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個人を地域の身体活動に結び付ける仲介者の役割 - 実現可能性試験のプロトコル

2024年2月19日 更新者:Megan O'Grady、University of Dublin, Trinity College

個人を地域の身体活動に結び付ける仲介者の役割 - 非ランダム化パイロット実現可能性試験のプロトコル

仲介者は、人々が身体活動や運動グループ(身体活動)などのコミュニティベースのサービスやサポートにつながるよう支援します。 彼らはリンクパーソンとして機能することでこれを行います。 紹介または自己紹介を受け取った後、評価を実施し、人々をコミュニティ内のサービスにつなぎ、時間をかけてフォローアップします。

このプロジェクトでは、仲介者を通じて身体活動につながることで健康と福祉が改善できるかどうかを調査します。 また、仲介業者と協力した人々の経験も調査する予定だ。 このプロジェクトはパイロット的な実現可能性調査であり、使用された手段と試験の設計方法を評価して、将来の大規模な調査に適しているかどうかを確認していることを意味します。

調査の概要

詳細な説明

背景

運動不足は健康に影響を与える大きな問題であり、世界保健機関によって世界的なパンデミックと宣言されました。 身体活動を促進する効果的な方法が必要です。 「仲介者」は、運動不足の問題に対処するための新たな方法です。 仲介者は、地域の身体活動とのつながりを促進することで、個人の健康と福祉の向上をサポートする医療関連従事者です。 この介入の予備的な証拠は、身体活動レベルと健康状態の改善に肯定的ですが、堅牢性の低い設計を使用した試験に基づいています。 複雑な介入を評価する場合、評価段階への移行を決定するために実現可能性テストを行うことが推奨されます。

方法

これは、非ランダム化混合法のパイロット実現可能性研究になります。 この研究の全体的な目的は、地域に住む成人の身体活動と健康関連の成果を改善するために仲介者によって提供される介入の実現可能性を調査することです。 参加者は、アイルランドにおける 2 種類の仲介サービスを通じて募集されます。社会的処方と地域のスポーツパートナーシップ。 参加者は計30名(各サービス15名)募集する。 この研究は 2 つの要素から構成されます。 ストランド 1 は、非ランダム化前向きコホート研究です。 研究への登録時にベースライン評価が行われます。 ベースラインの人口統計情報が収集され、国際身体活動アンケート - 短い形式、運動の自己効力感スケール、および短いワーウィック エジンバラ精神的幸福度スケールの 3 つのアンケートに記入されます。 アンケートは 12 週間後に繰り返されます。 ストランド 2 は、12 週間の追跡評価で実施される介入参加者に対する半構造化された出口インタビューで構成される定性的フェーズです。 これらは、介入の内容と実施、および介入と評価設計の受容性を調査するために実行されます。 さらに、研究のゲートキーパーは、何人の顧客と接触したか、何人の人に研究についてアプローチを受けたか、研究への参加を拒否した理由を記録するよう求められる。 採用期間の終わりには、採用方法の受け入れ可能性を調査するために、ゲートキーパーとの半構造化面接も実施されます。

議論

この研究では、仲介者によって提供される介入の実現可能性と、身体活動および健康関連の結果の変化の兆候を調査します。 また、評価設計の実現可能性と受け入れ可能性、特に採用方法と成果尺度の選択についても調査します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Megan O'Grady
  • 電話番号:018963613
  • メールogradyme@tcd.ie

研究場所

      • Dublin 8、アイルランド、D08 W9RT
        • 募集
        • University of Dublin, Trinity College Dublin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は18歳以上の成人で、明確なインフォームド・コンセントを与えることができ、仲介者に紹介され、仲介者が地元の身体活動に結びつける計画を持っていること。

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 何らかの理由で仲介サービスに紹介された、または何らかの理由で仲介サービスに自己紹介された
  • 仲介サービスの適格基準を満たしている
  • 仲介者は地域の身体活動とのつながりを促進します

除外基準

  • 非地域住居(病院の入院患者、住宅介護施設での居住など)
  • 認知症の診断
  • 健康上または社会的理由(末期の病気、家族、その他の社会的危機など)にとって不適切
  • 仲介サービスの利用を拒否する
  • 明示的なインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
社会的処方
参加者とは、何らかの理由で社会処方リンクワーカーに紹介または自己紹介され、仲介者による介入、つまり評価、フォローアップ、およびその後の地域の身体活動への接続を受ける人々です。
社会処方リンクワーカー [SPLW] は、医療専門家、地域サービス、または自己紹介を通じて紹介を受けます。 個人は、社会的孤立や社会的ニーズ、頻繁な医療機関への受診、または既存の健康上の問題に対処するために紹介されます。 SPLW は、個人のニーズを詳細に評価し、数週間から数か月にわたって個人と協力して、地域の身体活動を含む地域サービスやサポートにつなげます。 彼らは、このフォローアップ期間中に、手段によるサポート(個人のために何かをする)、エンパワーメントや動機付けのテクニック、および/または個人との活動に参加するなど、いくつかの戦略を使用します。 SPLW が地元の身体活動とのつながりを確立した後、個人は選択した活動に登録して参加します。 地元の身体活動には、ウォーキング グループ、地元のジムやレジャー センター、椅子を使ったエクササイズ、屋外アクティビティ、ヨガ、太極拳などが含まれます。
地域スポーツパートナーシップ
参加者とは、何らかの理由で地元のスポーツパートナーシップコミュニティ開発担当者に紹介または自己紹介され、仲介者による介入、つまり評価、フォローアップ、および地元の身体活動へのその後の接続を受ける人々です。
地域スポーツパートナーシップコミュニティ開発役員[LSPO]は、パートナーシップが提供する身体活動グループへの参加を通じて個人の身体活動レベルを向上させるために、主に自己紹介を受け取るか、または紹介を受けることができます。 LSPO は詳細な評価は実施しませんが、地域の身体活動の説明/標識の前にスクリーニングを実施する場合があります。 彼らは、グループの最初のセッションに参加する、安心感と実際的なサポートを提供する、今後のグループについて最新情報を提供し続けるなど、個人を地域の身体活動に結び付けるためにいくつかの戦略を使用します。 LSPO が地元の身体活動とのつながりを確立した後、個人は選択した活動に登録して参加します。 LSPO は、フォローアップ期間中、この取り組みを引き続きサポートします。 地元の身体活動には、ウォーキング グループ、地元のジムやレジャー センター、椅子を使ったエクササイズ、屋外アクティビティ、ヨガ、太極拳などが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート - 短い形式
時間枠:ベースライン時 (T0) と 12 週間の追跡評価時 (T1)
IPAQ-SF は、過去 7 日間の身体活動行動を評価し、激しい身体活動、中程度の身体活動、歩行および座りっぱなしの行動の頻度と継続時間の測定値を含みます。 標準化されたスコアリングプロトコルを使用して、総活動日数、総活動量(分/週)、週あたりの代謝換算分数、および身体活動カテゴリー(低レベル、中程度、または高レベルの身体活動)を計算できます。
ベースライン時 (T0) と 12 週間の追跡評価時 (T1)
運動スケールの自己効力感
時間枠:ベースライン時 (T0) と 12 週間の追跡評価時 (T1)
身体活動に対する自己効力感の自己報告尺度である参加者は、さまざまなシナリオの下で週に 3 回、20 分間運動する能力に対する現在の自信を評価するよう求められます。 応答は0〜10の数値評価スケールで評価され、0は「自信がない」、10は「非常に自信がある」ことを示します。 全体のスコアは、各シナリオへの応答を合計することで計算され、スコアが高いほど、運動の自己効力感が高いことが示されます。
ベースライン時 (T0) と 12 週間の追跡評価時 (T1)
ショート ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール
時間枠:ベースライン時 (T0) と 12 週間の追跡評価時 (T1)
ユーデモニックな幸福と快楽的な幸福のさまざまな側面を項目がカバーするスケール。 各項目は、「まったくない」から「常に」までの 1 ~ 5 のリッカート スケールで回答されます。 全体のスコアは、各アイテムのスコアを合計することで計算され、スコアが高いほど、より高いレベルの幸福を示します。
ベースライン時 (T0) と 12 週間の追跡評価時 (T1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口動態と健康状態
時間枠:ベースライン評価時 (T0)。健康状態と運動の種類についての自己申告評価も、12 週間の追跡評価 (T1) で記録されます。
参加者の年齢、性別、婚姻状況、住んでいる地域(都市部/地方)、教育レベル、民族性、雇用状況、慢性疾患の自己申告の有無、健康状態の自己申告、現在の運動の種類実行されたデータはベースラインで収集されます。 これらのデータは、研究サンプルの人口統計情報と健康関連行動を報告するために使用されます。
ベースライン評価時 (T0)。健康状態と運動の種類についての自己申告評価も、12 週間の追跡評価 (T1) で記録されます。
半構造化インタビュー - 介入参加者
時間枠:12週間後の追跡評価時(T1)
このインタビューでは、仲介者による介入の内容と実施、介入とその遵守の結果としてアクセスされる地域の身体活動、仲介者によって提供されるサポートのレベルとその影響、および研究の手段と仲介者による介入の受容性。
12週間後の追跡評価時(T1)
ゲートキーパー募集ログ
時間枠:募集期間中継続
ゲートキーパーは、採用期間中に何人の顧客と接触したか、調査についてアプローチを受けた人数、調査への参加を拒否した理由を記録するよう求められる。 これらは、採用率と登録率、および採用方法の適合性を測定するために使用されます。
募集期間中継続
半構造化インタビュー - ゲートキーパー
時間枠:募集期間終了時、募集ログが返却された時点
このインタビューでは、個人が研究にどのようにオープンに参加するか、参加しなかった理由、潜在的な参加者と研究プロジェクトについて話し合った経験、募集のタイミングなどのトピックを探ります。
募集期間終了時、募集ログが返却された時点
介入の全体的な受容性
時間枠:12週間後の追跡評価時(T1)
半構造化インタビューの一環として、参加者は介入の全体的な受け入れ可能性を 1 ~ 10 の数値評価スケールで評価するよう求められます。1 は「完全に受け入れられない」を示し、10 は「完全に受け入れられる」を示します。 これにより、研究者は何が参加者の一般的な受容性の判断を促すのかを調査することができます。
12週間後の追跡評価時(T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Megan O'Grady、University of Dublin, Trinity College Dublin
  • 主任研究者:Emer Barrett, PhD、University of Dublin, Trinity College Dublin
  • 主任研究者:Deirdre Connolly, PhD、University of Dublin, Trinity College Dublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームのみがデータにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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