A gyermekkori cukorbetegség oktatásának gamification (DVx-T1D)
A játékosított gyermekdiabétesz-oktatás értékelése
A tanulmány célja, hogy értékelje a Digital Vaccine for 1 Type Diabetes (DVx-T1D)™ nevű mobilalkalmazásos videojáték hatását, amelyet alacsony kockázatú, nem invazív, digitális terápiás jelöltként javasoltak a gyermekek viselkedésének megváltoztatására. 12 éves korig 1-es típusú cukorbetegségben (T1D).
Feltételezzük, hogy a DVx-T1D™ T1D betegek általi alkalmazása pozitívan befolyásolja az egészséges táplálkozási és fizikai aktivitási magatartást azáltal, hogy egy játékos, mesterséges intelligencia (AI) alapú, rajzfilm stílusú mobiljátékon keresztül táplálkozási és életmódbeli oktatást biztosít, és ennek eredményeként fejlesztések a T1D vezérlésükben. Javasoljuk egy longitudinális randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatását 3 hónapon keresztül 80 fős, 6-12 éves T1D résztvevővel (a vizsgálat két részében 40-en). Számszerűsítjük a mobiljáték-alkalmazás plusz a standard ellátás és a szokásos (az alkalmazásnak való kitettség nélküli) gondozás hatását a T1D kontrollra (a klinikai látogatások során mért glikozilált hemoglobin vagy HbA1c és az otthon mért folyamatos glükózmonitorozás (CGM) paraméterei alapján. ), a gyermekek fizikai aktivitási szintjét és ételválasztását (ételmiszernaplókkal és felmérésekkel mérve). A játék telemetriai, élelmiszernaplók, klinikai, antropometriai, demográfiai és felmérési adatok gyűjtése a mobilalkalmazás-alapú játékkezelési megközelítések értékének megfelelő teljesítményű, elméleti alapú bizonyítékok megszerzése érdekében történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a T1D-s fiatalokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és beleegyezést adtak, véletlenszerűen besorolják a kezelő karba (a játékhoz kapnak egy tablettát), vagy a kontroll karba (nem adnak tablettát, nem néznek ki játékot). Mindkét karon a résztvevők továbbra is a standard ellátásban részesülnek. A résztvevőket arra kérik, hogy vezetjenek étkezési és tevékenységi naplókat, és válaszoljanak az életmóddal kapcsolatos kérdőívekre.
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben és 3 hónap elteltével történik, közbenső kapcsolattartással. Az eszközök letöltésre kerülnek. Az expozíciós időt az alkalmazás nyomon követi. A vizsgálat során felmerülő akadályok és kihívások feltárása érdekében felmérést is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rema Padman, PhD
- Telefonszám: 412-268-2180
- E-mail: rpadman@andrew.cmu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Neha Sudhir
- Telefonszám: 412-692-5170
- E-mail: sudhirn2@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Neha Sudhir
- E-mail: sudhirn2@upmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid Libman, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Fiataloknak:
- Legyen 6 és 12 év közötti.
- 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak nálad legalább 1 éve.
- Jelenleg inzulint szed napi többszöri injekcióval vagy inzulinpumpával.
- Naponta legalább 4-szer ellenőrizze a vércukorszintet mérőműszerrel, vagy használjon folyamatos glükózmonitort.
- Legyen hajlandó betartani minden tanulmányi látogatást és eljárást.
Szülőnek:
- Biológiai vagy örökbefogadott szülő a betegek felügyeleti jogával és orvosi döntéshozatallal
- Az azonosított betegekkel való együttélés
- 18 év felett
- Allegheny megyei lakos
Kizárási kritériumok:
-2-es típusú cukorbetegségben, cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DVx-T1D+Standard Care
A résztvevők továbbra is a klinika színvonalának megfelelő ellátásban részesülnek.
Az antropometriai, klinikai és laboratóriumi adatokat három időpontban, alapvonalon, 6 héten és 3 hónaponként gyűjtik.
A résztvevőket arra kérik, hogy vezessenek élelmiszer-, glükóz- és tevékenységnaplókat.
Ezen túlmenően, az ebben a karban részt vevők kapnak egy táblagépet, amelyen már betöltöttek a játékalkalmazások, és képzésben részesülnek az alkalmazásról.
Az expozíciós időt az alkalmazás nyomon követi.
|
A beavatkozó csoport megismerteti a DVx-T1D™ alkalmazást, a résztvevők pedig a játék telepített táblagépeivel mennek haza.
A résztvevőknek naponta legalább 20 percet kell játszaniuk a játékkal.
Az alkalmazás célja, hogy a T1D-vel küzdő gyermekek viselkedésében megfelelő változásokat hozzon létre a cukorbetegség oktatása, az alacsony vagy magas vércukorszint kezelésének és az egészséges táplálkozási döntések meghozatalának érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A résztvevők a klinika színvonalának megfelelő ellátásban részesülnek.
Az antropometriai, klinikai és laboratóriumi adatokat három időpontban, alapvonalon, 6 héten és 3 hónaponként gyűjtik.
A résztvevőket arra kérik, hogy vezessenek élelmiszer-, glükóz- és tevékenységnaplókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c értékek és az inzulin dózis módosítása a HbA1c a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Három hónap
|
A HbA1C-szint változása és az inzulindózis a kiindulási értékről 3 hónapra módosította a HbA1c-t.
|
Három hónap
|
|
A glükóz átlagának változása és változékonysága
Időkeret: Három hónap
|
Az átlagos glükózszint és a szórás (SD), valamint a folyamatos glükózmonitor (CGM) egyéb paraméterei alapján a glükóz átlagának változása és változékonysága az eszközt használók esetében.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az élelmiszer-fogyasztás minőségében
Időkeret: Három hónap
|
Az élelmiszer-fogyasztás minőségének változása a betegek intervenció előtti és utáni étkezési naplóinak, a naplókban és felmérésekben közölt táplálékválasztások és fizikai aktivitási szintek, valamint a T1D specifikus étrenddel és fizikai aktivitással kapcsolatos ismeretek összehasonlításával (mind a résztvevők, mind szüleik esetében).
|
Három hónap
|
|
A játékmódok változása az idő múlásával
Időkeret: Három hónap
|
A kísérlet 3 hónapja során a telemetriai adatokból tanult játékmintákat nyomon követik és felhasználják az eredményekhez való viszonyításhoz.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2023_00000285
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .