Gamificatie van kinderdiabeteseducatie (DVx-T1D)
Evaluatie van gegamificeerde diabeteseducatie bij kinderen
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een mobiele app-videogame genaamd Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™, voorgesteld als een laag-risico, niet-invasieve, digitale therapeutische kandidaat voor gedragsverandering bij kinderen 6 tot 12 jaar met diabetes type 1 (T1D).
We veronderstellen dat adoptie van DVx-T1D™ door T1D-patiënten een positieve invloed zal hebben op gezond voedings- en bewegingsgedrag door het aanbieden van voedings- en levensstijleducatie via een speels, op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd cartoonachtig medium van mobiel gamen, en zal resulteren in verbeteringen in hun T1D-controle. Wij stellen voor om een longitudinaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) uit te voeren over een periode van drie maanden met een onderzoekspopulatie van 80 T1D-deelnemers (elk 40 in twee armen van het onderzoek) van 6 tot 12 jaar oud. We zullen de impact van de mobiele game-app plus standaardzorg versus standaardzorg (zonder blootstelling aan de app) op de controle van T1D kwantificeren (beoordeeld aan de hand van geglycosyleerde hemoglobine of HbA1c gemeten tijdens kliniekbezoeken en continue glucosemonitoring (CGM)-parameters gemeten thuis ), fysieke activiteitsniveaus en voedselkeuzes van kinderen (gemeten met behulp van voedsellogboeken en enquêtes). Game-telemetrie, voedsellogboeken, klinische, antropometrische, demografische en enquêtegegevens zullen worden verzameld om adequaat onderbouwd, theoriegestuurd bewijs te verkrijgen van de waarde van op mobiele apps gebaseerde gamificatiebenaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jongeren met T1D die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven, worden gerandomiseerd naar de behandelingsarm (krijgt een tablet met het spel) of de controlearm (er wordt geen tablet gegeven, geen blootstelling aan het spel). Deelnemers in beide armen zullen de standaardbehandeling blijven ontvangen. Deelnemers wordt gevraagd om voedsel- en activiteitenlogboeken bij te houden en vragenlijsten over levensstijl te beantwoorden.
Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang en na 3 maanden, met tussentijds contact ertussen. Apparaten worden gedownload. De belichtingstijd wordt door de applicatie bijgehouden. Er zal ook een onderzoek worden uitgevoerd om de barrières en uitdagingen op te sporen die tijdens het onderzoek worden ondervonden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rema Padman, PhD
- Telefoonnummer: 412-268-2180
- E-mail: rpadman@andrew.cmu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Neha Sudhir
- Telefoonnummer: 412-692-5170
- E-mail: sudhirn2@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Contact:
- Neha Sudhir
- E-mail: sudhirn2@upmc.edu
-
Contact:
- Ingrid Libman, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Voor de jeugd:
- Tussen de 6 en 12 jaar oud zijn.
- Minimaal 1 jaar gediagnosticeerd is met diabetes type 1.
- U gebruikt momenteel insuline via meerdere dagelijkse injecties of een insulinepomp.
- Controleer de bloedsuikerspiegel minimaal 4 keer per dag met een meter of gebruik een continue glucosemeter.
- Wees bereid om te voldoen aan alle studiebezoeken en procedures.
Voor ouder:
- Biologische of adoptieouder met voogdij en medische besluitvorming over de patiënten
- Leven met geïdentificeerde patiënten
- Meer dan 18 jaar oud
- Inwoner van Allegheny County
Uitsluitingscriteria:
-Kinderen met type 2-diabetes, cystische fibrose-gerelateerde diabetes of secundaire diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DVx-T1D+Standaardonderhoud
Deelnemers blijven de zorgstandaard van de kliniek ontvangen.
Antropometrische, klinische en laboratoriumgegevens zullen worden verzameld op drie tijdstippen, baseline, 6 weken en 3 maanden.
Deelnemers wordt gevraagd om voedsel-, glucose- en activiteitenlogboeken bij te houden.
Daarnaast krijgen deelnemers aan deze arm een tablet waarop de spelapplicaties al zijn geladen en krijgen ze training over de applicatie.
De belichtingstijd wordt door de applicatie bijgehouden.
|
De interventiegroep maakt kennis met de DVx-T1D™-app en de deelnemers gaan naar huis met de tablets waarop de game is geïnstalleerd.
Deelnemers wordt gevraagd om het spel dagelijks 20 minuten of langer te spelen.
Het doel van de app is om kinderen met diabetes type 1 goede gedragsveranderingen bij te brengen op het gebied van diabeteseducatie, hoe ze een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen behandelen en hoe ze gezonde eetkeuzes kunnen maken.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers ontvangen de zorgstandaard van de kliniek.
Antropometrische, klinische en laboratoriumgegevens zullen worden verzameld op drie tijdstippen, baseline, 6 weken en 3 maanden.
Deelnemers wordt gevraagd om voedsel-, glucose- en activiteitenlogboeken bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-waarden en aangepaste insulinedosis HbA1c voor en na de interventie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Verandering in HbA1C-niveau en insulinedosis aangepast HbA1c vanaf baseline tot 3 maanden.
|
Drie maanden
|
|
Verandering in het glucosegemiddelde en de variabiliteit
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Verandering in het glucosegemiddelde en de variabiliteit, zoals beoordeeld aan de hand van gemiddelde glucose en standaarddeviatie (SD) en andere parameters voor continue glucosemonitor (CGM) voor degenen die dit apparaat gebruiken.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van de voedselconsumptie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van de voedselconsumptie door de voedsellogboeken van patiënten voor en na de interventie te vergelijken, gerapporteerde voedselkeuzes en fysieke activiteitsniveaus in de logs en enquêtes, en T1D-specifieke kennis over voeding en fysieke activiteit (voor zowel deelnemers als hun ouders).
|
Drie maanden
|
|
Verandering in spelpatronen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Spelpatronen die gedurende de drie maanden van het experiment uit telemetriegegevens zijn geleerd, zullen worden gevolgd en gebruikt om verband te leggen met de uitkomsten.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY2023_00000285
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .