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Gamification dell’educazione sul diabete pediatrico (DVx-T1D)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Rema Padman, Carnegie Mellon University

Valutazione dell’educazione gamificata sul diabete pediatrico

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di un videogioco per app mobile chiamato Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™, proposto come candidato terapeutico digitale a basso rischio, non invasivo per il cambiamento del comportamento nei bambini 6 fino a 12 anni con diabete di tipo 1 (T1D).

Ipotizziamo che l'adozione di DVx-T1D™ da parte dei pazienti con T1D influenzerà positivamente comportamenti alimentari sani e attività fisica fornendo educazione alimentare e sullo stile di vita attraverso un mezzo di gioco mobile giocoso, basato sull'intelligenza artificiale (AI), in stile cartone animato, e si tradurrà in miglioramenti nel controllo del T1D. Proponiamo di condurre uno studio longitudinale randomizzato e controllato (RCT) per un periodo di 3 mesi con una popolazione di studio di 80 partecipanti al T1D (40 ciascuno in due bracci dello studio) di età compresa tra 6 e 12 anni. Quantificheremo l'impatto dell'app di gioco mobile più cure standard rispetto a cure standard (senza esposizione all'app) sul controllo del T1D (valutato mediante emoglobina glicosilata o HbA1c misurati durante le visite cliniche e parametri di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) misurati a casa ), livelli di attività fisica e scelte alimentari dei bambini (misurati utilizzando registri e sondaggi alimentari). Verranno raccolti dati di telemetria di gioco, registri alimentari, dati clinici, antropometrici, demografici e di sondaggio per ottenere prove adeguatamente alimentate e guidate dalla teoria del valore degli approcci di gamification basati su app mobili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I giovani con T1D che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso verranno randomizzati al braccio di trattamento (verrà somministrato un tablet con il gioco) o al braccio di controllo (non verrà somministrato alcun tablet, nessuna esposizione al gioco). I partecipanti in entrambi i bracci continueranno a ricevere il trattamento standard di cura. Ai partecipanti verrà chiesto di conservare registri di alimenti e attività e di rispondere a questionari sullo stile di vita.

I partecipanti verranno valutati al basale e dopo 3 mesi con un contatto intermedio nel mezzo. I dispositivi verranno scaricati. Il tempo di esposizione verrà monitorato dall'applicazione. Verrà inoltre condotto un sondaggio per evidenziare gli ostacoli e le sfide incontrati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ingrid Libman, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per i giovani:

  • Avere un'età compresa tra 6 e 12 anni.
  • È stato diagnosticato il diabete di tipo 1 da almeno 1 anno.
  • Attualmente stai assumendo insulina attraverso iniezioni multiple giornaliere o una pompa per insulina.
  • Controllare la glicemia con un misuratore almeno 4 volte al giorno o utilizzare un monitor continuo del glucosio.
  • Essere disposti a rispettare tutte le visite e le procedure di studio.

Per il genitore:

  • Genitore biologico o adottivo con affidamento e decisione medica dei pazienti
  • Convivere con pazienti identificati
  • Oltre 18 anni
  • Residente nella contea di Allegheny

Criteri di esclusione:

-Bambini con diabete di tipo 2, diabete correlato alla fibrosi cistica o diabete secondario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DVx-T1D+Cura standard
I partecipanti continueranno a ricevere lo standard di cura della clinica. I dati antropometrici, clinici e di laboratorio verranno raccolti in tre punti temporali, basale, 6 settimane e 3 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di conservare i registri di cibo, glucosio e attività. Inoltre, ai partecipanti a questo braccio verrà fornito un tablet su cui sono già caricate le applicazioni di gioco e riceveranno una formazione sull'applicazione. Il tempo di esposizione verrà monitorato dall'applicazione.
Comportamentale: Applicazione DVx-T1D™
Al gruppo di intervento verrà presentata l'app DVx-T1D™ e i partecipanti torneranno a casa con i tablet su cui è installato il gioco. Ai partecipanti verrà chiesto di giocare per 20 minuti o più ogni giorno. Lo scopo dell'app è quello di impartire buoni cambiamenti comportamentali nei bambini con T1D in termini di educazione sul diabete, su come trattare un evento di zucchero nel sangue basso o alto e fare scelte alimentari sane.
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti riceveranno lo standard di cura della clinica. I dati antropometrici, clinici e di laboratorio verranno raccolti in tre punti temporali, basale, 6 settimane e 3 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di conservare i registri di cibo, glucosio e attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori di HbA1c e dell'HbA1c aggiustata per la dose di insulina prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione del livello di HbA1C e dell’HbA1c aggiustata per la dose di insulina dal basale a 3 mesi.
Tre mesi
Variazione della media e della variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione della media e della variabilità del glucosio valutata in base al glucosio medio e alla deviazione standard (SD), nonché ad altri parametri di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per gli utenti di questo dispositivo.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità dei consumi alimentari
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti nella qualità del consumo alimentare confrontando i diari alimentari dei pazienti prima e dopo l'intervento, scelte alimentari e livelli di attività fisica riportati nei registri e nei sondaggi e conoscenza specifica della dieta e dell'attività fisica per il T1D (sia per i partecipanti che per i loro genitori).
Tre mesi
Cambiamenti nei modelli di gioco nel tempo
Lasso di tempo: Tre mesi
I modelli di gioco appresi dai dati di telemetria nel corso dei 3 mesi dell'esperimento verranno monitorati e utilizzati per correlarli ai risultati.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Collaboratori

University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2023_00000285

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione DVx-T1D™

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