儿童糖尿病教育的游戏化 (DVx-T1D)
评估游戏化儿童糖尿病教育
本研究的目的是评估一款名为 Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™ 的移动应用视频游戏的影响，该游戏被提议作为一种低风险、非侵入性数字治疗候选药物，用于改变儿童的行为6至 12 岁患有 1 型糖尿病 (T1D)。
我们假设 T1D 患者采用 DVx-T1D™ 将通过有趣的、基于人工智能 (AI) 的卡通风格的移动游戏媒介提供营养和生活方式教育，从而对健康饮食和身体活动行为产生积极影响，并导致他们的 T1D 控制得到改善。 我们建议开展一项为期 3 个月的纵向随机对照试验 (RCT)，研究对象为 80 名 6-12 岁的 T1D 参与者（试验的两个组各 40 名）。 我们将量化移动游戏应用程序加标准护理与标准护理（不接触应用程序）对 T1D 控制的影响（通过诊所就诊期间测量的糖化血红蛋白或 HbA1c 以及在家测量的连续血糖监测 (CGM) 参数进行评估）、儿童的体力活动水平和食物选择（使用食物日志和调查进行测量）。 将收集游戏遥测、食物日志、临床、人体测量、人口统计和调查数据，以获得基于移动应用程序的游戏化方法价值的充分动力、理论驱动的证据。
研究概览
详细说明
符合纳入标准并同意的 1D 青少年将被随机分配到治疗组（将在玩游戏时给予平板电脑）或对照组（不给予平板电脑，不接触游戏）。 双臂参与者将继续接受标准护理治疗。 参与者将被要求保存食物和活动日志并回答有关生活方式的调查问卷。
参与者将在基线和 3 个月时接受评估，并在其间进行临时接触。 将下载设备。 应用程序将跟踪曝光时间。 还将进行调查，以找出研究期间遇到的障碍和挑战。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rema Padman, PhD
- 电话号码：412-268-2180
- 邮箱：rpadman@andrew.cmu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Neha Sudhir
- 电话号码：412-692-5170
- 邮箱：sudhirn2@upmc.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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接触：
- Neha Sudhir
- 邮箱：sudhirn2@upmc.edu
-
接触：
- Ingrid Libman, MD, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
对于青少年：
- 年龄在 6 至 12 岁之间。
- 被诊断患有 1 型糖尿病至少 1 年。
- 目前正在通过每日多次注射或胰岛素泵服用胰岛素。
- 每天至少用血糖仪检查 4 次血糖或使用连续血糖监测仪。
- 愿意遵守所有研究访问和程序。
对于家长：
- 亲生父母或养父母对患者有监护权和医疗决策权
- 与已确定的患者一起生活
- 18岁以上
- 阿勒格尼县居民
排除标准：
-患有 2 型糖尿病、囊性纤维化相关糖尿病或继发性糖尿病的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DVx-T1D+标准护理
参与者将继续接受诊所的标准护理。
将在三个时间点收集人体测量、临床和实验室数据：基线、6周和3个月。
参与者将被要求保存食物、葡萄糖和活动日志。
此外，该部门的参与者将获得一台已加载游戏应用程序的平板电脑，并接受有关该应用程序的培训。
应用程序将跟踪曝光时间。
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将向干预小组介绍 DVx-T1D™ 应用程序，参与者将带着安装了游戏的平板电脑回家。
参与者将被要求每天玩游戏 20 分钟或更长时间。
该应用程序的目的是在糖尿病教育、如何治疗低血糖或高血糖事件以及做出健康饮食选择方面向 1D 病儿童传授良好的行为改变。
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无干预：标准护理
参与者将接受诊所的标准护理。
将在三个时间点收集人体测量、临床和实验室数据：基线、6周和3个月。
参与者将被要求保存食物、葡萄糖和活动日志。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前后 HbA1c 值的变化以及胰岛素剂量调整后的 HbA1c
大体时间：三个月
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HbA1C 水平和胰岛素剂量的变化将 HbA1c 从基线调整至 3 个月。
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三个月
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血糖平均值和变异性的变化
大体时间：三个月
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通过平均血糖和标准差 (SD) 以及使用该设备的其他连续血糖监测仪 (CGM) 参数评估血糖平均值和变异性的变化。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食品消费质量的变化
大体时间：三个月
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通过比较干预前后患者的食物日志、日志和调查中报告的食物选择和身体活动水平以及 T1D 特定饮食和身体活动知识（针对参与者及其父母）来了解食物消耗质量的变化。
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三个月
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游戏玩法随时间的变化
大体时间：三个月
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将跟踪从 3 个月的实验遥测数据中学到的游戏玩法模式，并将其用于与结果相关联。
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三个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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