Role prostředníků při připojování jednotlivců k místní fyzické aktivitě – protokol pro zkoušku proveditelnosti
Role zprostředkovatelů při připojování jednotlivců k místní fyzické aktivitě – protokol pro nerandomizované pilotní hodnocení proveditelnosti
Zprostředkovatelé pomáhají lidem připojit se ke komunitním službám a podpoře, včetně skupin zaměřených na fyzickou aktivitu a cvičení (fyzické aktivity). Dělají to tak, že fungují jako spojovací osoba. Po obdržení doporučení nebo vlastního doporučení provádějí hodnocení, spojují lidi se službami v komunitě a v průběhu času s lidmi následují.
Tento projekt bude zkoumat, zda připojení k fyzickým aktivitám prostřednictvím prostředníka může zlepšit zdraví a pohodu. Bude také zkoumat zkušenosti lidí s prací se zprostředkovatelem. Tento projekt je pilotní studií proveditelnosti, což znamená, že vyhodnocujeme použitá opatření a způsob, jakým je zkouška navržena, abychom zjistili, zda jsou v budoucnu vhodná pro rozsáhlejší studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ
Fyzická nečinnost je hlavním problémem ovlivňujícím zdraví a byla Světovou zdravotnickou organizací prohlášena za globální pandemii. Je zapotřebí účinných metod podpory fyzické aktivity. „Zprostředkovatel“ je nově vznikající metoda řešení problému fyzické nečinnosti. Zprostředkovatelé jsou pracovníci související se zdravím, kteří podporují jednotlivce, aby zlepšili své zdraví a pohodu tím, že usnadňují spojení s místními fyzickými aktivitami. Předběžné důkazy pro tuto intervenci jsou pozitivní pro zlepšení úrovně fyzické aktivity a duševní pohody, ale jsou založeny na studiích využívajících méně robustní konstrukce. Při hodnocení komplexních intervencí se doporučuje testování proveditelnosti, aby bylo možné rozhodnout o postupu do fáze hodnocení.
METODY
Půjde o pilotní studii proveditelnosti nerandomizovaných smíšených metod. Celkovým cílem této studie je prozkoumat proveditelnost intervence poskytnuté zprostředkovatelem ke zlepšení fyzické aktivity a výsledků souvisejících se zdravím dospělých žijících v komunitě. Účastníci budou získáváni prostřednictvím dvou typů zprostředkovatelských služeb v Irsku; sociální předepisování a místní sportovní partnerství. Celkem bude přijato 30 účastníků (15 na službu). Tato studie se skládá ze dvou částí. Řetězec 1 je nerandomizovaná prospektivní kohortová studie. Základní hodnocení bude provedeno při zápisu do studie. Budou odebrány základní demografické informace a vyplněny tři dotazníky: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma, škála sebeúčinnosti pro cvičení a krátká škála Warwick Edinburghské mentální pohody. Dotazníky se budou opakovat po 12 týdnech. Oblast 2 je kvalitativní fáze sestávající z polostrukturovaných výstupních rozhovorů s účastníky intervence, které byly provedeny v rámci 12týdenního následného hodnocení. Ty budou provedeny za účelem prozkoumání obsahu a realizace intervence, jakož i přijatelnosti intervence a designu hodnocení. Kromě toho budou vrátní studie požádáni, aby vedli záznamy o tom, s kolika klienty byli v kontaktu, kolik lidí bylo osloveno ohledně studie a důvody odmítnutí účasti ve studii. Na konci náborového období budou také vedeny polostrukturované rozhovory s vrátnými, aby se prozkoumala přijatelnost náborových metod.
DISKUSE
Tato studie bude zkoumat proveditelnost intervence poskytnuté zprostředkovatelem a jakékoli náznaky změny fyzické aktivity a zdravotních výsledků. Prozkoumá také proveditelnost a přijatelnost návrhu hodnocení, konkrétně metod náboru a výběru výsledných opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D08 W9RT
- University of Dublin, Trinity College Dublin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥18 let
- Z jakéhokoli důvodu odkazováno na zprostředkovatelskou službu NEBO z jakéhokoli důvodu odkazováno na zprostředkovatelskou službu
- Splňuje kritéria způsobilosti zprostředkovatelské služby
- Intermediary usnadňuje napojení na místní fyzickou aktivitu
Kritéria vyloučení
- Nekomunitní obydlí, např. hospitalizovaní pacienti, žijící v rezidenčních pečovatelských zařízeních
- Diagnóza demence
- Nevhodné ze zdravotních nebo sociálních důvodů (jako je smrtelná nemoc, rodinná nebo jiná sociální krize)
- Odmítl se spojit se zprostředkovatelskou službou
- Nelze dát výslovný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sociální předepisování
Účastníci jsou ti, kteří jsou z jakéhokoli důvodu doporučeni nebo sami doporučeni k sociálnímu preskripčnímu linkovému pracovníkovi a kteří podstoupí intervenci poskytnutou zprostředkovatelem, tj. podstoupí hodnocení, sledování a další připojení k místním fyzickým aktivitám.
|
Sociální preskripční link pracovníci [SPLW] dostávají doporučení od zdravotníků, komunitních služeb nebo prostřednictvím vlastního doporučení.
Jednotlivci jsou odkazováni na sociální izolaci nebo sociální potřeby, časté návštěvy zdravotní péče nebo k řešení již existujícího zdravotního problému.
SPLW provádí hloubkové posouzení potřeb jednotlivce a poté s jednotlivcem po týdny a měsíce pracuje na jeho propojení s komunitními službami a podporou, které mohou zahrnovat místní fyzické aktivity.
Během tohoto období sledování používají několik strategií, jako je instrumentální podpora (dělat věci za jednotlivce), techniky zmocnění a motivace a/nebo účast na aktivitách s jednotlivcem.
Poté, co SPLW naváže spojení s místní fyzickou aktivitou, jedinec se zapíše a účastní se zvolené aktivity.
Místní fyzické aktivity mohou zahrnovat pěší skupiny, místní tělocvičny a centra pro volný čas, cvičení na židli, venkovní aktivity, jógu a tai chi.
|
|
Místní sportovní partnerství
Účastníci jsou ti, kteří jsou z jakéhokoli důvodu doporučeni nebo sami doporučeni místnímu úředníkovi pro rozvoj komunity v oblasti sportovního partnerství a kteří podstoupí intervenci poskytnutou zprostředkovatelem, tj. podstoupí hodnocení, následnou kontrolu a další spojení s místními fyzickými aktivitami.
|
Pracovníci místního sportovního partnerství pro rozvoj komunity [LSPO] většinou dostávají doporučení sami, nebo mohou přijímat doporučení, aby zlepšili úroveň fyzické aktivity jednotlivců prostřednictvím účasti ve skupinách fyzické aktivity poskytovaných partnerstvím.
LSPO neprovádí hloubkové hodnocení, ale může provést screening před vysvětlením/označením místních pohybových aktivit.
Používají několik strategií k propojení jednotlivce s místními fyzickými aktivitami, jako je účast na prvním sezení skupiny, poskytování ujištění a praktické podpory a udržování aktuálních informací a informací o nadcházejících skupinách.
Poté, co LSPO naváže spojení s místní pohybovou aktivitou, jedinec se zapíše a účastní se zvolené aktivity.
LSPO i nadále podporuje toto zapojení během následného období.
Místní fyzické aktivity mohou mimo jiné zahrnovat pěší skupiny, místní tělocvičny a volnočasová centra, cvičení na židli, venkovní aktivity, jógu a tai chi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
Časové okno: Na začátku (T0) a při následném hodnocení po 12 týdnech (T1)
|
IPAQ-SF hodnotí chování při fyzické aktivitě za posledních sedm dní a zahrnuje měření frekvence a trvání intenzivní fyzické aktivity, mírné fyzické aktivity, chůze a sedavého chování.
