Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa różnych dawek BG-68501 podawanych uczestnikom z nowotworami w zaawansowanym stadium

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1a/1b dotyczące BG-68501, selektywnego inhibitora CDK2, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem przeprowadzonym na ludziach (FIH) fazy 1a/1b dotyczącym BG-68501, inhibitora kinazy 2 zależnej od cykliny (CDK2i), mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i wstępna aktywność przeciwnowotworowa BG-68501 u uczestników z zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi. W badaniu zostanie również określona zalecana dawka w celu ekspansji (RDFE) w kolejnych badaniach ukierunkowanych na chorobę.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: Część 1 (zwiększanie dawki i zwiększenie bezpieczeństwa) i Część 2 (zwiększanie dawki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare North Shore
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Uczestniczki z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- będą musiały poddać się supresji czynności jajników za pomocą agonistów hormonu uwalniającego hormon gonadotropiny (GnRH) (takich jak goserelina) lub być po menopauzie.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Część 1 (Zwiększenie dawki) Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi potencjalnie związanymi z uzależnieniem od CDK2, w tym rakiem piersi HR+/HER2-, surowiczym jajnikiem opornym lub opornym na platynę, jajowodem, pierwotnym rakiem otrzewnej (PROC), drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC) oraz inni.
  • Uczestnicy powinni otrzymać wcześniej dostępną terapię systemową związaną ze swoim schorzeniem i powinni wykazywać oporność na standardowe terapie lub ich nietolerancję.
  • Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.

Część 1 (Rozszerzenie bezpieczeństwa) Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-, PROC lub SCLC.

Część 2 (Zwiększenie dawki) Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z wybranym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-, PROC, SCLC lub zaawansowanymi guzami litymi z określoną mutacją genu w oparciu o standardowe badania.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia selektywnie ukierunkowana na hamowanie CDK2. Wcześniejsza terapia inhibitorami CDK4/6 jest dozwolona i wymagana w regionach lokalnych, gdzie jest zatwierdzona i dostępna.
  • Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu. Uczestnicy, u których w przeszłości leczono przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), mogą się kwalifikować, jeśli spełniają dodatkowe kryteria.
  • Każdy nowotwór złośliwy ≤ 3 lata przed pierwszą dawką badanego(-ych) leczenia, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu oraz każdego nowotworu z nawrotem miejscowym, który był leczony w celu wyleczenia (np. wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, powierzchowny pęcherz moczowy) nowotwór złośliwy lub rak in situ szyjki macicy lub piersi).
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej. Terapia przeciwwirusowa ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanego(-ych) leku(ów) lub objawowe zakażenie COVID-19.
  • Historia zapalenia wątroby typu B lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Każdy większy zabieg chirurgiczny ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanego(-ych) leczenia.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki i zwiększanie bezpieczeństwa
Kolejne kohorty o rosnących poziomach dawek BG-68501 zostaną ocenione w monoterapii i w skojarzeniu z fulwestrantem.
Lek: Fulwestrant
Standardowa dawka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • Faslodex®
Lek: BG-68501
Planowane dawki podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki
RFDE dla BG-68501 (w monoterapii i w połączeniu z fulwestrantem) z Części 1 zostanie ocenione w wybranych kohortach nowotworów.
Lek: Fulwestrant
Standardowa dawka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • Faslodex®
Lek: BG-68501
Planowane dawki podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i SAE powstałe w związku z leczeniem.
Do około 24 miesięcy
Część 1: Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna dawka podana (MAD) BG-68501
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
MTD definiuje się jako najwyższą oszacowaną dawkę, dla której szacowany stopień toksyczności jest najbliższy docelowemu współczynnikowi toksyczności. MAD definiuje się jako najwyższą dawkę podaną, jeśli nie została osiągnięta MTD.
Do około 24 miesięcy
Część 1: Zalecane dawki w celu ekspansji (RDFE) BG-68501 u uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
RDFE samego BG-68501 zostanie określone na podstawie MTD lub MAD.
Do około 24 miesięcy
Część 1: RDFE BG-68501 i fulwestrantu u uczestniczek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym pod względem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
RDFE dla BG-68501 w połączeniu z fulwestrantem zostanie określone na podstawie MTD lub MAD.
Do około 24 miesięcy
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). CR i PR potwierdzone w powtarzanych ocenach, oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: ORR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR. CR i PR potwierdzone przez powtarzane oceny, oceniane przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 24 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG) i badań laboratoryjnych.
Do około 24 miesięcy
Części 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 do pierwszego udokumentowania progresji choroby po rozpoczęciu leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Części 1 i 2: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego określenia całkowitej odpowiedzi przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 24 miesięcy
Części 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią, CR, PR i stabilną chorobą, ocenioną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 24 miesięcy
Części 1 i 2: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR, PR lub stabilnej choroby trwającej ≥ 24 tygodnie.
Do około 24 miesięcy
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla BG-68501
Ramy czasowe: Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) dla BG-68501
Ramy czasowe: Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla BG-68501
Ramy czasowe: Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Okres półtrwania (t1/2) dla BG-68501
Ramy czasowe: Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 2: Stężenia BG-68501 w osoczu
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG-68501-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj