Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa różnych dawek BG-68501 podawanych uczestnikom z nowotworami w zaawansowanym stadium

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1a/1b dotyczące BG-68501, selektywnego inhibitora CDK2, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem przeprowadzonym na ludziach (FIH) fazy 1a/1b dotyczącym BG-68501, inhibitora kinazy 2 zależnej od cykliny (CDK2i), mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i wstępna aktywność przeciwnowotworowa BG-68501 u uczestników z zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi. W badaniu zostanie również określona zalecana dawka w celu ekspansji (RDFE) w kolejnych badaniach ukierunkowanych na chorobę.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: Część 1 (zwiększanie dawki i zwiększenie bezpieczeństwa) i Część 2 (zwiększanie dawki).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Uczestniczki z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- będą musiały poddać się supresji czynności jajników za pomocą agonistów hormonu uwalniającego hormon gonadotropiny (GnRH) (takich jak goserelina) lub być po menopauzie.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Część 1 (Zwiększenie dawki) Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi potencjalnie związanymi z uzależnieniem od CDK2, w tym rakiem piersi HR+/HER2-, surowiczym jajnikiem opornym lub opornym na platynę, jajowodem, pierwotnym rakiem otrzewnej (PROC), drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC) oraz inni.
  • Uczestnicy powinni otrzymać wcześniej dostępną terapię systemową związaną ze swoim schorzeniem i powinni wykazywać oporność na standardowe terapie lub ich nietolerancję.
  • Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.

Część 1 (Rozszerzenie bezpieczeństwa) Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-, PROC lub SCLC.

Część 2 (Zwiększenie dawki) Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z wybranym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-, PROC, SCLC lub zaawansowanymi guzami litymi z określoną mutacją genu w oparciu o standardowe badania.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia selektywnie ukierunkowana na hamowanie CDK2. Wcześniejsza terapia inhibitorami CDK4/6 jest dozwolona i wymagana w regionach lokalnych, gdzie jest zatwierdzona i dostępna.
  • Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu. Uczestnicy, u których w przeszłości leczono przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), mogą się kwalifikować, jeśli spełniają dodatkowe kryteria.
  • Każdy nowotwór złośliwy ≤ 3 lata przed pierwszą dawką badanego(-ych) leczenia, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu oraz każdego nowotworu z nawrotem miejscowym, który był leczony w celu wyleczenia (np. wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, powierzchowny pęcherz moczowy) nowotwór złośliwy lub rak in situ szyjki macicy lub piersi).
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej. Terapia przeciwwirusowa ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanego(-ych) leku(ów) lub objawowe zakażenie COVID-19.
  • Historia zapalenia wątroby typu B lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Każdy większy zabieg chirurgiczny ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanego(-ych) leczenia.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Część A: Zwiększanie dawki i zwiększanie bezpieczeństwa (Monoterapia BG-68501)
Kolejne kohorty o rosnących poziomach dawek BG-68501 będą oceniane jako monoterapia.
Lek: BG-68501
Planowane dawki podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 1 Część B: Zwiększanie dawki (BG-68501 + Fulwestrant)
Kolejne kohorty o rosnących poziomach dawek BG-68501 zostaną ocenione w skojarzeniu z fulwestrantem.
Lek: Fulwestrant
Standardowa dawka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • Faslodex®
Lek: BG-68501
Planowane dawki podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 1 Część C: Zwiększanie dawki i zwiększanie bezpieczeństwa (BG-68501 + Fulwestrant + BGB-43395)
Kolejne kohorty o rosnących poziomach dawek BG-68501 zostaną ocenione w skojarzeniu z fulwestrantem i BGB-43395.
Lek: BGB-43395
Planowane dawki podawane doustnie.
Lek: Fulwestrant
Standardowa dawka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • Faslodex®
Lek: BG-68501
Planowane dawki podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki
RFDE dla BG-68501 (w monoterapii oraz w połączeniu z fulwestrantem i BGB-43395) z Części 1 zostanie ocenione w wybranych kohortach nowotworów.
Lek: BGB-43395
Planowane dawki podawane doustnie.
Lek: Fulwestrant
Standardowa dawka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • Faslodex®
Lek: BG-68501
Planowane dawki podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 1: Ocena efektu żywnościowego
Uczestnicy otrzymają BG-68501 na poziomie dawki, który jest określony bezpieczny i tolerowany do oceny efektu żywności. Efekt żywności można również ocenić dla BG-68501 w połączeniu z fulvestrantem.
Lek: Fulwestrant
Standardowa dawka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • Faslodex®
Lek: BG-68501
Planowane dawki podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna dawka podana (MAD) BG-68501
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
MTD definiuje się jako najwyższą oszacowaną dawkę, dla której szacowany stopień toksyczności jest najbliższy docelowemu współczynnikowi toksyczności. MAD definiuje się jako najwyższą dawkę podaną, jeśli nie została osiągnięta MTD.
Do około 24 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; około 6-12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i SAE powstałe w związku z leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; około 6-12 miesięcy
Część 1: Zalecane dawki w celu rozszerzenia (RDFE) monoterapii BG-68501 u uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
RDFE samego BG-68501 zostanie określone na podstawie MTD lub MAD.
Do około 24 miesięcy
Część 1: RDFE BG-68501 w połączeniu z fulwestrantem i BGB-43395 u uczestników z HR+/HER2-BC
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
RDFE dla BG-68501 w połączeniu z fulwestrantem i BGB-43395 zostanie określone na podstawie MTD lub MAD.
Do około 24 miesięcy
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). CR i PR potwierdzone przez powtarzane oceny, oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Do około 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: ORR
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR. CR i PR potwierdzone przez powtarzane oceny, oceniane przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 20 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; około 6-12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG) i badań laboratoryjnych.
Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; około 6-12 miesięcy
Części 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 do pierwszego udokumentowania progresji choroby po rozpoczęciu leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 20 miesięcy
Części 1 i 2: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego określenia całkowitej odpowiedzi przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 20 miesięcy
Części 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią, CR, PR i stabilną chorobą, ocenioną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 20 miesięcy
Części 1 i 2: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR, PR lub stabilnej choroby trwającej ≥ 24 tygodnie, ocenionej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 20 miesięcy
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla BG-68501 i BGB-43395
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu pierwszych 2 miesięcy
2 razy w ciągu pierwszych 2 miesięcy
Część 1: Obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) dla BG-68501 i BGB-43395
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu pierwszych 2 miesięcy
5 razy w ciągu pierwszych 2 miesięcy
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla BG-68501 i BGB-43395
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu pierwszych 2 miesięcy
2 razy w ciągu pierwszych 2 miesięcy
Część 1: Okres półtrwania (t1/2) dla BG-68501 i BGB-43395
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu pierwszych 2 miesięcy
2 razy w ciągu pierwszych 2 miesięcy
Część 2: Stężenia BG-68501 i BGB-43395 w osoczu
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu około 3 miesięcy
5 razy w ciągu około 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj