Rola pośredników w włączaniu jednostek w lokalną aktywność fizyczną – Protokół próby wykonalności
Rola pośredników w włączaniu jednostek w lokalną aktywność fizyczną – Protokół nierandomizowanej pilotażowej próby wykonalności
Pośrednicy pomagają ludziom łączyć się z usługami i wsparciem środowiskowym, w tym z grupami zajmującymi się aktywnością fizyczną i ćwiczeniami (aktywność fizyczna). Robią to, działając jako osoba łącząca. Po otrzymaniu skierowania lub samodzielnego skierowania przeprowadzają ocenę, łączą ludzi z usługami dostępnymi w społeczności i z biegiem czasu kontaktują się z pacjentami.
W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy aktywność fizyczna za pośrednictwem pośrednika może poprawić zdrowie i samopoczucie. Zbadane zostaną także doświadczenia osób związane ze współpracą z pośrednikiem. Projekt ten jest pilotażowym studium wykonalności, co oznacza, że oceniamy zastosowane środki i sposób zaprojektowania badania, aby sprawdzić, czy nadają się one do szerszego badania w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO
Brak aktywności fizycznej jest poważnym problemem wpływającym na zdrowie i został uznany przez Światową Organizację Zdrowia za globalną pandemię. Potrzebne są skuteczne metody promocji aktywności fizycznej. „Pośrednik” to nowa metoda rozwiązywania problemu braku aktywności fizycznej. Pośrednicy to pracownicy zajmujący się zdrowiem, którzy wspierają poszczególne osoby w poprawie ich zdrowia i dobrostanu, ułatwiając im dostęp do lokalnych zajęć fizycznych. Wstępne dowody potwierdzające skuteczność tej interwencji w zakresie poprawy poziomu aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia, opierają się jednak na badaniach z wykorzystaniem mniej solidnych projektów. Podczas oceny złożonych interwencji zaleca się przeprowadzenie testów wykonalności w celu podjęcia decyzji o przejściu do fazy oceny.
METODY
Będzie to pilotażowe studium wykonalności nierandomizowanych metod mieszanych. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wykonalności interwencji dostarczonej przez pośrednika w celu poprawy aktywności fizycznej i wyników zdrowotnych osób dorosłych zamieszkujących społeczność. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem dwóch rodzajów usług pośrednictwa w Irlandii; przepisywanie leków przez społeczeństwo i lokalne partnerstwa sportowe. Łącznie zostanie zatrudnionych 30 uczestników (15 na usługę). Badanie to składa się z dwóch wątków. Część 1 to nierandomizowane prospektywne badanie kohortowe. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona po przyjęciu do badania. Zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne i wypełnione zostaną trzy kwestionariusze: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – krótki formularz, Skala Poczucia Własnej Skuteczności w zakresie ćwiczeń i Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick w Edynburgu. Kwestionariusze zostaną powtórzone po 12 tygodniach. Komponent 2 to faza jakościowa składająca się z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów końcowych z uczestnikami interwencji, przeprowadzonych podczas 12-tygodniowej oceny uzupełniającej. Zostaną one przeprowadzone w celu zbadania treści i sposobu realizacji interwencji, a także akceptowalności projektu interwencji i ewaluacji. Ponadto osoby odpowiedzialne za badanie zostaną poproszone o prowadzenie rejestru, z iloma klientami mieli kontakt, do ilu osób zwrócono się w sprawie badania oraz powodów odmowy wzięcia udziału w badaniu. Na koniec okresu rekrutacji zostaną również przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z gatekeeperami w celu sprawdzenia akceptowalności metod rekrutacji.
DYSKUSJA
W badaniu tym zbadana zostanie wykonalność interwencji dostarczonej przez pośrednika oraz wszelkie oznaki zmian w aktywności fizycznej i wynikach zdrowotnych. Zbadane zostanie również wykonalność i akceptowalność projektu ewaluacji, w szczególności metod rekrutacji i wyboru miar wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08 W9RT
- University of Dublin, Trinity College Dublin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥18 lat
- Skierowany do usługi pośredniczącej z dowolnego powodu LUB samodzielnie skierowany do usługi pośredniczącej z dowolnego powodu
- Spełnia kryteria kwalifikowalności usługi pośrednictwa
- Pośrednik ułatwia połączenie z lokalną aktywnością fizyczną
Kryteria wyłączenia
- Lokale niebędące mieszkaniami komunalnymi, np. pacjenci przebywający w szpitalu, zamieszkujący w placówkach opiekuńczych
- Diagnoza demencji
- Nieodpowiednie ze względów zdrowotnych lub społecznych (takich jak nieuleczalna choroba, kryzys rodzinny lub inny kryzys społeczny)
- Odmówił współpracy z pośrednikiem
- Nie można wyrazić wyraźnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przepisywanie społeczne
Uczestnikami są osoby, które z jakiegokolwiek powodu zostały skierowane lub same skierowane do pracownika społecznego punktu przepisywania leków i które przeszły interwencję prowadzoną przez pośrednika, tj. przechodzą ocenę, obserwację i późniejsze podłączenie do lokalnych zajęć fizycznych.
|
Pracownicy społecznego łącza przepisującego [SPLW] otrzymują skierowania od pracowników służby zdrowia, służb społecznych lub w drodze samodzielnego skierowania.
Osoby kierowane są ze względu na izolację społeczną lub potrzeby społeczne, częste wizyty w opiece zdrowotnej lub w celu rozwiązania istniejącego wcześniej problemu zdrowotnego.
SPLW przeprowadza dogłębną ocenę potrzeb danej osoby, a następnie współpracuje z nią przez tygodnie i miesiące, aby zapewnić jej dostęp do usług i wsparcia społecznego, które może obejmować lokalną aktywność fizyczną.
W tym okresie kontrolnym stosują kilka strategii, takich jak wsparcie instrumentalne (robienie rzeczy dla jednostki), techniki wzmacniania pozycji i motywacji i/lub uczestnictwo w zajęciach z daną osobą.
Po nawiązaniu przez SPLW połączenia z lokalną aktywnością fizyczną osoba zapisuje się i uczestniczy w wybranej aktywności.
Lokalne zajęcia fizyczne mogą obejmować grupy spacerowe, lokalne siłownie i centra rekreacyjne, ćwiczenia w oparciu o krzesła, zajęcia na świeżym powietrzu, jogę i tai chi.
|
|
Lokalne Partnerstwo Sportowe
Uczestnikami są osoby, które z jakiegokolwiek powodu zostały skierowane lub same skierowane do specjalisty ds. rozwoju społeczności lokalnego partnerstwa sportowego i które przeszły interwencję prowadzoną przez pośrednika, tj. przechodzą ocenę, obserwację i późniejsze połączenie z lokalnymi zajęciami fizycznymi.
|
Funkcjonariusze ds. rozwoju społeczności lokalnych partnerstw sportowych [LSPO] głównie otrzymują skierowania samodzielnie lub mogą je otrzymywać w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej poszczególnych osób poprzez uczestnictwo w grupach aktywności fizycznej prowadzonych przez partnerstwo.
LSPO nie przeprowadza szczegółowej oceny, ale może przeprowadzić kontrolę przed wyjaśnieniem/wskazaniem miejscowych zajęć fizycznych.
Stosują kilka strategii, aby włączyć osobę do lokalnych zajęć fizycznych, takich jak udział w pierwszej sesji grupy, zapewnienie pewności i praktycznego wsparcia oraz informowanie osoby na bieżąco o nadchodzących grupach.
Po nawiązaniu przez LSPO połączenia z lokalną aktywnością fizyczną osoba zapisuje się i uczestniczy w wybranej aktywności.
LSPO nadal wspiera to zaangażowanie w okresie następczym.
Lokalne zajęcia fizyczne mogą obejmować między innymi grupy spacerowe, lokalne siłownie i centra rekreacyjne, ćwiczenia w oparciu o krzesła, zajęcia na świeżym powietrzu, jogę i tai chi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i podczas 12-tygodniowej oceny kontrolnej (T1)
|
IPAQ-SF ocenia zachowanie związane z aktywnością fizyczną w ciągu ostatnich siedmiu dni i obejmuje pomiary częstotliwości i czasu trwania intensywnej aktywności fizycznej, umiarkowanej aktywności fizycznej, chodzenia i siedzącego trybu życia.
Stosując standardowy protokół punktacji, można obliczyć całkowitą liczbę dni aktywności, całkowitą aktywność (minuty/tydzień), metaboliczny równoważnik minut na tydzień i kategorię aktywności fizycznej (niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności fizycznej).
|
Na początku badania (T0) i podczas 12-tygodniowej oceny kontrolnej (T1)
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i podczas 12-tygodniowej oceny kontrolnej (T1)
|
W ramach samoopisowej miary poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej uczestnicy proszeni są o ocenę swojej aktualnej pewności co do możliwości wykonywania ćwiczeń trzy razy w tygodniu po 20 minut w różnych scenariuszach.
Odpowiedzi oceniane są w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie mam pewności”, a 10 oznacza „bardzo pewnie”.
Ogólny wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi dla każdego scenariusza, a wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność w ćwiczeniach.
|
Na początku badania (T0) i podczas 12-tygodniowej oceny kontrolnej (T1)
|
|
Krótka skala dobrostanu psychicznego Warwick w Edynburgu
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i podczas 12-tygodniowej oceny kontrolnej (T1)
|
Skala, której pozycje obejmują różne aspekty dobrostanu eudemonicznego i hedonicznego.
Odpowiedzi na każde pytanie można udzielać w skali Likerta od 1 do 5, od „nigdy” do „cały czas”.
Ogólny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla każdej pozycji, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom dobrostanu.
|
Na początku badania (T0) i podczas 12-tygodniowej oceny kontrolnej (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia i stan zdrowia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0). Zgłoszona przez siebie ocena stanu zdrowia i rodzaju ćwiczeń zostanie również odnotowana podczas 12-tygodniowej oceny kontrolnej (T1).
|
Wiek uczestnika, płeć, stan cywilny, obszar, w którym mieszka (miejski/wiejski), poziom wykształcenia, pochodzenie etniczne, status zatrudnienia, samodzielnie zgłaszana obecność/brak chorób przewlekłych, zgłaszana przez niego ocena stanu zdrowia oraz rodzaje aktualnie uprawianych ćwiczeń podjęte zostaną zebrane na początku.
Dane te zostaną wykorzystane do przedstawienia informacji demograficznych i zachowań zdrowotnych badanej próby.
|
Ocena wyjściowa (T0). Zgłoszona przez siebie ocena stanu zdrowia i rodzaju ćwiczeń zostanie również odnotowana podczas 12-tygodniowej oceny kontrolnej (T1).
|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane – uczestnicy interwencji
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej oceny kontrolnej (T1)
|
Wywiad ten obejmie takie tematy, jak: treść i sposób realizacji interwencji przez pośrednika, lokalna aktywność fizyczna, do której można uzyskać dostęp w wyniku interwencji i przestrzeganie jej, poziom wsparcia zapewnianego przez pośrednika i jego wpływ, oraz akceptowalność środków badawczych i interwencji pośrednika.
|
Podczas 12-tygodniowej oceny kontrolnej (T1)
|
|
Dzienniki rekrutacji strażników
Ramy czasowe: Trwa przez cały okres rekrutacji
|
Gatekeeperzy zostaną poproszeni o prowadzenie rejestru, z iloma klientami mieli kontakt w okresie rekrutacji, do ilu osób zwrócono się w sprawie badania oraz powodów odmowy wzięcia udziału w badaniu.
Zostaną one wykorzystane do pomiaru wskaźników rekrutacji i zapisów oraz przydatności metod rekrutacji.
|
Trwa przez cały okres rekrutacji
|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane – Strażnicy
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu rekrutacji, po zwróceniu dzienników rekrutacji
|
Wywiad ten obejmie takie tematy, jak: stopień otwartości poszczególnych osób na udział w badaniach oraz podane powody, dla których nie brały udziału, ich doświadczenia w omawianiu projektu badawczego z potencjalnymi uczestnikami oraz termin rekrutacji.
|
Po zakończeniu okresu rekrutacji, po zwróceniu dzienników rekrutacji
|
|
Ogólna akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej oceny kontrolnej (T1)
|
W ramach wywiadu częściowo ustrukturyzowanego uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnej akceptowalności interwencji w liczbowej skali ocen od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „całkowicie nieakceptowalne”, a 10 oznacza „całkowicie akceptowalne”.
Umożliwi to badaczom zbadanie, co wpływa na ogólną ocenę uczestników dotyczącą akceptacji.
|
Podczas 12-tygodniowej oceny kontrolnej (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Megan O'Grady, University of Dublin, Trinity College Dublin
- Główny śledczy: Emer Barrett, PhD, University of Dublin, Trinity College Dublin
- Główny śledczy: Deirdre Connolly, PhD, University of Dublin, Trinity College Dublin
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ref: 230603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak aktywności fizycznej
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone