Rollen til mellommenn i å koble enkeltpersoner til lokal fysisk aktivitet - Protokoll for en mulighetsprøve
Rollen til mellommenn i å koble enkeltpersoner til lokal fysisk aktivitet - Protokoll for en ikke-randomisert pilotforsøk
Mellomledd hjelper folk med å koble seg til lokalsamfunnsbaserte tjenester og støtte, inkludert fysisk aktivitet og treningsgrupper (fysiske aktiviteter). Dette gjør de ved å fungere som en lenkeperson. Etter å ha mottatt en henvisning eller egenhenvisning gjennomfører de en vurdering, kobler folk til tjenester i samfunnet og følger opp med mennesker over tid.
Dette prosjektet vil undersøke om kobling til fysiske aktiviteter gjennom en mellommann kan forbedre helse og velvære. Den skal også undersøke folks erfaringer med å jobbe med en mellommann. Dette prosjektet er en pilotmulighetsstudie, som betyr at vi evaluerer tiltakene som brukes og måten forsøket er utformet for å se om de egner seg for en større studie i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Fysisk inaktivitet er et stort problem som påvirker helsen, og ble erklært som en global pandemi av Verdens helseorganisasjon. Effektive metoder for å fremme fysisk aktivitet er nødvendig. En "mellommann" er en fremvoksende metode for å løse problemet med fysisk inaktivitet. Mellomledd er helserelaterte arbeidere som støtter enkeltpersoner til å forbedre deres helse og velvære ved å legge til rette for forbindelser til lokale fysiske aktiviteter. Foreløpige bevis for denne intervensjonen er positiv for å forbedre fysisk aktivitetsnivå og velvære, men er basert på forsøk med mindre robuste design. Ved evaluering av komplekse intervensjoner anbefales gjennomførbarhetstesting for å ta beslutninger om progresjon til evalueringsfasen.
METODER
Dette vil være en ikke-randomisert pilotstudie for blandede metoder. Dette overordnede målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en intervensjon levert av en mellommann for å forbedre fysisk aktivitet og helserelaterte resultater for voksne i lokalsamfunnet. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom to typer formidlingstjenester i Irland; sosial forskrivning og lokale idrettssamarbeid. Det skal rekrutteres totalt 30 deltakere (15 per tjeneste). Denne studien består av to tråder. Strand 1 er en ikke-randomisert prospektiv kohortstudie. En grunnvurdering vil bli tatt ved påmelding til studiet. Baseline demografisk informasjon vil bli tatt og tre spørreskjemaer vil bli fullført: International Physical Activity Questionnaire - Short Form, Self-Efficacy for Exercise Scale og Short Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale. Spørreskjemaene vil bli gjentatt etter 12 uker. Strand 2 er en kvalitativ fase bestående av semistrukturerte exitintervjuer med intervensjonsdeltakere utført ved 12-ukers oppfølgingsvurdering. Disse vil bli utført for å utforske intervensjonsinnhold og levering, samt aksept av intervensjons- og evalueringsdesign. I tillegg vil studieportvakter bli bedt om å føre oversikt over hvor mange klienter de har hatt kontakt med, hvor mange som ble kontaktet angående studien, og årsakene til at de nektet å delta i studien. Semistrukturerte intervjuer vil også bli gjennomført med portvakter på slutten av rekrutteringsperioden for å utforske akseptabiliteten av rekrutteringsmetodene.
DISKUSJON
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten av intervensjonen levert av en mellommann, og eventuelle indikasjoner på endring i fysisk aktivitet og helserelaterte utfall. Den vil også undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av evalueringsdesignet, nærmere bestemt rekrutteringsmetoder og valg av utfallsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D08 W9RT
- University of Dublin, Trinity College Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥18 år
- Henvist til formidlingstjeneste uansett grunn ELLER selvhenvist til formidlingstjeneste uansett grunn
- Oppfyller kvalifikasjonskriteriene til formidlingstjenesten
- Mellomledd legger til rette for tilknytning til lokal fysisk aktivitet
Eksklusjonskriterier
- Ikke-samfunnsbolig, f.eks. sykehusinnlagte pasienter, som bor i boliginstitusjoner
- Diagnose av demens
- Upassende av helsemessige eller sosiale årsaker (som terminal sykdom, familie eller annen sosial krise)
- Nektet å engasjere seg med formidlingstjenesten
- Kan ikke gi eksplisitt informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sosial forskrivning
Deltakere er de som blir henvist eller selvhenvist til en sosial forskrivende koblingsarbeider av en eller annen grunn, og som gjennomgår en intervensjon levert av en mellommann, dvs. gjennomgår vurdering, oppfølging og videre tilknytning til lokale fysiske aktiviteter.
|
Sosiale forskrivningslinkarbeidere [SPLW] mottar henvisninger fra helsepersonell, samfunnstjenester eller gjennom egenhenvisning.
Enkeltpersoner henvises for sosial isolasjon eller sosiale behov, hyppig oppmøte i helsevesenet eller for å løse et allerede eksisterende helseproblem.
SPLW gjennomfører en grundig vurdering av individets behov, og jobber deretter med individet over uker og måneder for å koble dem til samfunnstjenester og støtte, som kan inkludere lokale fysiske aktiviteter.
De bruker flere strategier i denne oppfølgingsperioden, som instrumentell støtte (å gjøre ting for den enkelte), myndiggjørings- og motivasjonsteknikker og/eller delta på aktiviteter sammen med den enkelte.
Etter at SPLW har etablert en tilknytning til en lokal fysisk aktivitet, melder den enkelte seg på og deltar i den valgte aktiviteten.
Lokale fysiske aktiviteter kan inkludere turgrupper, lokale treningssentre og fritidssentre, stolbasert trening, utendørsaktiviteter, yoga og tai chi.
|
|
Lokalt idrettssamarbeid
Deltakere er de som er henvist eller selvhenvist til en lokal idrettspartnerskapsutviklingsansvarlig av en eller annen grunn, og som gjennomgår en intervensjon levert av en mellommann, dvs. gjennomgår vurdering, oppfølging og videre tilknytning til lokale fysiske aktiviteter.
|
Lokale idrettspartnere samfunnsutviklingsoffiserer [LSPO] mottar hovedsakelig selvhenvisninger, eller kan motta henvisninger, for å forbedre fysisk aktivitetsnivå for enkeltpersoner gjennom deltakelse i fysiske aktivitetsgrupper levert av partnerskapet.
LSPO foretar ingen dybdevurdering men kan foreta screening før forklaring/skilting til lokale fysiske aktiviteter.
De bruker flere strategier for å koble individet til lokale fysiske aktiviteter, som å delta på den første økten i gruppen, gi trygghet og praktisk støtte, og holde personen oppdatert og informert om kommende grupper.
Etter at LSPO har etablert en tilknytning til en lokal fysisk aktivitet, melder den enkelte seg på og deltok i den valgte aktiviteten.
LSPO fortsetter å støtte dette engasjementet i oppfølgingsperioden.
Lokale fysiske aktiviteter kan inkludere turgrupper, lokale treningssentre og fritidssentre, stolbasert trening, utendørsaktiviteter, yoga og tai chi blant annet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – kort skjema
Tidsramme: Ved baseline (T0) og ved 12-ukers oppfølgingsvurdering (T1)
|
IPAQ-SF vurderer fysisk aktivitetsatferd de siste syv dagene og inkluderer mål på hyppighet og varighet av kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet, gange og stillesittende atferd.
Ved hjelp av en standardisert skåringsprotokoll kan totalt antall dager med aktivitet, total aktivitet (minutter/uke), metabolsk tilsvarende minutter per uke og fysisk aktivitetskategori (lavt, moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet) beregnes.
|
Ved baseline (T0) og ved 12-ukers oppfølgingsvurdering (T1)
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Ved baseline (T0) og ved 12-ukers oppfølgingsvurdering (T1)
|
Et selvrapporterende mål på selveffektivitet for fysisk aktivitet, deltakerne blir bedt om å vurdere sin nåværende tillit til deres evne til å trene tre ganger i uken i 20 minutter under forskjellige scenarier.
Svarene er vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 indikerer "ikke sikker" og 10 indikerer "veldig sikker".
Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene til hvert scenario, og en høyere poengsum indikerer høyere egeneffektivitet for trening.
|
Ved baseline (T0) og ved 12-ukers oppfølgingsvurdering (T1)
|
|
Kort Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: Ved baseline (T0) og ved 12-ukers oppfølgingsvurdering (T1)
|
En skala hvis gjenstander dekker ulike aspekter av eudemonisk og hedonisk velvære.
Hvert element besvares på en Likert-skala fra 1 til 5, fra "ingen av tiden" til "hele tiden".
Den samlede poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for hvert element, og en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av trivsel.
|
Ved baseline (T0) og ved 12-ukers oppfølgingsvurdering (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og helsestatus
Tidsramme: Ved baseline vurdering (T0). Selvrapportert vurdering av helse og treningstyper vil også bli registrert ved 12 ukers oppfølgingsvurdering (T1)
|
Deltakeralder, kjønn, sivilstatus, område de bor i (by/landlig), utdanningsnivå, etnisitet, sysselsettingsstatus, selvrapportert tilstedeværelse/fravær av kronisk tilstand, egenrapportert vurdering av helse og treningstyper for øyeblikket foretatt vil bli samlet inn ved baseline.
Disse dataene vil bli brukt til å rapportere demografisk informasjon og helserelatert atferd i studieutvalget.
|
Ved baseline vurdering (T0). Selvrapportert vurdering av helse og treningstyper vil også bli registrert ved 12 ukers oppfølgingsvurdering (T1)
|
|
Semistrukturerte intervjuer - Intervensjonsdeltakere
Tidsramme: Ved 12-ukers oppfølgingsvurdering (T1)
|
Dette intervjuet vil utforske temaer som: innholdet og leveringen av intervensjonen fra mellommannen, de lokale fysiske aktivitetene som er tilgjengelig som et resultat av intervensjonen og overholdelse av disse, nivået på støtte gitt av mellommannen og virkningen av dette, og aksept av studietiltakene og intervensjon fra en mellommann.
|
Ved 12-ukers oppfølgingsvurdering (T1)
|
|
Portvakt rekrutteringslogger
Tidsramme: Pågående gjennom hele rekrutteringsperioden
|
Portvakter vil bli bedt om å føre oversikt over hvor mange klienter de har hatt kontakt med i rekrutteringsperioden, hvor mange som ble kontaktet angående studien, og årsakene til at de nektet å delta i studien.
Disse vil bli brukt til å måle rekrutterings- og påmeldingsrater, og rekrutteringsmetodenes egnethet.
|
Pågående gjennom hele rekrutteringsperioden
|
|
Semistrukturerte intervjuer - portvakter
Tidsramme: Ved slutten av rekrutteringsperioden, når rekrutteringslogger er returnert
|
Dette intervjuet vil utforske temaer som: hvor åpne individer var for å ta del i forskning og begrunnelser for hvorfor de ikke deltok, deres opplevelse av å diskutere forskningsprosjektet med potensielle deltakere, og tidspunkt for rekruttering.
|
Ved slutten av rekrutteringsperioden, når rekrutteringslogger er returnert
|
|
Generell aksept av intervensjonen
Tidsramme: Ved 12-ukers oppfølgingsvurdering (T1)
|
Som en del av det semistrukturerte intervjuet vil deltakerne bli bedt om å vurdere den generelle akseptabiliteten av intervensjonen på en numerisk vurderingsskala fra 1-10, hvor 1 indikerer "helt uakseptabelt" og 10 indikerer "helt akseptabelt".
Dette vil tillate etterforskerne å utforske hva som driver deltakernes generelle akseptabilitetsvurdering.
|
Ved 12-ukers oppfølgingsvurdering (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan O'Grady, University of Dublin, Trinity College Dublin
- Hovedetterforsker: Emer Barrett, PhD, University of Dublin, Trinity College Dublin
- Hovedetterforsker: Deirdre Connolly, PhD, University of Dublin, Trinity College Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ref: 230603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .