A közvetítők szerepe az egyéneknek a helyi fizikai tevékenységhez való kapcsolódásában – Protokoll a megvalósíthatósági kísérlethez
A közvetítők szerepe az egyéneknek a helyi fizikai tevékenységhez való kapcsolódásában – Protokoll egy nem véletlenszerű kísérleti megvalósíthatósági próba számára
A közvetítők segítenek az embereknek a közösségi alapú szolgáltatásokhoz és támogatásokhoz való kapcsolódásban, beleértve a testmozgást és a gyakorlati csoportokat (fizikai tevékenységeket). Ezt úgy teszik, hogy link személyként járnak el. Miután megkapták a beutalót vagy az önbeutalást, értékelést végeznek, összekapcsolják az embereket a közösség szolgáltatásaival, és idővel nyomon követik az embereket.
Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a fizikai tevékenységekhez közvetítőn keresztül történő kapcsolódás javíthatja-e az egészséget és a jólétet. Azt is megvizsgálja, hogy az emberek milyen tapasztalatokat szereztek a közvetítővel való együttműködés során. Ez a projekt egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, ami azt jelenti, hogy értékeljük az alkalmazott intézkedéseket és a kísérlet megtervezésének módját, hogy megvizsgáljuk, alkalmasak-e egy nagyobb tanulmányra a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR
A fizikai inaktivitás jelentős egészségügyi probléma, és az Egészségügyi Világszervezet globális világjárványnak nyilvánította. A fizikai aktivitás elősegítésének hatékony módszereire van szükség. A „közvetítő” egy feltörekvő módszer a fizikai inaktivitás problémájának kezelésére. A közvetítők egészséggel kapcsolatos munkavállalók, akik támogatják az egyéneket egészségük és jólétük javításában azáltal, hogy elősegítik a helyi fizikai tevékenységekhez való kapcsolódást. Az előzetes bizonyítékok erre a beavatkozásra pozitívak a fizikai aktivitás szintjének és a jó közérzetnek a javítására, de kevésbé robusztus terveket alkalmazó kísérleteken alapulnak. A komplex beavatkozások értékelésekor a megvalósíthatósági tesztelés javasolt, hogy döntéseket hozhassunk az értékelési szakaszba való továbblépésről.
MÓD
Ez egy nem randomizált, vegyes módszerekkel végzett kísérleti megvalósíthatósági tanulmány lesz. A tanulmány ezen átfogó célja annak vizsgálata, hogy egy közvetítő által végrehajtott beavatkozás megvalósítható-e a közösségben élő felnőttek fizikai aktivitásának és egészséggel kapcsolatos eredményeinek javítása érdekében. A résztvevőket kétféle közvetítői szolgáltatáson keresztül veszik fel Írországban; szociális felírás és helyi sportpartnerségek. Összesen 30 résztvevőt vesznek fel (szolgálatonként 15-öt). Ez a tanulmány két részből áll. Az 1. rész egy nem randomizált prospektív kohorsz vizsgálat. A vizsgálatba való beiratkozáskor kiindulási értékelést végeznek. Kiindulási demográfiai adatokat vesznek fel, és három kérdőívet töltenek ki: a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívet – Rövid forma, Önhatékonysági skála a gyakorlatokhoz és a Rövid Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale. A kérdőíveket 12 hét elteltével megismétlik. A 2. rész egy kvalitatív szakasz, amely félig strukturált kilépési interjúkból áll a beavatkozás résztvevőivel, amelyeket a 12 hetes utókövetés értékelése során készítettek. Ezeket a beavatkozás tartalmának és megvalósításának, valamint a beavatkozási és értékelési terv elfogadhatóságának feltárása érdekében hajtják végre. Ezen túlmenően a vizsgálati kapuőröket felkérik, hogy vezessenek nyilvántartást arról, hogy hány ügyféllel érintkeztek, hány embert kerestek meg a vizsgálattal kapcsolatban, valamint a vizsgálatban való részvétel elutasításának okait. A toborzási időszak végén félig strukturált interjúkat is készítenek a kapuőrökkel, hogy feltárják a toborzási módszerek elfogadhatóságát.
VITA
Ez a tanulmány megvizsgálja a közvetítő által végzett beavatkozás megvalósíthatóságát, valamint a fizikai aktivitás és az egészséggel kapcsolatos eredmények változására utaló jeleket. Megvizsgálja továbbá az értékelési terv megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, különösen a toborzási módszereket és az eredménymutatók kiválasztását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D08 W9RT
- University of Dublin, Trinity College Dublin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor ≥18 év
- Bármilyen okból közvetítő szolgáltatásra utalva VAGY bármilyen okból közvetítő szolgáltatásnak nevezte magát
- Megfelel a közvetítő szolgáltatás jogosultsági feltételeinek
- A közvetítő megkönnyíti a helyi fizikai aktivitáshoz való kapcsolódást
Kizárási kritériumok
- Nem közösségi lakások, pl. kórházi fekvőbetegek, bentlakásos gondozási intézményekben élők
- A demencia diagnózisa
- Egészségügyi vagy szociális okok miatt nem megfelelő (például halálos betegség, családi vagy egyéb társadalmi válság)
- Nem volt hajlandó kapcsolatba lépni a közvetítő szolgáltatással
- Nem tud kifejezett, tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szociális felírás
Résztvevők azok, akiket bármilyen okból beutaltak vagy önmagukra utaltak egy szociális vényköteles munkatárshoz, és akik egy közvetítő által végrehajtott beavatkozáson esnek át, azaz értékelésen, nyomon követésen és a helyi fizikai tevékenységekhez való további kapcsolódáson esnek át.
|
A szociális vényköteles dolgozók [SPLW] egészségügyi szakemberektől, közösségi szolgáltatásoktól vagy önbeutalással kapnak beutalót.
Az egyéneket szociális elszigeteltség vagy szociális szükségletek miatt, gyakori egészségügyi ellátás miatt, vagy egy már meglévő egészségügyi probléma megoldása miatt utalják be.
Az SPLW alaposan felméri az egyén szükségleteit, majd heteken és hónapokon keresztül együttműködik az egyénnel, hogy összekapcsolja őket a közösségi szolgáltatásokkal és támogatásokkal, amelyek magukban foglalhatják a helyi fizikai tevékenységeket is.
Ebben a követési időszakban számos stratégiát alkalmaznak, mint például az instrumentális támogatást (az egyénért tenni), a felhatalmazási és motivációs technikákat és/vagy az egyénnel folytatott tevékenységeket.
Miután az SPLW kapcsolatot létesít egy helyi fizikai tevékenységgel, az egyén beiratkozik és részt vesz a kiválasztott tevékenységben.
A helyi fizikai tevékenységek közé tartoznak a sétacsoportok, a helyi edzőtermek és szabadidőközpontok, a széken végzett gyakorlatok, a szabadtéri tevékenységek, a jóga és a tai chi.
|
|
Helyi Sportszövetség
Résztvevők azok, akiket bármilyen okból a helyi sportpartnerség közösségfejlesztési tisztjéhez irányítanak vagy utalnak magukra, és akik egy közvetítő által végrehajtott beavatkozáson esnek át, azaz értékelésen, nyomon követésen és a helyi fizikai tevékenységekhez való további kapcsolódáson esnek át.
|
A helyi sportpartnerek közösségfejlesztési tisztjei [LSPO] főként saját magukra utalnak vagy kaphatnak ajánlásokat, hogy javítsák az egyének fizikai aktivitási szintjét azáltal, hogy részt vesznek a partnerség által szervezett fizikai aktivitási csoportokban.
Az LSPO nem végez mélyreható értékelést, de szűrést végezhet, mielőtt elmagyarázná/kijelölné a helyi fizikai tevékenységeket.
Számos stratégiát alkalmaznak, hogy az egyént összekapcsolják a helyi fizikai tevékenységekkel, mint például a csoport első ülésén való részvétel, megnyugtatás és gyakorlati támogatás nyújtása, valamint a személy naprakészen tartása és tájékoztatása a közelgő csoportokról.
Miután az LSPO kapcsolatot létesített egy helyi fizikai tevékenységgel, az egyén beiratkozik és részt vett a kiválasztott tevékenységben.
Az LSPO továbbra is támogatja ezt a kötelezettségvállalást a nyomon követési időszakban.
A helyi fizikai tevékenységek közé tartoznak többek között a sétacsoportok, a helyi edzőtermek és szabadidőközpontok, a székes gyakorlatok, a szabadtéri tevékenységek, a jóga és a tai chi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív - Rövid űrlap
Időkeret: A kiinduláskor (T0) és a 12 hetes követési vizsgálatkor (T1)
|
Az IPAQ-SF felméri az elmúlt hét nap fizikai aktivitását, és magában foglalja az erőteljes fizikai aktivitás gyakoriságát és időtartamát, a mérsékelt fizikai aktivitást, a sétát és az ülő viselkedést.
Egy szabványos pontozási protokoll segítségével kiszámítható az összes tevékenységi nap, az összes tevékenység (perc/hét), a heti metabolikus ekvivalens perc és a fizikai aktivitás kategória (alacsony, közepes vagy magas szintű fizikai aktivitás).
|
A kiinduláskor (T0) és a 12 hetes követési vizsgálatkor (T1)
|
|
Önhatékonysági skála az edzésekhez
Időkeret: A kiinduláskor (T0) és a 12 hetes követési vizsgálatkor (T1)
|
A fizikai aktivitás önhatékonyságának önbeszámoló mérőszámaként a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi önbizalmukat, hogy hetente háromszor 20 percig gyakorolnak különböző forgatókönyvek szerint.
A válaszokat egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem magabiztos”, a 10 pedig „nagyon magabiztos”.
Az összpontszámot az egyes forgatókönyvekre adott válaszok összegzésével számítják ki, és a magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez az edzéshez.
|
A kiinduláskor (T0) és a 12 hetes követési vizsgálatkor (T1)
|
|
Rövid Warwick Edinburgh Mentális Jólét Skála
Időkeret: A kiinduláskor (T0) és a 12 hetes követési vizsgálatkor (T1)
|
Egy skála, amelynek tételei az eudémonikus és a hedonikus jólét különböző aspektusait fedik le.
Minden kérdésre egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán kell válaszolni, amely az "egyszer sem"-től a "mindig"-ig terjed.
Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítják ki, és a magasabb pontszám magasabb jóléti szintet jelez.
|
A kiinduláskor (T0) és a 12 hetes követési vizsgálatkor (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok és egészségügyi állapot
Időkeret: Kiindulási értékeléskor (T0). A 12 hetes utóellenőrzésen (T1) az egészségi állapot és az edzéstípusok saját bevallása szerinti értékelése is rögzítésre kerül.
|
A résztvevők életkora, neme, családi állapota, lakóhelye (városi/vidéki), iskolai végzettség, etnikai hovatartozás, foglalkoztatási státusz, krónikus betegség saját bevallása szerinti jelenléte/hiánya, saját bevallása szerint az egészségi állapot és az aktuális testmozgás típusai a vállalt összegeket alaphelyzetben gyűjtik össze.
Ezeket az adatokat a vizsgálati minta demográfiai információinak és egészséggel kapcsolatos viselkedésének jelentésére használjuk fel.
|
Kiindulási értékeléskor (T0). A 12 hetes utóellenőrzésen (T1) az egészségi állapot és az edzéstípusok saját bevallása szerinti értékelése is rögzítésre kerül.
|
|
Félig strukturált interjúk – Intervenciós résztvevők
Időkeret: A 12 hetes utóellenőrzésen (T1)
|
Ebben az interjúban olyan témákat tárgyalunk, mint: a közvetítő általi beavatkozás tartalma és megvalósítása, a beavatkozás eredményeként elérhető helyi fizikai tevékenységek és ezek betartása, a közvetítő által nyújtott támogatás mértéke és ennek hatása, valamint a vizsgálati intézkedések és a közvetítő beavatkozásának elfogadhatósága.
|
A 12 hetes utóellenőrzésen (T1)
|
|
Kapuőr toborzási naplók
Időkeret: Folyamatos a toborzási időszakban
|
A kapuőröket arra kérik majd, hogy vezessenek nyilvántartást arról, hogy hány ügyféllel érintkeztek a toborzási időszak alatt, hány embert kerestek meg a vizsgálattal kapcsolatban, valamint a vizsgálatban való részvétel elutasításának okait.
Ezekkel mérik majd a toborzási és beiskolázási arányokat, valamint a toborzási módszerek alkalmasságát.
|
Folyamatos a toborzási időszakban
|
|
Félig strukturált interjúk – Kapuőrök
Időkeret: A toborzási időszak végén, amikor a felvételi naplókat visszaküldték
|
Ez az interjú olyan témákat fog feltárni, mint például: mennyire nyitottak az egyének a kutatásban való részvételre, és megindokolják, hogy miért nem vettek részt, a kutatási projekt potenciális résztvevőkkel való megvitatása során szerzett tapasztalataikat és a toborzás időzítését.
|
A toborzási időszak végén, amikor a felvételi naplókat visszaküldték
|
|
A beavatkozás általános elfogadhatósága
Időkeret: A 12 hetes utóellenőrzésen (T1)
|
A félig strukturált interjú részeként a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a beavatkozás általános elfogadhatóságát egy 1-től 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol az 1-es a „teljesen elfogadhatatlan”, a 10-es pedig a „teljesen elfogadható”.
Ez lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy feltárják, mi határozza meg a résztvevők általános elfogadhatósági megítélését.
|
A 12 hetes utóellenőrzésen (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan O'Grady, University of Dublin, Trinity College Dublin
- Kutatásvezető: Emer Barrett, PhD, University of Dublin, Trinity College Dublin
- Kutatásvezető: Deirdre Connolly, PhD, University of Dublin, Trinity College Dublin
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ref: 230603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .