Gamification of Pediatric Diabetes Education (DVx-T1D)
Evaluering av Gamified Pediatric Diabetes Education
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et mobilapp-videospill kalt Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™, foreslått som en lavrisiko, ikke-invasiv, digital terapeutisk kandidat for atferdsendring hos barn 6 til 12 år med type 1 diabetes (T1D).
Vi antar at bruk av DVx-T1D™ av T1D-pasienter vil positivt påvirke sunn kostholds- og fysisk aktivitetsatferd ved å tilby ernærings- og livsstilsopplæring gjennom et lekent, kunstig intelligens (AI)-basert, tegneserie-stil medium for mobilspilling, og resultere i forbedringer i deres T1D-kontroll. Vi foreslår å gjennomføre en longitudinell randomisert kontrollert studie (RCT) over en 3-måneders periode med en studiepopulasjon på 80 T1D-deltakere (40 hver i to armer av studien) på 6-12 år. Vi vil kvantifisere effekten av mobilspillappen pluss standardpleie kontra standardbehandling (uten eksponering for appen) på T1D-kontroll (vurdert ved glykosylert hemoglobin eller HbA1c målt under klinikkbesøk og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) parametere målt hjemme ), fysisk aktivitetsnivå og matvalg av barn (målt ved hjelp av matlogger og undersøkelser). Spilltelemetri, matlogger, kliniske, antropometriske, demografiske og undersøkelsesdata vil bli samlet inn for å få tilstrekkelig drevet, teoridrevet bevis på verdien av mobilappbaserte gamification-tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom med T1D som overholder inklusjonskriterier og gir samtykke vil bli randomisert til enten behandlingsarmen (vil få et nettbrett med spillet) eller kontrollarmen (ingen nettbrett vil bli gitt, ingen eksponering for spillet). Deltakere i begge armer vil fortsette å motta standardbehandling. Deltakerne vil bli bedt om å føre mat- og aktivitetslogger og svare på spørreskjemaer om livsstil.
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline og etter 3 måneder med mellomkontakt. Enheter vil bli lastet ned. Eksponeringstiden vil spores av applikasjonen. Det vil også bli gjennomført undersøkelser for å få fram barrierer og utfordringer i løpet av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rema Padman, PhD
- Telefonnummer: 412-268-2180
- E-post: rpadman@andrew.cmu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neha Sudhir
- Telefonnummer: 412-692-5170
- E-post: sudhirn2@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Neha Sudhir
- E-post: sudhirn2@upmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Libman, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For ungdom:
- Være mellom 6 og 12 år.
- Har vært diagnostisert med diabetes type 1 i minst 1 år.
- Ta for øyeblikket insulin gjennom flere daglige injeksjoner eller en insulinpumpe.
- Sjekk blodsukkeret med en måler minst 4 ganger per dag eller bruk en kontinuerlig glukosemonitor.
- Vær villig til å overholde alle studiebesøk og prosedyrer.
For foreldre:
- Biologisk eller adoptert forelder med forvaring og medisinske beslutninger for pasientene
- Å leve med identifiserte pasienter
- Over 18 år gammel
- Bosatt i Allegheny County
Ekskluderingskriterier:
-Barn med type 2-diabetes, cystisk fibrose-relatert diabetes eller sekundær diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DVx-T1D+Standard Care
Deltakerne vil fortsette å motta klinikkens standard for omsorg.
Antropometriske, kliniske og laboratoriedata vil bli samlet inn på tre tidspunkter, baseline, 6 uker og 3 måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å føre mat-, glukose- og aktivitetslogger.
I tillegg vil deltakere i denne armen få et nettbrett som har spillapplikasjonene allerede lastet og får opplæring i applikasjonen.
Eksponeringstiden vil spores av applikasjonen.
|
Intervensjonsgruppen vil bli introdusert for DVx-T1D™-appen og deltakerne vil gå hjem med nettbrettene som har spillet installert.
Deltakerne vil bli bedt om å spille spillet i 20 minutter eller mer daglig.
Målet med appen er å formidle gode atferdsendringer hos barn med T1D når det gjelder diabetesopplæring, om hvordan man kan behandle en hendelse med lavt eller høyt blodsukker og ta sunne spisevalg.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakerne vil motta klinikkens standard for omsorg.
Antropometriske, kliniske og laboratoriedata vil bli samlet inn på tre tidspunkter, baseline, 6 uker og 3 måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å føre mat-, glukose- og aktivitetslogger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c-verdier og insulindosejustert HbA1c før og etter intervensjonen
Tidsramme: Tre måneder
|
Endring i HbA1C-nivå og insulindose justert HbA1c fra baseline til 3 måneder.
|
Tre måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose og variasjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Endring i gjennomsnittlig glukose og variabilitet vurdert ved gjennomsnittlig glukose og standardavvik (SD) samt andre parametere for kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for de som bruker denne enheten.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kvaliteten på matforbruket
Tidsramme: Tre måneder
|
Endringer i kvaliteten på matforbruket ved å sammenligne pasientenes matlogger før og etter intervensjonen, rapporterte matvalg og fysisk aktivitetsnivå i loggene og undersøkelsene, og T1D spesifikk kosthold og fysisk aktivitet kunnskap (for både deltakere og deres foreldre).
|
Tre måneder
|
|
Endring i spillmønster over tid
Tidsramme: Tre måneder
|
Spillemønstre som er lært fra telemetridata i løpet av de tre månedene eksperimentet varer, vil bli sporet og brukt for å relatere til resultatene.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2023_00000285
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .