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Gamifizierung der pädiatrischen Diabetesaufklärung (DVx-T1D)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Rema Padman, Carnegie Mellon University

Evaluierung der spielerischen pädiatrischen Diabetesaufklärung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines mobilen App-Videospiels namens Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™ zu bewerten, das als risikoarmer, nicht-invasiver, digitaler Therapiekandidat für Verhaltensänderungen bei Kindern vorgeschlagen wird 6 bis 12 Jahre mit Typ-1-Diabetes (T1D).

Wir gehen davon aus, dass die Einführung von DVx-T1D™ bei T1D-Patienten einen positiven Einfluss auf ein gesundes Ernährungs- und Bewegungsverhalten haben wird, indem Ernährungs- und Lebensstilerziehung durch ein spielerisches, auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes, cartoonartiges Medium des mobilen Spielens bereitgestellt wird, und führt zu Verbesserungen in ihrer T1D-Kontrolle. Wir schlagen vor, eine longitudinale randomisierte kontrollierte Studie (RCT) über einen Zeitraum von drei Monaten mit einer Studienpopulation von 80 T1D-Teilnehmern (jeweils 40 in zwei Studienarmen) im Alter von 6 bis 12 Jahren durchzuführen. Wir werden die Auswirkungen der mobilen Spiele-App plus Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung (ohne Kontakt mit der App) auf die T1D-Kontrolle quantifizieren (bewertet anhand von glykosyliertem Hämoglobin oder HbA1c, gemessen bei Klinikbesuchen, und Parametern der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), die zu Hause gemessen werden). ), körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten von Kindern (gemessen anhand von Ernährungsprotokollen und Umfragen). Es werden Spieltelemetrie, Lebensmittelprotokolle, klinische, anthropometrische, demografische und Umfragedaten gesammelt, um ausreichend fundierte, theoriegeleitete Beweise für den Wert mobiler App-basierter Gamification-Ansätze zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit T1D, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einwilligung erteilen, werden randomisiert entweder dem Behandlungsarm (erhält eine Tablette mit dem Spiel) oder dem Kontrollarm (es wird keine Tablette gegeben, keine Exposition gegenüber dem Spiel) zugeteilt. Teilnehmer beider Arme erhalten weiterhin eine Standardbehandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, Ernährungs- und Aktivitätsprotokolle zu führen und Fragebögen zum Lebensstil zu beantworten.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mit Zwischenkontakt dazwischen bewertet. Geräte werden heruntergeladen. Die Belichtungszeit wird von der Anwendung verfolgt. Es wird auch eine Umfrage durchgeführt, um die während der Studie aufgetretenen Hindernisse und Herausforderungen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Libman, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für die Jugend:

  • Seien Sie zwischen 6 und 12 Jahre alt.
  • Bei Ihnen wurde seit mindestens einem Jahr Typ-1-Diabetes diagnostiziert.
  • Nehmen Sie derzeit Insulin über mehrere tägliche Injektionen oder eine Insulinpumpe ein.
  • Überprüfen Sie den Blutzucker mindestens viermal täglich mit einem Messgerät oder verwenden Sie ein kontinuierliches Glukosemessgerät.
  • Seien Sie bereit, alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.

Für Eltern:

  • Biologischer oder adoptierter Elternteil mit Sorgerecht und medizinischer Entscheidungsfindung für die Patienten
  • Leben mit identifizierten Patienten
  • Über 18 Jahre alt
  • Einwohner von Allegheny County

Ausschlusskriterien:

-Kinder mit Typ-2-Diabetes, Mukoviszidose-bedingtem Diabetes oder sekundärem Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DVx-T1D+Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten weiterhin den Pflegestandard der Klinik. Anthropometrische, klinische und Labordaten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate. Die Teilnehmer werden gebeten, Ernährungs-, Glukose- und Aktivitätsprotokolle zu führen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer dieses Zweigs ein Tablet, auf dem die Spieleanwendungen bereits geladen sind, und erhalten Schulungen zu der Anwendung. Die Belichtungszeit wird von der Anwendung verfolgt.
Verhalten: DVx-T1D™-App
Der Interventionsgruppe wird die DVx-T1D™-App vorgestellt und die Teilnehmer gehen mit den Tablets nach Hause, auf denen das Spiel installiert ist. Die Teilnehmer werden gebeten, das Spiel täglich mindestens 20 Minuten lang zu spielen. Das Ziel der App besteht darin, Kindern mit Typ-1-Diabetes gute Verhaltensänderungen im Hinblick auf die Aufklärung über Diabetes, die Behandlung eines Ereignisses mit niedrigem oder hohem Blutzuckerspiegel und das Treffen gesunder Ernährungsgewohnheiten zu vermitteln.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten den Pflegestandard der Klinik. Anthropometrische, klinische und Labordaten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate. Die Teilnehmer werden gebeten, Ernährungs-, Glukose- und Aktivitätsprotokolle zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HbA1c-Werte und des an die Insulindosis angepassten HbA1c vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Drei Monate
Änderung des HbA1C-Spiegels und des an die Insulindosis angepassten HbA1c vom Ausgangswert bis 3 Monate.
Drei Monate
Änderung des Glukosedurchschnitts und der Variabilität
Zeitfenster: Drei Monate
Änderung des Glukosedurchschnitts und der Variabilität, bewertet anhand der mittleren Glukose und der Standardabweichung (SD) sowie anderer Parameter des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) für Benutzer dieses Geräts.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Qualität des Lebensmittelkonsums
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen in der Qualität des Lebensmittelkonsums durch Vergleich der Lebensmittelprotokolle der Patienten vor und nach der Intervention, der in den Protokollen und Umfragen gemeldeten Lebensmittelauswahl und körperlichen Aktivitätsniveaus sowie T1D-spezifisches Wissen über Ernährung und körperliche Aktivität (sowohl für Teilnehmer als auch für ihre Eltern).
Drei Monate
Veränderung der Spielmuster im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Drei Monate
Spielmuster, die über die drei Monate des Experiments aus Telemetriedaten gelernt wurden, werden verfolgt und zur Verknüpfung mit den Ergebnissen verwendet.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY2023_00000285

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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