Геймификация детского диабетического образования (DVx-T1D)
Оценка геймифицированного детского диабетического образования
Целью данного исследования является оценка влияния видеоигры для мобильных приложений под названием «Цифровая вакцина от диабета 1 типа (DVx-T1D)™», предложенной в качестве неинвазивного цифрового терапевтического кандидата с низким уровнем риска для изменения поведения детей 6. до 12 лет с диабетом 1 типа (СД1).
Мы предполагаем, что внедрение DVx-T1D™ пациентами с СД1 положительно повлияет на здоровое питание и физическую активность, обеспечивая обучение правильному питанию и образу жизни с помощью игровых мобильных игр, основанных на искусственном интеллекте (ИИ), в мультяшном стиле, и приведет к улучшения в их контроле над СД1. Мы предлагаем провести продольное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в течение 3-месячного периода с участием 80 участников СД1 (по 40 в двух группах исследования) в возрасте от 6 до 12 лет. Мы количественно оценим влияние мобильного игрового приложения плюс стандартное лечение по сравнению со стандартным лечением (без использования приложения) на контроль СД1 (оценивается по гликозилированному гемоглобину или HbA1c, измеренному во время посещений клиники, и параметрам непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), измеренным дома). ), уровень физической активности и выбор продуктов питания детьми (измеряется с помощью журналов питания и опросов). Игровая телеметрия, журналы питания, клинические, антропометрические, демографические данные и данные опросов будут собраны для получения адекватно обоснованных, теоретически обоснованных доказательств ценности подходов к геймификации на основе мобильных приложений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодые люди с СД1, соответствующие критериям включения и давшие согласие, будут рандомизированы в группу лечения (получат планшет с игрой) или в контрольную группу (таблетки не будут даваться, игра не будет подвергаться воздействию). Участники обеих групп продолжат получать стандартное лечение. Участникам будет предложено вести журналы питания и активности, а также отвечать на анкеты об образе жизни.
Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца с промежуточным контактом между ними. Устройства будут загружены. Время воздействия будет отслеживаться приложением. Также будет проведен опрос для выявления препятствий и проблем, возникших в ходе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rema Padman, PhD
- Номер телефона: 412-268-2180
- Электронная почта: rpadman@andrew.cmu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neha Sudhir
- Номер телефона: 412-692-5170
- Электронная почта: sudhirn2@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Контакт:
- Neha Sudhir
- Электронная почта: sudhirn2@upmc.edu
-
Контакт:
- Ingrid Libman, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для молодежи:
- Быть в возрасте от 6 до 12 лет.
- У вас диагностирован диабет 1 типа в течение как минимум 1 года.
- В настоящее время вы принимаете инсулин посредством многократных ежедневных инъекций или с помощью инсулиновой помпы.
- Проверяйте уровень сахара в крови с помощью глюкометра не менее 4 раз в день или используйте глюкометр непрерывного действия.
- Будьте готовы соблюдать все учебные визиты и процедуры.
Для родителя:
- Биологический или приемный родитель, осуществляющий опеку и принятие медицинских решений в отношении пациентов.
- Жизнь с идентифицированными пациентами
- старше 18 лет
- Житель округа Аллегейни
Критерий исключения:
-Дети с диабетом 2 типа, диабетом, связанным с муковисцидозом, или вторичным диабетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DVx-T1D+Стандартный уход
Участники продолжат получать стандартную медицинскую помощь в клинике.
Антропометрические, клинические и лабораторные данные будут собраны в три момента времени: исходно, через 6 недель и 3 месяца.
Участникам будет предложено вести журналы еды, глюкозы и активности.
Кроме того, участникам этого направления будут предоставлены планшеты, на которых уже загружены игровые приложения, и они пройдут обучение работе с ними.
Время воздействия будет отслеживаться приложением.
|
Группу вмешательства познакомят с приложением DVx-T1D™, и участники отправятся домой с планшетами, на которых установлена игра.
Участникам будет предложено играть в игру по 20 минут или более ежедневно.
Цель приложения — привить детям с СД1 хорошие поведенческие изменения с точки зрения обучения диабету, способов лечения случаев низкого или высокого уровня сахара в крови и выбора здорового питания.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники получат стандартную медицинскую помощь в клинике.
Антропометрические, клинические и лабораторные данные будут собраны в три момента времени: исходно, через 6 недель и 3 месяца.
Участникам будет предложено вести журналы еды, глюкозы и активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений HbA1c и корректировка дозы инсулина HbA1c до и после вмешательства
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение уровня HbA1C и доза инсулина корректировали HbA1c от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Три месяца
|
|
Изменение среднего значения глюкозы и ее вариабельность
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение среднего значения глюкозы и ее вариабельность, оцениваемая по среднему значению глюкозы и стандартному отклонению (SD), а также другим параметрам непрерывного мониторирования глюкозы (CGM) для тех, кто использует это устройство.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества потребления продуктов питания
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения в качестве потребления пищи путем сравнения журналов питания пациентов до и после вмешательства, сообщений о выборе продуктов питания и уровнях физической активности в журналах и опросах, а также знаний о диете и физической активности, характерных для СД1 (как для участников, так и для их родителей).
|
Три месяца
|
|
Изменение моделей игрового процесса с течением времени
Временное ограничение: Три месяца
|
Модели игрового процесса, полученные на основе данных телеметрии за 3 месяца эксперимента, будут отслеживаться и использоваться для оценки результатов.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY2023_00000285
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .