗肿瘤活性。 该研究还将在随后的疾病导向研究中确定扩展推荐剂量（RDFE）。

该研究将分两部分进行：第 1 部分（剂量递增和安全性扩展）和第 2 部分（剂量扩展）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、VIC 3168
        • Monash Health
  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、美国、32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

一般纳入标准：

  • 患有晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌的女性参与者需要使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂（如戈舍瑞林）抑制卵巢功能，或者处于绝经后状态。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1。
  • 器官功能充足。

第 1 部分（剂量递增）纳入标准：

  • 患有组织学或细胞学证实可能与 CDK2 依赖相关的晚期或转移性实体瘤的参与者，包括 HR+/HER2- 乳腺癌、铂难治性或耐药性浆液性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌 (PROC)、小细胞肺癌 (SCLC) 和其他的。
  • 参与者应该已经接受过针对其病情的先前可用的全身治疗，并且应该对标准护理治疗耐药或不耐受。
  • 根据 RECIST 1.1，患有晚期实体瘤的参与者必须患有可测量的疾病。

第 1 部分（安全扩展）纳入标准：

  • 患有晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌、PROC 或 SCLC 的参与者。

第 2 部分（剂量扩展）纳入标准：

  • 根据护理标准测试，患有选定的晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌、PROC、SCLC 或具有特定基因突变的晚期实体瘤的参与者。