Pomocí standardizovaného bodovacího protokolu lze vypočítat celkový počet dní aktivity, celkovou aktivitu (minuty/týden), metabolický ekvivalent minut za týden a kategorii fyzické aktivity (nízká, střední nebo vysoká úroveň fyzické aktivity).
|
Na začátku (T0) a při následném hodnocení po 12 týdnech (T1)
|
|
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení
Časové okno: Na začátku (T0) a při 12týdenním následném hodnocení (T1)
|
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili svou současnou důvěru ve svou schopnost cvičit třikrát týdně po dobu 20 minut v různých scénářích.
Odpovědi jsou hodnoceny na číselné hodnotící stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „nejsem si jistý“ a 10 znamená „velmi jistý“.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každý scénář a vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
Na začátku (T0) a při 12týdenním následném hodnocení (T1)
|
|
Krátká Warwick Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: Na začátku (T0) a při 12týdenním následném hodnocení (T1)
|
Škála, jejíž položky pokrývají různé aspekty eudemonické a hédonické pohody.
Každá položka je zodpovězena na Likertově stupnici od 1 do 5, v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou položku a vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohody.
|
Na začátku (T0) a při 12týdenním následném hodnocení (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie a zdravotní stav
Časové okno: Při základním hodnocení (T0). Vlastní hodnocení zdraví a typů cvičení bude také zaznamenáno při následném hodnocení po 12 týdnech (T1)
|
Věk účastníka, pohlaví, rodinný stav, oblast, ve které žije (město/venkov), úroveň vzdělání, etnická příslušnost, zaměstnanecký status, přítomnost/nepřítomnost chronického onemocnění podle vlastního uvážení, vlastní hodnocení zdravotního stavu a aktuální typy cvičení provedené budou shromažďovány na základní úrovni.
Tato data budou použita k hlášení demografických informací a chování souvisejícího se zdravím zkoumaného vzorku.
|
Při základním hodnocení (T0). Vlastní hodnocení zdraví a typů cvičení bude také zaznamenáno při následném hodnocení po 12 týdnech (T1)
|
|
Polostrukturované rozhovory – účastníci intervence
Časové okno: Při 12týdenním následném hodnocení (T1)
|
Tento rozhovor se zaměří na témata jako: obsah a provedení intervence ze strany zprostředkovatele, místní fyzické aktivity, které jsou výsledkem intervence a jejich dodržování, úroveň podpory poskytované zprostředkovatelem a její dopad, a přijatelnosti studijních opatření a zásahu zprostředkovatele.
|
Při 12týdenním následném hodnocení (T1)
|
|
Záznamy náboru strážců brány
Časové okno: Průběžně po celou dobu náboru
|
Vrátní budou požádáni, aby si vedli záznamy o tom, s kolika klienty byli během náborového období v kontaktu, kolik lidí bylo osloveno ohledně studie a důvody odmítnutí účasti ve studii.
Ty budou použity k měření míry náboru a zápisu a vhodnosti náborových metod.
|
Průběžně po celou dobu náboru
|
|
Polostrukturované rozhovory - Gatekeepers
Časové okno: Na konci období náboru, kdy byly vráceny protokoly o náboru
|
Tento rozhovor se zaměří na témata jako: jak otevření byli jednotlivci k účasti na výzkumu a důvody, proč se nezúčastnili, jejich zkušenosti s diskusí o výzkumném projektu s potenciálními účastníky a načasování náboru.
|
Na konci období náboru, kdy byly vráceny protokoly o náboru
|
|
Celková přijatelnost zásahu
Časové okno: Při 12týdenním následném hodnocení (T1)
|
V rámci polostrukturovaného rozhovoru budou účastníci požádáni, aby ohodnotili celkovou přijatelnost intervence na číselné stupnici od 1 do 10, přičemž 1 znamená „zcela nepřijatelné“ a 10 znamená „zcela přijatelné“.
To umožní vyšetřovatelům prozkoumat, co řídí celkový úsudek účastníků o přijatelnosti.
|
Při 12týdenním následném hodnocení (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan O'Grady, University of Dublin, Trinity College Dublin
- Vrchní vyšetřovatel: Emer Barrett, PhD, University of Dublin, Trinity College Dublin
- Vrchní vyšetřovatel: Deirdre Connolly, PhD, University of Dublin, Trinity College Dublin
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ref: 230603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .