- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06260995
Intermediärernas roll i att koppla individer till lokal fysisk aktivitet - Protokoll för en genomförbarhetsprövning
Intermediärernas roll i att koppla individer till lokal fysisk aktivitet - Protokoll för ett icke-randomiserat pilotförsök
Mellanhänder hjälper människor att ansluta till samhällsbaserade tjänster och stöd, inklusive fysisk aktivitet och träningsgrupper (fysiska aktiviteter). De gör detta genom att fungera som en länkperson. Efter att ha fått en remiss eller egenremiss gör de en bedömning, kopplar människor till tjänster i samhället och följer upp med människor över tid.
Detta projekt kommer att undersöka om anslutning till fysiska aktiviteter genom en mellanhand kan förbättra hälsa och välbefinnande. Den ska också undersöka människors erfarenheter av att arbeta med en mellanhand. Detta projekt är en pilotförstudie, vilket innebär att vi utvärderar de åtgärder som används och hur försöket är utformat för att se om de är lämpliga för en större studie i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Fysisk inaktivitet är en viktig fråga som påverkar hälsan och förklarades som en global pandemi av Världshälsoorganisationen. Effektiva metoder för att främja fysisk aktivitet behövs. En "mellanhand" är en framväxande metod för att ta itu med problemet med fysisk inaktivitet. Intermediärer är hälsorelaterade arbetare som stödjer individer att förbättra sin hälsa och sitt välbefinnande genom att underlätta kopplingar till lokala fysiska aktiviteter. Preliminära bevis för denna intervention är positiva för att förbättra fysiska aktivitetsnivåer och välbefinnande, men baseras på försök med mindre robusta konstruktioner. Vid utvärdering av komplexa insatser rekommenderas genomförbarhetstestning för att kunna fatta beslut om att gå vidare till utvärderingsfasen.
METODER
Detta kommer att vara en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie med blandade metoder. Detta övergripande syfte med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en intervention som tillhandahålls av en mellanhand för att förbättra fysisk aktivitet och hälsorelaterade resultat för vuxna som bor i samhället. Deltagare kommer att rekryteras genom två typer av förmedlingstjänster i Irland; sociala förskrivningar och lokala idrottssamarbeten. Totalt kommer 30 deltagare att rekryteras (15 per tjänst). Denna studie omfattar två delar. Område 1 är en icke-randomiserad prospektiv kohortstudie. En baslinjebedömning kommer att göras vid anmälan till studien. Demografisk baslinjeinformation kommer att tas och tre frågeformulär kommer att fyllas i: International Physical Activity Questionnaire - Short Form, Self-Efficacy for Exercise Scale och Short Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale. Frågeformulären kommer att upprepas efter 12 veckor. Område 2 är en kvalitativ fas som består av semistrukturerade exitintervjuer med interventionsdeltagare som genomförs vid den 12 veckor långa uppföljningsbedömningen. Dessa kommer att genomföras för att undersöka interventionens innehåll och leverans, såväl som acceptansen av interventionens och utvärderingsdesignen. Dessutom kommer studiens portvakter att bli ombedda att föra register över hur många klienter de haft kontakt med, hur många personer som kontaktades angående studien och skälen till att de vägrade delta i studien. Semistrukturerade intervjuer kommer också att genomföras med grindvakter i slutet av rekryteringsperioden för att undersöka acceptansen av rekryteringsmetoderna.
DISKUSSION
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av interventionen som levereras av en mellanhand, och eventuella indikationer på förändringar i fysisk aktivitet och hälsorelaterade resultat. Den kommer också att undersöka genomförbarheten och acceptansen av utvärderingsdesignen, särskilt rekryteringsmetoder och val av resultatmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D08 W9RT
- University of Dublin, Trinity College Dublin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥18 år
- Hänvisad till förmedlingstjänst av någon anledning ELLER självhänvisad till förmedlingstjänst av någon anledning
- Uppfyller behörighetskriterierna för förmedlingstjänsten
- Intermediär underlättar en koppling till lokal fysisk aktivitet
Exklusions kriterier
- Bostäder utanför samhället, t.ex. sjukhuspatienter, som bor i vårdanläggningar
- Diagnos av demens
- Olämpligt av hälsoskäl eller sociala skäl (som dödlig sjukdom, familj eller annan social kris)
- Vägrade att samarbeta med förmedlingstjänsten
- Det går inte att ge uttryckligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Social förskrivning
Deltagare är de som är hänvisade eller självremitterade till en social förskrivningslänkarbetare av någon anledning och som genomgår en intervention som levereras av en mellanhand, dvs. genomgår bedömning, uppföljning och vidare koppling till lokala fysiska aktiviteter.
|
Sociala förskrivningslänkar [SPLW] får remisser från sjukvårdspersonal, samhällstjänster eller genom egenremiss.
Individer remitteras för social isolering eller sociala behov, frekvent vårdbesök eller för att ta itu med ett redan existerande hälsoproblem.
SPLW gör en djupgående bedömning av individens behov och arbetar sedan med individen under veckor och månader för att koppla dem till samhällsservice och stöd, som kan innefatta lokala fysiska aktiviteter.
De använder flera strategier under denna uppföljningsperiod, såsom instrumentellt stöd (att göra saker för individen), empowerment och motivationstekniker och/eller delta i aktiviteter med individen.
Efter att SPLW upprättat en koppling till en lokal fysisk aktivitet, registrerar sig individen och deltar i den valda aktiviteten.
Lokala fysiska aktiviteter kan innefatta promenadgrupper, lokala gym och fritidscenter, stolbaserad träning, utomhusaktiviteter, yoga och tai chi.
|
|
Lokalt idrottssamarbete
Deltagare är de som är hänvisade eller självhänvisade till en lokal utvecklingsansvarig för idrottspartnerskap av någon anledning och som genomgår en intervention som levereras av en mellanhand, dvs. genomgår bedömning, uppföljning och vidare koppling till lokala fysiska aktiviteter.
|
Lokala idrottspartners samhällsutvecklingsansvariga [LSPO] tar huvudsakligen emot självremisser, eller kan ta emot remisser, för att förbättra fysiska aktivitetsnivåer för individer genom deltagande i fysiska aktivitetsgrupper som tillhandahålls av partnerskapet.
LSPO gör ingen fördjupad bedömning utan kan göra screening innan man förklarar/skyltar till lokala fysiska aktiviteter.
De använder flera strategier för att koppla individen till lokala fysiska aktiviteter, som att delta i gruppens första session, ge trygghet och praktiskt stöd och att hålla personen uppdaterad och informerad om kommande grupper.
Efter att LSPO etablerat en koppling till en lokal fysisk aktivitet, anmäler sig individen och deltog i den valda aktiviteten.
LSPO fortsätter att stödja detta engagemang under uppföljningsperioden.
Lokala fysiska aktiviteter kan innefatta promenadgrupper, lokala gym och fritidscenter, stolbaserad träning, utomhusaktiviteter, yoga och tai chi bland annat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet - kort formulär
Tidsram: Vid baslinjen (T0) och vid 12-veckors uppföljningsbedömning (T1)
|
IPAQ-SF utvärderar fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna och inkluderar mått på frekvens och varaktighet av kraftig fysisk aktivitet, måttlig fysisk aktivitet, promenader och stillasittande beteende.
Med hjälp av ett standardiserat poängprotokoll kan totalt antal dagar av aktivitet, total aktivitet (minuter/vecka), metaboliska ekvivalenta minuter per vecka och fysisk aktivitetskategori (låg, måttlig eller hög nivå av fysisk aktivitet) beräknas.
|
Vid baslinjen (T0) och vid 12-veckors uppföljningsbedömning (T1)
|
|
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsram: Vid baslinjen (T0) och vid 12-veckors uppföljningsbedömning (T1)
|
Ett självrapporterande mått på själveffektivitet för fysisk aktivitet, deltagarna uppmanas att betygsätta sin nuvarande tilltro till sin förmåga att träna tre gånger i veckan under 20 minuter under olika scenarier.
Svaren betygsätts på en numerisk betygsskala från 0-10, där 0 anger "inte säker" och 10 indikerar "mycket säker".
Den totala poängen beräknas genom att summera svaren på varje scenario, och ett högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
|
Vid baslinjen (T0) och vid 12-veckors uppföljningsbedömning (T1)
|
|
Kort Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsram: Vid baslinjen (T0) och vid 12-veckors uppföljningsbedömning (T1)
|
En skala vars föremål täcker olika aspekter av eudemoniskt och hedoniskt välbefinnande.
Varje punkt besvaras på en Likert-skala från 1 till 5, från "ingen av tiden" till "hela tiden".
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för varje punkt, och en högre poäng indikerar en högre nivå av välbefinnande.
|
Vid baslinjen (T0) och vid 12-veckors uppföljningsbedömning (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi och hälsostatus
Tidsram: Vid baslinjebedömning (T0). Självrapporterad bedömning av hälsa och typer av träning kommer också att registreras vid 12 veckors uppföljningsbedömning (T1)
|
Deltagarnas ålder, kön, civilstånd, område där de bor (stad/landsbygd), utbildningsnivå, etnicitet, sysselsättningsstatus, självrapporterad närvaro/frånvaro av kroniskt tillstånd, självrapporterad bedömning av hälsa och typer av träning för närvarande genomförda kommer att samlas in vid baslinjen.
Dessa data kommer att användas för att rapportera demografisk information och hälsorelaterade beteenden i studieprovet.
|
Vid baslinjebedömning (T0). Självrapporterad bedömning av hälsa och typer av träning kommer också att registreras vid 12 veckors uppföljningsbedömning (T1)
|
|
Semistrukturerade intervjuer - Interventionsdeltagare
Tidsram: Vid 12 veckors uppföljningsbedömning (T1)
|
Den här intervjun kommer att utforska ämnen som: innehållet och leveransen av interventionen från intermediären, de lokala fysiska aktiviteterna som är tillgängliga som ett resultat av interventionen och efterlevnaden av dessa, nivån på stödet som tillhandahålls av förmedlaren och effekten av detta, och acceptans av studieåtgärderna och intervention från en mellanhand.
|
Vid 12 veckors uppföljningsbedömning (T1)
|
|
Gatekeeper rekryteringsloggar
Tidsram: Pågår under hela rekryteringsperioden
|
Gatekeepers kommer att uppmanas att föra register över hur många kunder de haft kontakt med under rekryteringsperioden, hur många personer som kontaktades angående studien och skälen till att de vägrade delta i studien.
Dessa kommer att användas för att mäta rekryterings- och inskrivningstakten och rekryteringsmetodernas lämplighet.
|
Pågår under hela rekryteringsperioden
|
|
Semistrukturerade intervjuer - Gatekeepers
Tidsram: I slutet av rekryteringsperioden, när rekryteringsloggar har returnerats
|
Den här intervjun kommer att undersöka ämnen som: hur öppna individer var att delta i forskning och skäl som ges till varför de inte deltog, deras erfarenhet av att diskutera forskningsprojektet med potentiella deltagare och tidpunkt för rekrytering.
|
I slutet av rekryteringsperioden, när rekryteringsloggar har returnerats
|
|
Övergripande acceptans av interventionen
Tidsram: Vid 12-veckors uppföljningsbedömning (T1)
|
Som en del av den semistrukturerade intervjun kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta interventionens övergripande acceptans på en numerisk betygsskala från 1-10, där 1 anger "helt oacceptabelt" och 10 indikerar "helt acceptabelt".
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att utforska vad som driver deltagarnas allmänna acceptansbedömning.
|
Vid 12-veckors uppföljningsbedömning (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Megan O'Grady, University of Dublin, Trinity College Dublin
- Huvudutredare: Emer Barrett, PhD, University of Dublin, Trinity College Dublin
- Huvudutredare: Deirdre Connolly, PhD, University of Dublin, Trinity College Dublin
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ref: 230603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .