Gamificación de la educación sobre diabetes pediátrica (DVx-T1D)
Evaluación de la educación gamificada sobre diabetes pediátrica
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de un videojuego de aplicación móvil llamado Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™, propuesto como un candidato terapéutico digital, no invasivo y de bajo riesgo para el cambio de comportamiento en niños 6 a 12 años de edad con Diabetes Tipo 1 (DT1).
Nuestra hipótesis es que la adopción de DVx-T1D™ por parte de los pacientes con diabetes tipo 1 influirá positivamente en conductas dietéticas y de actividad física saludables al brindarles educación sobre nutrición y estilo de vida a través de un medio lúdico de juegos móviles estilo dibujos animados basado en inteligencia artificial (IA), y dará como resultado mejoras en su control de la diabetes Tipo 1. Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) longitudinal durante un período de 3 meses con una población de estudio de 80 participantes con diabetes tipo 1 (40 cada uno en dos brazos del ensayo) de 6 a 12 años. Cuantificaremos el impacto de la aplicación del juego móvil más la atención estándar frente a la atención estándar (sin exposición a la aplicación) en el control de la diabetes tipo 1 (evaluado mediante hemoglobina glicosilada o HbA1c medida durante las visitas a la clínica y parámetros de monitorización continua de glucosa (MCG) medidos en casa ), niveles de actividad física y elección de alimentos de los niños (medidos mediante registros alimentarios y encuestas). Se recopilarán datos de telemetría de juegos, registros de alimentos, datos clínicos, antropométricos, demográficos y de encuestas para obtener evidencia basada en teoría y con la potencia adecuada sobre el valor de los enfoques de gamificación basados en aplicaciones móviles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes con diabetes Tipo 1 que cumplan con los criterios de inclusión y brinden su consentimiento serán asignados al azar al brazo de tratamiento (se les dará una tableta con el juego) o al brazo de control (no se les dará ninguna tableta ni se les expondrá al juego). Los participantes de ambos brazos continuarán recibiendo el tratamiento de atención estándar. Se pedirá a los participantes que mantengan registros de alimentos y actividades y respondan cuestionarios sobre el estilo de vida.
Los participantes serán evaluados al inicio y a los 3 meses con contacto intermedio en el medio. Los dispositivos se descargarán. La aplicación realizará un seguimiento del tiempo de exposición. También se realizará una encuesta para conocer las barreras y los desafíos encontrados durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rema Padman, PhD
- Número de teléfono: 412-268-2180
- Correo electrónico: rpadman@andrew.cmu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neha Sudhir
- Número de teléfono: 412-692-5170
- Correo electrónico: sudhirn2@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Contacto:
- Neha Sudhir
- Correo electrónico: sudhirn2@upmc.edu
-
Contacto:
- Ingrid Libman, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para los jovenes:
- Tener entre 6 y 12 años de edad.
- Haber sido diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos 1 año.
- Estar actualmente tomando insulina mediante múltiples inyecciones diarias o una bomba de insulina.
- Controle el nivel de azúcar en sangre con un medidor al menos 4 veces al día o use un monitor continuo de glucosa.
- Estar dispuesto a cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
Para padres:
- Padre biológico o adoptivo con custodia y toma de decisiones médicas de los pacientes.
- Vivir con pacientes identificados
- Mayores de 18 años
- Residente del condado de Allegheny
Criterio de exclusión:
-Niños con diabetes tipo 2, diabetes relacionada con fibrosis quística o diabetes secundaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DVx-T1D+Cuidado estándar
Los participantes seguirán recibiendo el estándar de atención de la clínica.
Se recopilarán datos antropométricos, clínicos y de laboratorio en tres momentos: línea de base, 6 semanas y 3 meses.
Se pedirá a los participantes que mantengan registros de alimentos, glucosa y actividad.
Además, los participantes en este brazo recibirán una tableta que tiene las aplicaciones de juego ya cargadas y recibirán capacitación sobre la aplicación.
La aplicación realizará un seguimiento del tiempo de exposición.
|
Al grupo de intervención se le presentará la aplicación DVx-T1D ™ y los participantes se irán a casa con las tabletas que tienen el juego instalado.
Se pedirá a los participantes que jueguen durante 20 minutos o más al día.
El objetivo de la aplicación es impartir buenos cambios de comportamiento en niños con diabetes tipo 1 en términos de educación sobre diabetes, sobre cómo tratar un evento de nivel bajo o alto de azúcar en la sangre y cómo tomar decisiones alimentarias saludables.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes recibirán el estándar de atención de la clínica.
Se recopilarán datos antropométricos, clínicos y de laboratorio en tres momentos: línea de base, 6 semanas y 3 meses.
Se pedirá a los participantes que mantengan registros de alimentos, glucosa y actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los valores de HbA1c y dosis de insulina ajustada HbA1c antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El cambio en el nivel de HbA1C y la dosis de insulina ajustaron la HbA1c desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Tres meses
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Cambio en el promedio y la variabilidad de la glucosa.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cambio en el promedio y la variabilidad de la glucosa según lo evaluado por la glucosa media y la desviación estándar (SD), así como otros parámetros del monitor continuo de glucosa (CGM) para quienes usan este dispositivo.
|
Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad del consumo de alimentos.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cambios en la calidad del consumo de alimentos al comparar los registros de alimentos de los pacientes antes y después de la intervención, las elecciones de alimentos y los niveles de actividad física informados en los registros y encuestas, y el conocimiento de la dieta y la actividad física específicos para la diabetes Tipo 1 (tanto para los participantes como para sus padres).
|
Tres meses
|
|
Cambio en los patrones de juego a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Se rastrearán los patrones de juego aprendidos a partir de datos de telemetría durante los 3 meses del experimento y se utilizarán para relacionarlos con los resultados.
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2023_00000285
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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