一般排除标准：

  • 先前的治疗选择性地针对 CDK2 抑制。 在已批准并可用的当地地区，允许且要求事先进行 CDK4/6 抑制剂治疗。
  • 已知的软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移。 有中枢神经系统 (CNS) 转移治疗史的参与者如果符合其他标准，则可能符合资格。
  • 首次接受研究治疗之前 ≤ 3 年的任何恶性肿瘤，本研究中调查的特定癌症和任何已接受根治性治疗的局部复发性癌症（例如，切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌）除外癌症，或子宫颈或乳腺癌原位癌）。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染 首次服用研究药物之前 ≤ 28 天的抗病毒治疗，或有症状的 COVID-19 感染。
  • 乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史。
  • 首次研究治疗药物给药前 28 天以内的任何重大外科手术。
  • 先前的同种异体干细胞移植或器官移植。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分 A 部分：剂量递增和安全性扩展（BG-68501 单药治疗）
BG-68501 剂量水平增加的连续队列将作为单一疗法进行评估。
药品：BG-68501
口服计划剂量。
实验性的：第 1 部分 B 部分：剂量递增（BG-68501 + 氟维司群）
将与氟维司群联合评估增加 BG-68501 剂量水平的连续队列。
药品：氟维司群
通过肌肉注射施用标准剂量。
其他名称：
  • 法士乐®
药品：BG-68501
口服计划剂量。
实验性的：第 1 部分 C 部分：剂量递增和安全性扩展（BG-68501 + 氟维司群 + BGB-43395）
BG-68501 剂量水平增加的连续队列将与氟维司群和 BGB-43395 组合进行评估。
药品：BGB-43395
口服计划剂量。
药品：氟维司群
通过肌肉注射施用标准剂量。
其他名称：
  • 法士乐®
药品：BG-68501
口服计划剂量。
实验性的：第 2 部分：剂量扩展
第 1 部分中的 BG-68501（作为单一疗法以及与氟维司群和 BGB-43395 组合）的 RFDE 将在选定的肿瘤队列中进行评估。
药品：BGB-43395
口服计划剂量。
药品：氟维司群
通过肌肉注射施用标准剂量。
其他名称：
  • 法士乐®
药品：BG-68501
口服计划剂量。
实验性的：第1部分：食物效应评估
参与者将以剂量水平的水平获得BG-68501，该剂量确定可安全且可忍受以评估食物效应。 还可以评估BG-68501与Fulvestrant的食物效应。
药品：氟维司群
通过肌肉注射施用标准剂量。
其他名称：
  • 法士乐®
药品：BG-68501
口服计划剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：BG-68501 的最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)
大体时间：最长约 24 个月
MTD 定义为估计毒性率最接近目标毒性率的最高评估剂量。 MAD 定义为未达到 MTD 时施用的最高剂量。
最长约 24 个月
第 1 部分：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；大约6-12个月
出现治疗中出现的 AE 和 SAE 的参与者数量。
从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；大约6-12个月
第 1 部分：实体瘤受试者中 BG-68501 单药治疗扩展 (RDFE) 的推荐剂量
大体时间：最长约 24 个月
BG-68501 的 RDFE 将根据 MTD 或 MAD 单独确定。
最长约 24 个月
第 1 部分：BG-68501 联合氟维司群和 BGB-43395 在 HR+/HER2- BC 参与者中的 RDFE
大体时间：最长约 24 个月
BG-68501 与氟维司群和 BGB-43395 组合的 RDFE 将根据 MTD 或 MAD 确定。
最长约 24 个月
第 2 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约20个月
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者的百分比。 通过重复评估确认的 CR 和 PR，由研究者使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 进行评估。
最长约20个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：ORR
大体时间：最长约20个月
ORR 定义为具有最佳 CR 或 PR 总体反应的参与者的百分比。 CR 和 PR 通过重复评估得到确认，由研究者使用 RECIST v1.1 进行评估。
最长约20个月
第 2 部分：出现 AE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；大约6-12个月
出现 AE 和 SAE 的参与者数量，包括体检、心电图 (ECG) 和实验室评估的结果。
从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；大约6-12个月
第 1 部分和第 2 部分：响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约20个月
DOR 定义为从研究者使用 RECIST v1.1 首次确认客观缓解到开始治疗或死亡（以先到者为准）后第一次记录疾病进展的时间。
最长约20个月
第 1 部分和第 2 部分：响应时间 (TTR)
大体时间：最长约20个月
TTR 定义为从治疗开始到研究者使用 RECIST v1.1 首次确定总体反应的时间。
最长约20个月
第 1 部分和第 2 部分：疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约20个月
DCR 定义为研究者使用 RECIST v1.1 评估的 CR、PR 和稳定疾病总体反应最佳的参与者百分比。
最长约20个月
第 1 部分和第 2 部分：临床受益率 (CBR)
大体时间：最长约20个月
CBR 被定义为研究者使用 RECIST v1.1 评估的已确认 CR、PR 或持续 ≥ 24 周的稳定疾病的最佳总体反应的参与者的百分比。
最长约20个月
第 1 部分：BG-68501 和 BGB-43395 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：前2个月内2次
前2个月内2次
第 1 部分：观察到的 BG-68501 和 BGB-43395 血浆谷浓度 (Ctrough)
大体时间：前2个月内5次
前2个月内5次
第 1 部分：BG-68501 和 BGB-43395 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：前2个月内2次
前2个月内2次
第 1 部分：BG-68501 和 BGB-43395 的半衰期 (t1/2)
大体时间：前2个月内2次
前2个月内2次
第 2 部分：BG-68501 和 BGB-43395 的血浆浓度
大体时间：大约3个月内5次
大约3个月内5次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月11日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (实际的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (注册表标识符：ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Beigene负责任地对完成的研究共享数据，并为在美国，中国和欧洲提交和批准后，提供合格的科学和医学研究人员获取数据的访问和支持文档，以提供有关药品和指示的临床试验。 一旦获得相应的监管批准，支持随后的本地批准，新指示或组合产品的临床试验才有资格共享。

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具有适当能力的合格研究人员从事新的科学研究可能会提交参与者级别数据的请求，并提供贝吉尼审查的研究建议。 研究团队必须包括生物统计学家，并在接收临床试验数据之前签署数据共享协议。

IPD 共享时间框架

请参阅计划描述

IPD 共享访问标准

请参阅计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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