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Gamification de l’éducation sur le diabète pédiatrique (DVx-T1D)

15 février 2024 mis à jour par: Rema Padman, Carnegie Mellon University

Évaluation de l'éducation gamifiée sur le diabète pédiatrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un jeu vidéo sur application mobile appelé Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™, proposé comme candidat thérapeutique numérique non invasif à faible risque pour le changement de comportement chez les enfants 6 à 12 ans atteints de diabète de type 1 (DT1).

Nous émettons l'hypothèse que l'adoption de DVx-T1D™ par les patients atteints de DT1 influencera positivement les comportements sains en matière d'alimentation et d'activité physique en fournissant une éducation sur la nutrition et le mode de vie grâce à un support de jeu mobile ludique, basé sur l'intelligence artificielle (IA), de style dessin animé, et entraînera améliorations dans leur contrôle du DT1. Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) longitudinal sur une période de 3 mois avec une population d'étude de 80 participants au DT1 (40 chacun dans deux bras de l'essai) âgés de 6 à 12 ans. Nous quantifierons l'impact de l'application de jeu mobile plus les soins standard par rapport aux soins standard (sans exposition à l'application) sur le contrôle du DT1 (évalué par l'hémoglobine glycosylée ou l'HbA1c mesurée lors des visites à la clinique et les paramètres de surveillance continue de la glycémie (CGM) mesurés à domicile. ), les niveaux d'activité physique et les choix alimentaires des enfants (mesurés à l'aide de journaux alimentaires et d'enquêtes). La télémétrie du jeu, les journaux alimentaires, les données cliniques, anthropométriques, démographiques et d'enquête seront collectées pour obtenir des preuves adéquates et fondées sur la théorie de la valeur des approches de gamification basées sur les applications mobiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes atteints de DT1 qui respectent les critères d'inclusion et donnent leur consentement seront randomisés soit dans le bras de traitement (ils recevront une tablette avec le jeu), soit dans le bras témoin (aucune tablette ne sera donnée, aucune exposition au jeu). Les participants des deux bras continueront de recevoir un traitement de soins standard. Les participants seront invités à tenir des journaux d'alimentation et d'activité et à répondre à des questionnaires sur leur mode de vie.

Les participants seront évalués au départ et à 3 mois avec un contact intermédiaire entre les deux. Les appareils seront téléchargés. Le temps d'exposition sera suivi par l'application. Une enquête visant à connaître les obstacles et les défis rencontrés au cours de l'étude sera également menée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ingrid Libman, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pour les jeunes :

  • Être âgé de 6 à 12 ans.
  • Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 1 an.
  • Prenez actuellement de l'insuline par le biais de plusieurs injections quotidiennes ou d'une pompe à insuline.
  • Vérifiez votre glycémie avec un lecteur au moins 4 fois par jour ou utilisez un glucomètre continu.
  • Soyez prêt à vous conformer à toutes les visites et procédures d’étude.

Pour les parents :

  • Parent biologique ou adoptif avec garde et prise de décision médicale des patients
  • Vivre avec des patients identifiés
  • Plus de 18 ans
  • Résident du comté d'Allegheny

Critère d'exclusion:

-Enfants atteints de diabète de type 2, de diabète lié à la mucoviscidose ou de diabète secondaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DVx-T1D+Soins standards
Les participants continueront de recevoir les soins standard de la clinique. Les données anthropométriques, cliniques et de laboratoire seront collectées à trois moments : référence, 6 semaines et 3 mois. Les participants seront invités à tenir des journaux d'alimentation, de glucose et d'activité. De plus, les participants à ce volet recevront une tablette sur laquelle les applications de jeu sont déjà chargées et recevront une formation sur l'application. Le temps d'exposition sera suivi par l'application.
Comportemental: Application DVx-T1D™
Le groupe d'intervention découvrira l'application DVx-T1D™ et les participants rentreront chez eux avec les tablettes sur lesquelles le jeu est installé. Les participants seront invités à jouer au jeu pendant 20 minutes ou plus par jour. L'objectif de l'application est de transmettre de bons changements de comportement aux enfants atteints de DT1 en termes d'éducation sur le diabète, sur la façon de traiter un événement d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie et de faire des choix alimentaires sains.
Aucune intervention: Soins standards
Les participants recevront les soins standard de la clinique. Les données anthropométriques, cliniques et de laboratoire seront collectées à trois moments : référence, 6 semaines et 3 mois. Les participants seront invités à tenir des journaux d'alimentation, de glucose et d'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs d'HbA1c et de la dose d'insuline ajustée à l'HbA1c avant et après l'intervention
Délai: Trois mois
Modification du taux d'HbA1C et de la dose d'insuline ajustée à l'HbA1c entre le départ et 3 mois.
Trois mois
Modification de la moyenne et de la variabilité de la glycémie
Délai: Trois mois
Modification de la moyenne et de la variabilité du glucose évaluées par le glucose moyen et l'écart type (SD) ainsi que par d'autres paramètres du glucomètre continu (CGM) pour les personnes utilisant cet appareil.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de la consommation alimentaire
Délai: Trois mois
Modifications de la qualité de la consommation alimentaire en comparant les journaux alimentaires des patients avant et après l'intervention, les choix alimentaires et les niveaux d'activité physique signalés dans les journaux et les enquêtes, et les connaissances sur le régime alimentaire et l'activité physique spécifiques au DT1 (pour les participants et leurs parents).
Trois mois
Changement des modèles de jeu au fil du temps
Délai: Trois mois
Les modèles de jeu appris à partir des données de télémétrie au cours des 3 mois de l'expérience seront suivis et utilisés pour établir un lien avec les résultats.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carnegie Mellon University

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY2023_00000285

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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