Gamificação da educação sobre diabetes pediátrico (DVx-T1D)
Avaliando a educação gamificada sobre diabetes pediátrico
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um videogame de aplicativo móvel chamado Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™, proposto como um candidato terapêutico digital não invasivo e de baixo risco para mudança de comportamento em crianças 6 aos 12 anos de idade com Diabetes Tipo 1 (DT1).
Nossa hipótese é que a adoção do DVx-T1D™ por pacientes com DM1 influenciará positivamente comportamentos alimentares saudáveis e de atividade física, fornecendo educação nutricional e de estilo de vida por meio de um meio de jogos para celular lúdico, baseado em Inteligência Artificial (IA), estilo desenho animado, e resultará em melhorias em seu controle T1D. Propomos a realização de um ensaio longitudinal randomizado controlado (RCT) durante um período de 3 meses com uma população de estudo de 80 participantes T1D (40 cada em dois braços do ensaio) de 6 a 12 anos de idade. Quantificaremos o impacto do aplicativo de jogo para celular mais o cuidado padrão versus o cuidado padrão (sem exposição ao aplicativo) no controle de DM1 (avaliado por hemoglobina glicosilada ou HbA1c medida durante visitas clínicas e parâmetros de monitoramento contínuo de glicose (CGM) medidos em casa ), níveis de atividade física e escolhas alimentares das crianças (medidas através de registos alimentares e inquéritos). Telemetria de jogos, registros alimentares, dados clínicos, antropométricos, demográficos e de pesquisa serão coletados para obter evidências baseadas em teoria e com base adequada do valor das abordagens de gamificação baseadas em aplicativos móveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Jovens com DM1 que cumprirem os critérios de inclusão e fornecerem consentimento serão randomizados para o braço de tratamento (receberão um tablet com o jogo) ou o braço de controle (nenhum tablet será dado, nenhuma exposição ao jogo). Os participantes em ambos os braços continuarão recebendo tratamento padrão. Os participantes serão solicitados a manter registros alimentares e de atividades e responder a questionários sobre estilo de vida.
Os participantes serão avaliados no início do estudo e aos 3 meses com contato intermediário entre eles. Os dispositivos serão baixados. O tempo de exposição será rastreado pelo aplicativo. Também será realizada uma pesquisa para identificar barreiras e desafios encontrados durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rema Padman, PhD
- Número de telefone: 412-268-2180
- E-mail: rpadman@andrew.cmu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Neha Sudhir
- Número de telefone: 412-692-5170
- E-mail: sudhirn2@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Contato:
- Neha Sudhir
- E-mail: sudhirn2@upmc.edu
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Contato:
- Ingrid Libman, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para jovens:
- Ter entre 6 e 12 anos.
- Ter sido diagnosticado com diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano.
- No momento, esteja tomando insulina por meio de múltiplas injeções diárias ou de uma bomba de insulina.
- Verifique o açúcar no sangue com um medidor pelo menos 4 vezes por dia ou use um monitor contínuo de glicose.
- Esteja disposto a cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo.
Para os pais:
- Pai biológico ou adotivo com custódia e tomada de decisão médica dos pacientes
- Convivendo com pacientes identificados
- Maiores de 18 anos
- Residente do condado de Allegheny
Critério de exclusão:
-Crianças com diabetes tipo 2, diabetes relacionada à fibrose cística ou diabetes secundário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DVx-T1D+Cuidado padrão
Os participantes continuarão recebendo o atendimento padrão da clínica.
Dados antropométricos, clínicos e laboratoriais serão coletados em três momentos, linha de base, 6 semanas e 3 meses.
Os participantes serão solicitados a manter registros de alimentos, glicose e atividades.
Além disso, os participantes deste braço receberão um tablet que já possui os aplicativos de jogos carregados e receberão treinamento sobre o aplicativo.
O tempo de exposição será rastreado pelo aplicativo.
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O grupo de intervenção será apresentado ao aplicativo DVx-T1D™ e os participantes irão para casa com os tablets que possuem o jogo instalado.
Os participantes serão solicitados a jogar o jogo por 20 minutos ou mais diariamente.
O objetivo do aplicativo é transmitir boas mudanças comportamentais em crianças com DM1 em termos de educação sobre diabetes, sobre como tratar um evento de nível baixo ou alto de açúcar no sangue e fazer escolhas alimentares saudáveis.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes receberão o padrão de atendimento da clínica.
Dados antropométricos, clínicos e laboratoriais serão coletados em três momentos, linha de base, 6 semanas e 3 meses.
Os participantes serão solicitados a manter registros de alimentos, glicose e atividades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos valores de HbA1c e HbA1c ajustada à dose de insulina antes e depois da intervenção
Prazo: Três meses
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Alteração no nível de HbA1C e HbA1c ajustada na dose de insulina desde o início até 3 meses.
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Três meses
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Mudança na média e variabilidade da glicose
Prazo: Três meses
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Alteração na média e variabilidade da glicose avaliada pela glicose média e desvio padrão (DP), bem como outros parâmetros do monitor contínuo de glicose (CGM) para aqueles que usam este dispositivo.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade do consumo de alimentos
Prazo: Três meses
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Mudanças na qualidade do consumo alimentar comparando os registros alimentares dos pacientes antes e depois da intervenção, escolhas alimentares relatadas e níveis de atividade física nos registros e pesquisas, e conhecimento específico sobre dieta e atividade física do DM1 (tanto para os participantes quanto para seus pais).
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Três meses
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Mudança nos padrões de jogo ao longo do tempo
Prazo: Três meses
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Os padrões de jogo aprendidos a partir de dados de telemetria ao longo dos 3 meses do experimento serão rastreados e usados para se relacionar com os resultados.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2023_00000285
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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