Gamifikace výuky dětského diabetu (DVx-T1D)
Hodnocení Gamified Pediatric Diabetes vzdělávání
Cílem této studie je vyhodnotit dopad videohry pro mobilní aplikaci s názvem Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™, navržené jako nízkorizikový neinvazivní digitální terapeutický kandidát na změnu chování u dětí 6 do 12 let s diabetem 1. typu (T1D).
Předpokládáme, že přijetí DVx-T1D™ pacienty s T1D pozitivně ovlivní zdravé stravovací návyky a chování při fyzické aktivitě tím, že jim poskytneme osvětu o výživě a životním stylu prostřednictvím hravého, kresleného média mobilního hraní založeného na umělé inteligenci (AI) a výsledkem bude vylepšení jejich ovládání T1D. Navrhujeme provést longitudinální randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) po dobu 3 měsíců se studijní populací 80 účastníků T1D (40 ve dvou větvích studie) ve věku 6–12 let. Budeme kvantifikovat dopad mobilní herní aplikace plus standardní péče vs. standardní péče (bez kontaktu s aplikací) na kontrolu T1D (hodnoceno glykosylovaným hemoglobinem nebo HbA1c měřeným během návštěv na klinikách a parametry kontinuálního monitorování glukózy (CGM) měřené doma ), úrovně fyzické aktivity a výběr potravin dětí (měřeno pomocí záznamů o jídle a průzkumů). Budou shromažďovány herní telemetrie, záznamy o jídle, klinická, antropometrická, demografická data a data z průzkumů, aby se získaly adekvátně poháněné, teorií podložené důkazy o hodnotě gamifikačních přístupů založených na mobilních aplikacích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mladí lidé s T1D, kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytnou souhlas, budou randomizováni buď do léčebné větve (dostane tablet se hrou) nebo kontrolní větve (nebude podán žádný tablet, nebude vystavena hře). Účastníci v obou ramenech budou i nadále dostávat standardní péči. Účastníci budou požádáni, aby vedli záznamy o jídle a aktivitách a odpovídali na dotazníky o životním stylu.
Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 3 měsících s dočasným kontaktem mezi nimi. Zařízení budou stažena. Doba expozice bude sledována aplikací. Bude také proveden průzkum za účelem zjištění překážek a problémů, se kterými se během studie setkáváme.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rema Padman, PhD
- Telefonní číslo: 412-268-2180
- E-mail: rpadman@andrew.cmu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neha Sudhir
- Telefonní číslo: 412-692-5170
- E-mail: sudhirn2@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Neha Sudhir
- E-mail: sudhirn2@upmc.edu
-
Kontakt:
- Ingrid Libman, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro mládež:
- Být ve věku od 6 do 12 let.
- Máte diagnostikovaný diabetes 1. typu po dobu nejméně 1 roku.
- V současné době užívat inzulín prostřednictvím několika denních injekcí nebo inzulínovou pumpou.
- Kontrolujte hladinu cukru v krvi pomocí glukometru alespoň 4krát denně nebo použijte kontinuální monitor glukózy.
- Buďte ochotni dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy.
Pro rodiče:
- Biologický nebo adoptovaný rodič s opatrovnictvím a lékařským rozhodováním o pacientech
- Život s identifikovanými pacienty
- Starší 18 let
- Obyvatel Allegheny County
Kritéria vyloučení:
-Děti s diabetem 2. typu, diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou nebo sekundárním diabetem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DVx-T1D+Standard Care
Účastníci budou nadále dostávat standardní péči kliniky.
Antropometrické, klinické a laboratorní údaje budou shromažďovány ve třech časových bodech, výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce.
Účastníci budou požádáni, aby vedli záznamy o jídle, glukóze a aktivitách.
Účastníci této větve navíc dostanou tablet, který má již nahrány herní aplikace, a projdou školením o aplikaci.
Doba expozice bude sledována aplikací.
|
Intervenční skupině se představí aplikace DVx-T1D™ a účastníci odejdou domů s tablety, na kterých je hra nainstalována.
Účastníci budou požádáni, aby hráli hru 20 minut nebo déle denně.
Cílem aplikace je předat dobré změny chování u dětí s T1D, pokud jde o osvětu v oblasti diabetu, o tom, jak léčit nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi a jak se rozhodovat zdravě.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči kliniky.
Antropometrické, klinické a laboratorní údaje budou shromažďovány ve třech časových bodech, výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce.
Účastníci budou požádáni, aby vedli záznamy o jídle, glukóze a aktivitách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot HbA1c a upravená dávka inzulinu HbA1c před a po intervenci
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna hladiny HbA1C a úprava dávky inzulinu HbA1c z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
Tři měsíce
|
|
Změna průměru a variability glukózy
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna průměru a variability glukózy, jak je hodnocena střední hodnotou glukózy a směrodatnou odchylkou (SD) a dalšími parametry kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro uživatele tohoto zařízení.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě konzumace potravin
Časové okno: Tři měsíce
|
Změny v kvalitě konzumace potravin porovnáním záznamů o jídle pacientů před a po intervenci, hlášených výběrů potravin a úrovní fyzické aktivity v záznamech a průzkumech a znalosti specifické stravy a fyzické aktivity T1D (pro účastníky i jejich rodiče).
|
Tři měsíce
|
|
Změna vzorců hry v průběhu času
Časové okno: Tři měsíce
|
Herní vzorce naučené z telemetrických dat během 3 měsíců experimentu budou sledovány a použity ke spojení s výsledky.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY2023_00000285
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy