Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid te onderzoeken van verschillende doses BG-68501 die worden toegediend aan deelnemers met tumoren in een vergevorderd stadium

17 juni 2026 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 1a/1b-onderzoek naar BG-68501, een selectieve CDK2-remmer, bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Deze studie is een first-in-human (FIH), fase 1a/1b-studie van BG-68501, een cycline-afhankelijke kinase-2-remmer (CDK2i), om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BG-68501 bij deelnemers met gevorderde, niet-reseceerbare of metastatische solide tumoren. Het onderzoek zal ook een aanbevolen dosis voor expansie (RDFE) identificeren in daaropvolgende ziektegerichte onderzoeken.

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: deel 1 (dosisescalatie en veiligheidsuitbreiding) en deel 2 (dosisuitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australië, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
        • Monash Health
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker moeten onderdrukking van de ovariële functie hebben met behulp van gonadotropine hormoon-releasing hormoon (GnRH)-agonisten (zoals gosereline) of zijn postmenopauzaal.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Deel 1 (Dosis-escalatie) Opnamecriteria:

  • Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die mogelijk geassocieerd zijn met CDK2-afhankelijkheid, waaronder HR+/HER2-borstkanker, platina-ongevoelige of resistente sereuze eierstok-, eileider-, primaire peritoneale kanker (PROC), kleincellige longkanker (SCLC) en anderen.
  • Deelnemers moeten eerder beschikbare systemische therapie voor hun aandoening hebben gekregen en moeten ongevoelig zijn voor of intolerant zijn voor standaardbehandelingen.
  • Deelnemers met gevorderde solide tumoren moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.

Deel 1 (Uitbreiding van de veiligheid) Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker, PROC of SCLC.

Deel 2 (Dosisuitbreiding) Opnamecriteria:

  • Deelnemers met geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker, PROC, SCLC of gevorderde solide tumoren met een specifieke genmutatie op basis van standaardtesten.

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie was selectief gericht op CDK2-remming. Voorafgaande therapie met CDK4/6-remmers is toegestaan ​​en vereist in de lokale regio's waar deze is goedgekeurd en beschikbaar.
  • Bekende leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen. Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen in aanmerking komen als ze aan aanvullende criteria voldoen.
  • Elke maligniteit ≤ 3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling(en), behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld (bijv. gereseceerde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker kanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst).
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Infectie die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereist, antivirale therapie ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), of symptomatische COVID-19-infectie.
  • Geschiedenis van hepatitis B of actieve hepatitis C-infectie.
  • Elke grote chirurgische ingreep ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling(en).
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Deel A: Dosisescalatie en veiligheidsuitbreiding (BG-68501 Monotherapie)
Opeenvolgende cohorten met toenemende dosisniveaus van BG-68501 zullen als monotherapie worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: BG-68501
Geplande doses oraal toegediend.
Experimenteel: Deel 1 Deel B: Dosisescalatie (BG-68501 + Fulvestrant)
Opeenvolgende cohorten met toenemende dosisniveaus van BG-68501 zullen worden geëvalueerd in combinatie met fulvestrant.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Standaarddosis toegediend via intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • Faslodex®
Geneesmiddel: BG-68501
Geplande doses oraal toegediend.
Experimenteel: Deel 1 Deel C: Dosisescalatie en veiligheidsuitbreiding (BG-68501 + Fulvestrant + BGB-43395)
Opeenvolgende cohorten met toenemende dosisniveaus van BG-68501 zullen worden geëvalueerd in combinatie met fulvestrant en BGB-43395.
Geneesmiddel: BGB-43395
Geplande doses oraal toegediend.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Standaarddosis toegediend via intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • Faslodex®
Geneesmiddel: BG-68501
Geplande doses oraal toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
De RFDE voor BG-68501 (als monotherapie en in combinatie met fulvestrant en BGB-43395) uit deel 1 zal worden geëvalueerd in geselecteerde tumorcohorten.
Geneesmiddel: BGB-43395
Geplande doses oraal toegediend.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Standaarddosis toegediend via intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • Faslodex®
Geneesmiddel: BG-68501
Geplande doses oraal toegediend.
Experimenteel: Deel 1: Evaluatie van voedseleffect
Deelnemers ontvangen BG-68501 op een dosisniveau dat veilig en aanvaardbaar is om het voedseleffect te evalueren. Voedseleffect kan ook worden geëvalueerd op BG-68501 in combinatie met fulvestrant.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Standaarddosis toegediend via intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • Faslodex®
Geneesmiddel: BG-68501
Geplande doses oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) van BG-68501
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste geëvalueerde dosis waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage ligt. MAD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis die wordt toegediend als MTD niet wordt bereikt.
Tot ongeveer 24 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; ongeveer 6-12 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; ongeveer 6-12 maanden
Deel 1: Aanbevolen dosis(en) voor uitbreiding (RDFE) van BG-68501 monotherapie bij deelnemers met solide tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
RDFE van alleen BG-68501 zal worden bepaald op basis van de MTD of MAD.
Tot ongeveer 24 maanden
Deel 1: RDFE van BG-68501 in combinatie met fulvestrant en BGB-43395 bij deelnemers met HR+/HER2-BC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
RDFE van BG-68501 in combinatie met fulvestrant en BGB-43395 wordt bepaald op basis van de MTD of MAD.
Tot ongeveer 24 maanden
Deel 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons, namelijk volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR en PR die worden bevestigd door herhaalde beoordelingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tot ongeveer 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op CR of PR. CR en PR die worden bevestigd door herhaalde beoordelingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 20 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; ongeveer 6-12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's, inclusief bevindingen van lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumbeoordelingen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; ongeveer 6-12 maanden
Deel 1 en 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde objectieve respons door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie na start van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 20 maanden
Deel 1 en 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de eerste vaststelling van de algehele respons door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 20 maanden
Deel 1 en 2: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op een CR, PR en stabiele ziekte, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 20 maanden
Deel 1 en 2: Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op bevestigde CR, PR of stabiele ziekte die ≥ 24 weken aanhoudt, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 20 maanden
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor BG-68501 en BGB-43395
Tijdsspanne: 2 keer in de eerste 2 maanden
2 keer in de eerste 2 maanden
Deel 1: Waargenomen plasmadalconcentratie (Ctrough) voor BG-68501 en BGB-43395
Tijdsspanne: 5 keer in de eerste 2 maanden
5 keer in de eerste 2 maanden
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor BG-68501 en BGB-43395
Tijdsspanne: 2 keer in de eerste 2 maanden
2 keer in de eerste 2 maanden
Deel 1: Halfwaardetijd (t1/2) voor BG-68501 en BGB-43395
Tijdsspanne: 2 keer in de eerste 2 maanden
2 keer in de eerste 2 maanden
Deel 2: Plasmaconcentraties voor BG-68501 en BGB-43395
Tijdsspanne: 5 keer in ongeveer 3 maanden
5 keer in ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren