소아 당뇨병 교육의 게임화 (DVx-T1D)
게임화된 소아 당뇨병 교육 평가
본 연구의 목표는 어린이의 행동 변화를 위한 저위험, 비침습적 디지털 치료 후보로 제안된 제1형 당뇨병용 디지털 백신(DVx-T1D)™이라는 모바일 앱 비디오 게임의 영향을 평가하는 것입니다6 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 12세 이하.
우리는 T1D 환자의 DVx-T1D™ 채택이 재미있는 인공지능(AI) 기반 만화 스타일 모바일 게임 매체를 통해 영양 및 생활 방식 교육을 제공함으로써 건강한 식이 및 신체 활동 행동에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. T1D 제어 개선. 우리는 6~12세의 80명의 T1D 참가자(시험의 두 부문에서 각각 40명)의 연구 모집단을 대상으로 3개월에 걸쳐 종단적 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다. 모바일 게임 앱과 표준 치료 대 표준 치료(앱에 노출되지 않음)가 T1D 제어(병원 방문 중에 측정된 당화 헤모글로빈 또는 HbA1c 및 집에서 측정한 연속 혈당 모니터링(CGM) 매개변수로 평가)에 미치는 영향을 정량화할 것입니다. ), 어린이의 신체 활동 수준 및 음식 선택(음식 기록 및 설문 조사를 사용하여 측정). 모바일 앱 기반 게임화 접근 방식의 가치에 대한 적절하고 이론에 기반한 증거를 얻기 위해 게임 원격 측정, 음식 기록, 임상, 인체 측정, 인구 통계 및 설문 조사 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 준수하고 동의를 제공하는 T1D 청소년은 치료 부문(게임과 함께 태블릿이 제공됨) 또는 대조 부문(태블릿이 제공되지 않고 게임에 노출되지 않음)에 무작위로 배정됩니다. 양팔의 참가자는 계속해서 표준 치료를 받게 됩니다. 참가자들은 음식과 활동 기록을 유지하고 생활 방식에 관한 설문지에 답해야 합니다.
참가자는 기준 시점과 3개월 간 중간 접촉을 통해 평가를 받게 됩니다. 장치가 다운로드됩니다. 노출 시간은 애플리케이션에 의해 추적됩니다. 연구 중에 직면하게 되는 장벽과 과제를 도출하기 위한 설문조사도 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rema Padman, PhD
- 전화번호: 412-268-2180
- 이메일: rpadman@andrew.cmu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Neha Sudhir
- 전화번호: 412-692-5170
- 이메일: sudhirn2@upmc.edu
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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연락하다:
- Neha Sudhir
- 이메일: sudhirn2@upmc.edu
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연락하다:
- Ingrid Libman, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
청소년의 경우:
- 6세에서 12세 사이여야 합니다.
- 최소 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 현재 매일 여러 번 주사를 맞거나 인슐린 펌프를 통해 인슐린을 투여하고 있습니다.
- 하루에 최소 4번 혈당 측정기를 사용하여 혈당을 확인하거나 연속 혈당 모니터를 사용하십시오.
- 모든 연구 방문 및 절차를 기꺼이 준수하십시오.
부모의 경우:
- 환자의 양육권과 의학적 의사결정권을 가진 친부모 또는 입양부모
- 확인된 환자와 함께 생활
- 18세 이상
- Allegheny 카운티 거주자
제외 기준:
-제2형 당뇨병, 낭포성 섬유증 관련 당뇨병 또는 이차 당뇨병을 앓고 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DVx-T1D+스탠다드 케어
참가자는 계속해서 클리닉의 표준 진료를 받게 됩니다.
인체 측정, 임상 및 실험실 데이터는 기준선, 6주 및 3개월의 세 가지 시점에서 수집됩니다.
참가자는 음식, 포도당 및 활동 기록을 유지해야 합니다.
또한 이 부문의 참가자에게는 게임 애플리케이션이 이미 로드된 태블릿이 제공되며 해당 애플리케이션에 대한 교육도 받게 됩니다.
노출 시간은 애플리케이션에 의해 추적됩니다.
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중재 그룹은 DVx-T1D™ 앱을 소개받고 참가자들은 게임이 설치된 태블릿을 가지고 집으로 돌아갈 것입니다.
참가자는 매일 20분 이상 게임을 플레이해야 합니다.
이 앱의 목적은 당뇨병 교육, 저혈당 또는 고혈당 치료 방법 및 건강한 식습관 선택 방법에 관해 제1형 제1형 당뇨병 어린이에게 좋은 행동 변화를 전달하는 것입니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 클리닉의 표준 진료를 받게 됩니다.
인체 측정, 임상 및 실험실 데이터는 기준선, 6주 및 3개월의 세 가지 시점에서 수집됩니다.
참가자는 음식, 포도당 및 활동 기록을 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후의 HbA1c 값 및 인슐린 용량 조정 HbA1c의 변화
기간: 삼 개월
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HbA1C 수준과 인슐린 용량의 변화는 기준선에서 3개월까지 HbA1c를 조정했습니다.
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삼 개월
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혈당 평균 및 변동성의 변화
기간: 삼 개월
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이 장치를 사용하는 사람들을 위한 평균 혈당, 표준 편차(SD) 및 기타 연속 혈당 모니터(CGM) 매개변수로 평가된 혈당 평균 및 변동성의 변화입니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 소비의 질 변화
기간: 삼 개월
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개입 전후 환자의 음식 기록, 기록 및 설문조사에서 보고된 음식 선택 및 신체 활동 수준, T1D 특정 식이 및 신체 활동 지식(참가자와 부모 모두 대상)을 비교하여 음식 소비의 질 변화.
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삼 개월
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시간에 따른 게임 플레이 패턴의 변화
기간: 삼 개월
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3개월 간의 실험 동안 원격 측정 데이터를 통해 학습된 게임 플레이 패턴을 추적하고 결과와 연관시키는 데 사용합니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병