Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grywalizacja w edukacji diabetologicznej u dzieci (DVx-T1D)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rema Padman, Carnegie Mellon University

Ocena edukacji w zakresie leczenia cukrzycy u dzieci metodą grywalizacji

Celem tego badania jest ocena wpływu mobilnej gry wideo o nazwie Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™, proponowanej jako nieinwazyjny, cyfrowy kandydat terapeutyczny niskiego ryzyka na zmianę zachowania u dzieci 6 do 12. roku życia z cukrzycą typu 1 (T1D).

Stawiamy hipotezę, że przyjęcie DVx-T1D™ przez pacjentów z T1D będzie miało pozytywny wpływ na zdrowe zachowania żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną, zapewniając edukację w zakresie odżywiania i stylu życia za pomocą zabawnych, kreskówkowych gier mobilnych opartych na sztucznej inteligencji (AI), co doprowadzi do: ulepszenia w kontroli T1D. Proponujemy przeprowadzenie podłużnego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) przez okres 3 miesięcy z populacją badawczą składającą się z 80 uczestników T1D (po 40 w dwóch ramionach badania) w wieku 6-12 lat. Ocenimy ilościowo wpływ aplikacji z grą mobilną oraz standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką (bez kontaktu z aplikacją) na kontrolę T1D (ocenianą na podstawie hemoglobiny glikozylowanej lub HbA1c mierzonej podczas wizyt w klinice i parametrów ciągłego monitorowania glikemii (CGM) mierzonych w domu ), poziom aktywności fizycznej i wybory żywieniowe dzieci (mierzone za pomocą dzienników i ankiet żywieniowych). Zostaną zgromadzone dane telemetryczne z gier, dzienniki żywności, dane kliniczne, antropometryczne, demograficzne i ankietowe w celu uzyskania odpowiednio uzasadnionych, opartych na teorii dowodów na wartość podejść do grywalizacji opartych na aplikacjach mobilnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież chora na T1D, która spełni kryteria włączenia i wyrazi zgodę, zostanie losowo przydzielona do grupy terapeutycznej (otrzyma tablet z grą) lub do grupy kontrolnej (bez tabletu i bez kontaktu z grą). Uczestnicy obu ramion będą nadal otrzymywać standardowe leczenie. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienników żywności i aktywności oraz o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące stylu życia.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 3 miesiącach, z tymczasowym kontaktem pomiędzy nimi. Urządzenia zostaną pobrane. Czas ekspozycji będzie śledzony przez aplikację. Przeprowadzona zostanie także ankieta mająca na celu wyłonienie barier i wyzwań napotkanych w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingrid Libman, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dla młodych:

  • Bądź w wieku od 6 do 12 lat.
  • Choruje na cukrzycę typu 1 od co najmniej 1 roku.
  • Obecnie przyjmuj insulinę w postaci wielu zastrzyków dziennie lub za pomocą pompy insulinowej.
  • Sprawdzaj poziom cukru we krwi za pomocą glukometru co najmniej 4 razy dziennie lub korzystaj z ciągłego monitora glukozy.
  • Bądź gotowy przestrzegać wszystkich wizyt studyjnych i procedur.

Dla rodzica:

  • Biologiczny lub adoptowany rodzic sprawujący opiekę nad pacjentami i podejmujący decyzje medyczne
  • Życie ze zidentyfikowanymi pacjentami
  • Ponad 18 lat
  • Mieszkaniec hrabstwa Allegheny

Kryteria wyłączenia:

-Dzieci chore na cukrzycę typu 2, cukrzycę związaną z mukowiscydozą lub cukrzycę wtórną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DVx-T1D+Opieka standardowa
Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę kliniki. Dane antropometryczne, kliniczne i laboratoryjne będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienników posiłków, glukozy i aktywności. Ponadto uczestnicy tego ramienia otrzymają tablet z już załadowanymi aplikacjami do gier i przejdą szkolenie w zakresie aplikacji. Czas ekspozycji będzie śledzony przez aplikację.
Behawioralne: Aplikacja DVx-T1D™
Grupa interwencyjna zostanie zapoznana z aplikacją DVx-T1D™, a uczestnicy wrócą do domu z tabletami, na których zainstalowana jest gra. Uczestnicy zostaną poproszeni o granie w grę przez 20 minut lub dłużej dziennie. Celem aplikacji jest wprowadzenie dobrych zmian w zachowaniu dzieci chorych na T1D w zakresie edukacji diabetologicznej, sposobów leczenia niskiego lub wysokiego poziomu cukru we krwi oraz podejmowania zdrowych wyborów żywieniowych.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają standard opieki kliniki. Dane antropometryczne, kliniczne i laboratoryjne będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienników posiłków, glukozy i aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c i dostosowanej dawki insuliny HbA1c przed i po interwencji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana poziomu HbA1C i dostosowanej dawki insuliny HbA1c od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Trzy miesiące
Zmiana średniej i zmienności glukozy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana średniego poziomu glukozy i zmienność oceniana na podstawie średniego poziomu glukozy i odchylenia standardowego (SD), a także innych parametrów ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) dla osób korzystających z tego urządzenia.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości spożycia żywności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiany w jakości spożycia żywności poprzez porównanie dzienników żywieniowych pacjentów przed i po interwencji, zgłoszonych wyborów żywieniowych i poziomów aktywności fizycznej w dziennikach i ankietach oraz wiedzy na temat diety i aktywności fizycznej w przypadku T1D (zarówno uczestników, jak i ich rodziców).
Trzy miesiące
Zmiana wzorców gry w czasie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wzorce rozgrywki wyciągnięte z danych telemetrycznych z trzech miesięcy trwania eksperymentu będą śledzone i wykorzystywane w celu odniesienia się do wyników.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY2023_00000285

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj