Spelifiering av pediatrisk diabetesutbildning (DVx-T1D)
Utvärdering av Gamified Pediatric Diabetes Education
Målet med denna studie är att utvärdera effekten av ett mobilapp-videospel som heter Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™, föreslagit som en lågrisk, icke-invasiv, digital terapeutisk kandidat för beteendeförändring hos barn 6 till 12 års ålder med typ 1-diabetes (T1D).
Vi antar att antagandet av DVx-T1D™ av T1D-patienter positivt kommer att påverka hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet genom att tillhandahålla kost- och livsstilsutbildning genom ett lekfullt, artificiell intelligens (AI)-baserat, tecknat medium för mobilspel, och resultera i förbättringar i deras T1D-kontroll. Vi föreslår att genomföra en longitudinell randomiserad kontrollerad studie (RCT) under en 3-månadersperiod med en studiepopulation på 80 T1D-deltagare (40 vardera i två armar av studien) i åldern 6-12 år. Vi kommer att kvantifiera effekten av mobilspelsappen plus standardvård kontra standardvård (utan exponering för appen) på T1D-kontroll (bedömd med glykosylerat hemoglobin eller HbA1c uppmätt under klinikbesök och parametrar för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) uppmätta hemma ), fysiska aktivitetsnivåer och matval av barn (mätt med matloggar och undersökningar). Speltelemetri, matloggar, kliniska, antropometriska, demografiska och enkätdata kommer att samlas in för att erhålla adekvat drivna, teoridrivna bevis på värdet av mobilappsbaserade spelbaserade metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar med T1D som uppfyller inklusionskriterier och ger samtycke kommer att randomiseras till antingen behandlingsarmen (kommer att få en tablett med spelet) eller kontrollarmen (ingen tablett kommer att ges, ingen exponering för spelet). Deltagare i båda armarna kommer att fortsätta att få standardbehandling. Deltagarna kommer att uppmanas att föra mat- och aktivitetsloggar och svara på frågeformulär om livsstil.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 3 månader med interimskontakt däremellan. Enheter kommer att laddas ner. Exponeringstiden kommer att spåras av applikationen. Undersökningar för att få fram hinder och utmaningar som stött på under studien kommer också att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rema Padman, PhD
- Telefonnummer: 412-268-2180
- E-post: rpadman@andrew.cmu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neha Sudhir
- Telefonnummer: 412-692-5170
- E-post: sudhirn2@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Rekrytering
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Neha Sudhir
- E-post: sudhirn2@upmc.edu
-
Kontakt:
- Ingrid Libman, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För ungdomar:
- Vara mellan 6 och 12 år.
- Har diagnostiserats med diabetes typ 1 i minst 1 år.
- Ta för närvarande insulin genom flera dagliga injektioner eller en insulinpump.
- Kontrollera blodsockret med en mätare minst 4 gånger per dag eller använd en kontinuerlig glukosmätare.
- Var villig att följa alla studiebesök och procedurer.
För förälder:
- Biologisk eller adopterad förälder med vårdnad och medicinskt beslutsfattande av patienterna
- Att leva med identifierade patienter
- Över 18 år gammal
- Bosatt i Allegheny County
Exklusions kriterier:
-Barn med typ 2-diabetes, cystisk fibros-relaterad diabetes eller sekundär diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DVx-T1D+Standardvård
Deltagarna kommer att fortsätta att få klinikens standardvård.
Antropometri, klinisk data och laboratoriedata kommer att samlas in vid tre tidpunkter, baseline, 6 veckor och 3 månader.
Deltagarna kommer att uppmanas att föra mat-, glukos- och aktivitetsloggar.
Dessutom kommer deltagare i denna arm att få en surfplatta som har spelapplikationerna redan laddade och får utbildning om applikationen.
Exponeringstiden kommer att spåras av applikationen.
|
Interventionsgruppen kommer att introduceras till DVx-T1D™-appen och deltagarna kommer att gå hem med surfplattorna som har spelet installerat.
Deltagarna kommer att bli ombedda att spela spelet i 20 minuter eller mer dagligen.
Syftet med appen är att förmedla bra beteendeförändringar hos barn med T1D när det gäller diabetesutbildning, om hur man behandlar ett lågt eller högt blodsockerhändelse och gör hälsosamma kostval.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer att få klinikens standardvård.
Antropometri, klinisk data och laboratoriedata kommer att samlas in vid tre tidpunkter, baseline, 6 veckor och 3 månader.
Deltagarna kommer att uppmanas att föra mat-, glukos- och aktivitetsloggar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av HbA1c-värden och insulindosjusterad HbA1c före och efter interventionen
Tidsram: Tre månader
|
Förändring i HbA1C-nivå och insulindos justerade HbA1c från baslinjen till 3 månader.
|
Tre månader
|
|
Förändring i glukosmedelvärde och variabilitet
Tidsram: Tre månader
|
Förändring i glukosmedelvärde och variabilitet, bedömd av medelglukos och standardavvikelse (SD) samt andra parametrar för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för dem som använder denna enhet.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kvaliteten på matkonsumtionen
Tidsram: Tre månader
|
Förändringar i kvaliteten på matkonsumtionen genom att jämföra patienternas matloggar före och efter interventionen, rapporterade matval och fysiska aktivitetsnivåer i loggarna och undersökningarna samt T1D-specifik kost- och fysisk aktivitetskunskap (för både deltagare och deras föräldrar).
|
Tre månader
|
|
Förändringar i spelmönster över tid
Tidsram: Tre månader
|
Spelmönster som lärts från telemetridata under de tre månaderna av experimentet kommer att spåras och användas för att relatera till resultaten.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY2023_00000285
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .