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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06260995
개인을 지역 신체 활동에 연결하는 중개자의 역할 - 타당성 평가 프로토콜
개인을 지역 신체 활동에 연결하는 중개자의 역할 - 비무작위 파일럿 타당성 평가 프로토콜
중개인은 사람들이 신체 활동 및 운동 그룹(신체 활동)을 포함한 지역사회 기반 서비스 및 지원에 연결되도록 돕습니다. 그들은 연결자 역할을 함으로써 이를 수행합니다. 추천이나 자체 추천을 받은 후 평가를 실시하고, 사람들을 지역사회 서비스에 연결하고, 시간이 지남에 따라 후속 조치를 취합니다.
이 프로젝트에서는 중개자를 통해 신체 활동을 연결하면 건강과 복지가 향상될 수 있는지 조사합니다. 또한 중개인과 함께 일한 사람들의 경험도 조사할 것입니다. 이 프로젝트는 파일럿 타당성 조사입니다. 즉, 사용된 측정 방법과 시험 설계 방식을 평가하여 향후 대규모 연구에 적합한지 확인하고 있음을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
신체 활동 부족은 건강에 영향을 미치는 주요 문제이며, 세계보건기구(WHO)에 의해 세계적인 유행병으로 선포되었습니다. 효과적인 신체 활동 촉진 방법이 필요합니다. '중개자'는 신체 활동 부족 문제를 해결하기 위해 새롭게 떠오르는 방법입니다. 중개인은 지역 신체 활동과의 연결을 촉진하여 개인이 건강과 복지를 향상할 수 있도록 지원하는 건강 관련 근로자입니다. 이 개입에 대한 예비 증거는 신체 활동 수준과 웰빙 개선에 긍정적이지만 덜 견고한 설계를 사용한 시험을 기반으로 합니다. 복잡한 개입을 평가할 때 평가 단계 진행에 대한 결정을 내리기 위해 타당성 테스트가 권장됩니다.
행동 양식
이는 비무작위 혼합 방법 파일럿 타당성 조사가 될 것입니다. 본 연구의 전반적인 목표는 지역사회에 거주하는 성인의 신체 활동 및 건강 관련 결과를 개선하기 위해 중개자가 제공하는 개입의 타당성을 조사하는 것입니다. 참가자는 아일랜드에서 두 가지 유형의 중개 서비스를 통해 모집됩니다. 사회적 처방 및 지역 스포츠 파트너십. 총 30명(서비스당 15명)을 모집합니다. 이 연구는 두 가지 가닥으로 구성됩니다. 가닥 1은 비무작위 전향적 코호트 연구입니다. 연구에 등록하면 기본 평가가 수행됩니다. 기본 인구통계 정보를 수집하고 세 가지 설문지(국제 신체 활동 설문지 - 약식, 운동 자기 효능 척도 및 단기 워릭 에든버러 정신 건강 척도)를 작성합니다. 설문지는 12주 후에 반복됩니다. Strand 2는 12주 후속 평가에서 수행된 개입 참가자와의 반구조화된 종료 인터뷰로 구성된 질적 단계입니다. 이는 중재 내용과 전달, 중재 및 평가 설계의 수용 가능성을 탐색하기 위해 수행됩니다. 또한, 연구 게이트키퍼는 얼마나 많은 고객과 접촉했는지, 연구와 관련해 접근한 사람 수, 연구 참여를 거부한 이유를 기록하도록 요청받을 것입니다. 또한 채용 기간이 끝나면 게이트키퍼와 함께 반구조화된 인터뷰를 실시하여 채용 방법의 수용 가능성을 조사합니다.
논의
이 연구에서는 중개자가 제공하는 개입의 타당성과 신체 활동 및 건강 관련 결과의 변화 징후를 조사합니다. 또한 평가 설계의 타당성과 수용 가능성, 특히 채용 방법과 결과 측정의 선택을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D08 W9RT
- University of Dublin, Trinity College Dublin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- ≥18세
- 어떤 이유로든 중개 서비스에 의뢰됨 또는 어떤 이유로든 스스로 중개 서비스에 의뢰됨
- 중개 서비스의 자격 기준을 충족합니다.
- 중개자는 지역 신체 활동과의 연결을 촉진합니다.
제외 기준
- 비공동체 거주(예: 병원 입원 환자, 주거용 치료 시설에 거주)
- 치매 진단
- 건강 또는 사회적 이유(예: 불치병, 가족 또는 기타 사회적 위기)로 인해 부적절함
- 중개 서비스 참여를 거부했습니다.
- 명시적인 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사회적 처방
참가자는 어떤 이유로든 사회적 처방 링크 작업자에게 의뢰되거나 자체 의뢰된 사람이며 중개자에 의해 제공되는 개입(예: 평가, 후속 조치 및 지역 신체 활동에 대한 향후 연결)을 받는 사람입니다.
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사회 처방 링크 작업자[SPLW]는 의료 전문가, 지역 사회 서비스 또는 자체 추천을 통해 추천을 받습니다.
개인은 사회적 고립이나 사회적 필요, 잦은 의료 방문 또는 기존 건강 문제를 해결하기 위해 의뢰됩니다.
SPLW는 개인의 필요 사항에 대한 심층 평가를 수행한 후 몇 주, 몇 달에 걸쳐 개인과 협력하여 지역 신체 활동을 포함할 수 있는 지역 사회 서비스 및 지원에 연결합니다.
그들은 이 후속 기간 동안 도구적 지원(개인을 위해 일하기), 권한 부여 및 동기 부여 기술 및/또는 개인과 함께 활동에 참석하는 것과 같은 여러 전략을 사용합니다.
SPLW가 지역 신체 활동에 대한 연결을 설정한 후 개인은 선택한 활동에 등록하고 참여합니다.
지역 신체 활동에는 걷기 그룹, 지역 체육관 및 레저 센터, 의자 기반 운동, 야외 활동, 요가 및 태극권이 포함될 수 있습니다.
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지역 스포츠 파트너십
참가자는 어떤 이유로든 지역 스포츠 파트너십 커뮤니티 개발 담당자에게 추천되거나 자체 추천된 사람이며 중개자에 의해 제공되는 개입(예: 평가, 후속 조치 및 지역 신체 활동에 대한 향후 연결)을 받는 사람입니다.
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지역 스포츠 파트너십 지역사회 개발 담당자(LSPO)는 파트너십이 제공하는 신체 활동 그룹에 참여함으로써 개인의 신체 활동 수준을 향상시키기 위해 주로 자체 추천을 받거나 추천을 받을 수 있습니다.
LSPO는 심층 평가를 수행하지 않지만 지역 신체 활동을 설명/안내하기 전에 검사를 수행할 수 있습니다.
그들은 그룹의 첫 번째 세션에 참석하고, 확신과 실질적인 지원을 제공하고, 향후 그룹에 대해 최신 정보를 제공하고 정보를 제공하는 등 개인을 지역 신체 활동에 연결하기 위해 여러 가지 전략을 사용합니다.
LSPO가 지역 신체 활동에 대한 연결을 설정한 후 개인은 선택한 활동에 등록하고 참여합니다.
LSPO는 후속 기간 동안 이 참여를 계속 지원합니다.
지역 신체 활동에는 걷기 그룹, 지역 체육관 및 레저 센터, 의자 기반 운동, 야외 활동, 요가 및 태극권 등이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지 - 약식
기간: 기준선(T0) 및 12주 추적 평가(T1)에서
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IPAQ-SF는 지난 7일 동안의 신체 활동 행동을 평가하며 격렬한 신체 활동, 적당한 신체 활동, 걷기 및 앉아서 생활하는 행동의 빈도와 기간에 대한 측정을 포함합니다.
표준화된 점수 프로토콜을 사용하여 총 활동 일수, 총 활동(분/주), 주당 대사 등가 시간(분) 및 신체 활동 범주(낮은, 중간 또는 높은 수준의 신체 활동)를 계산할 수 있습니다.
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기준선(T0) 및 12주 추적 평가(T1)에서
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운동 규모에 대한 자기 효능
기간: 기준선(T0) 및 12주 추적 평가(T1)에서
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신체 활동에 대한 자기 효능에 대한 자가 보고 척도인 참가자들은 다양한 시나리오에서 주당 3회, 20분 동안 운동할 수 있는 능력에 대한 현재 자신감을 평가하도록 요청받습니다.
응답은 0~10의 수치 등급 척도로 평가되며, 0은 '자신 없음'을 나타내고 10은 '매우 자신감 있음'을 나타냅니다.
전체 점수는 각 시나리오에 대한 응답을 합산하여 산출되며, 점수가 높을수록 운동 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(T0) 및 12주 추적 평가(T1)에서
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Short Warwick Edinburgh 정신 웰빙 척도
기간: 기준선(T0) 및 12주 추적 평가(T1)에서
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행복과 쾌락의 웰빙의 다양한 측면을 다루는 항목이 포함된 척도입니다.
각 항목은 "항상"부터 "항상"까지 1~5점의 Likert 척도로 답변됩니다.
종합점수는 각 항목의 점수를 합산하여 산출되며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(T0) 및 12주 추적 평가(T1)에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계 및 건강 상태
기간: 기준 평가(T0)에서. 12주 후속 평가(T1)에서도 자가 보고된 건강 및 운동 유형 등급이 기록됩니다.
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참가자 연령, 성별, 결혼 여부, 거주 지역(도시/농촌), 교육 수준, 민족, 고용 상태, 자체 보고된 만성 질환 유무, 자체 보고된 건강 등급 및 현재 운동 유형 수행된 작업은 기준선에서 수집됩니다.
이러한 데이터는 연구 샘플의 인구통계학적 정보와 건강 관련 행동을 보고하는 데 사용됩니다.
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기준 평가(T0)에서. 12주 후속 평가(T1)에서도 자가 보고된 건강 및 운동 유형 등급이 기록됩니다.
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반 구조화 인터뷰 - 개입 참가자
기간: 12주 추적평가(T1)에서
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이 인터뷰에서는 중개자의 중재 내용 및 전달, 중재의 결과로 접근되는 지역 신체 활동 및 이에 대한 준수, 중개자가 제공하는 지원 수준 및 이에 따른 영향과 같은 주제를 탐구합니다. 중개자에 의한 연구 측정 및 개입의 수용성.
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12주 추적평가(T1)에서
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게이트키퍼 모집 기록
기간: 채용기간 내내 진행됩니다
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게이트키퍼는 모집 기간 동안 얼마나 많은 고객과 접촉했는지, 연구에 관해 접근한 사람 수, 연구 참여를 거부한 이유를 기록하도록 요청받을 것입니다.
이는 모집 및 등록률과 모집 방법의 적합성을 측정하는 데 사용됩니다.
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채용기간 내내 진행됩니다
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반구조화된 인터뷰 - 게이트키퍼
기간: 모집기간 종료 후 모집일지를 반납한 경우
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이 인터뷰에서는 개인이 연구에 얼마나 개방적으로 참여했는지, 참여하지 않은 이유, 잠재적 참가자와 연구 프로젝트에 대해 논의한 경험, 모집 시기 등의 주제를 탐구합니다.
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모집기간 종료 후 모집일지를 반납한 경우
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개입의 전반적인 수용 가능성
기간: 12주 추적평가(T1)에서
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반구조화된 인터뷰의 일부로 참가자는 개입의 전반적인 수용 가능성을 1~10의 수치 등급 척도(1은 '완전히 수용할 수 없음'을 나타내고 10은 '완전히 수용할 수 있음'을 나타냄)로 평가하도록 요청받게 됩니다.
이를 통해 조사관은 참가자의 일반적인 수용 가능성 판단을 주도하는 요인을 탐색할 수 있습니다.
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12주 추적평가(T1)에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan O'Grady, University of Dublin, Trinity College Dublin
- 수석 연구원: Emer Barrett, PhD, University of Dublin, Trinity College Dublin
- 수석 연구원: Deirdre Connolly, PhD, University of Dublin, Trinity College Dublin
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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신체 활동 부족에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스