건강한 참가자를 대상으로 양성자 펌프 억제제와 BIIB122의 위 pH 의존성 약물-약물 상호 작용 가능성을 평가하기 위한 연구
2024년 7월 18일 업데이트: Biogen
건강한 참가자를 대상으로 양성자 펌프 억제제와 BIIB122의 위 pH 의존성 약물-약물 상호 작용 가능성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 교차 연구
연구의 1차 목적은 건강한 참가자를 대상으로 단회 투여 후 BIIB122 약동학(PK)에 대한 양성자 펌프 억제제(PPI)[라베프라졸]의 효과를 평가하는 것입니다.
연구의 2차 목적은 건강한 참가자를 대상으로 PPI(라베프라졸) 병용 여부와 관계없이 BIIB122의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
1. 체질량지수는 평방미터당 18~30kg(kg/^m2)입니다.
3. 체크인 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 중합효소연쇄반응 음성 검사 결과.
4. 55세 이상의 참가자의 경우, 연구자는 진행 중인 상태가 안정적이고 허용된 병용 약물에 의해 적절하게 제어되는 것으로 간주해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 추후 방문을 통해 사전 동의서(ICF)에 서명한 후 언제든지 선택적 시술이나 수술을 받을 계획입니다.
- 연구 치료제 흡수에 영향을 미치는 모든 상태.
- 조사자의 재량에 따라 위장 수술, 위식도 역류 질환 또는 기타 임상적으로 중요하고 활성 위장 상태의 병력.
- 연구 체크인 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 급성 위장 증상(-1일).
- 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 -1일 사이에 연구자가 결정한 만성, 재발성 또는 심각한 감염.
- 55세 미만 참가자의 경우: 처방약(경구 피임약 및 호르몬 대체 요법 제외), 양성자 펌프 억제제(PPI), 히스타민 H2 수용체 길항제(H2 차단제) 및 제산제(아세트아미노펜 및 호르몬 대체 요법 제외)를 포함한 OTC 경구 약물 사용 아스피린 1일 100mg 이하), 또는 -1일 전 28일 이내 및 연구 기간 동안 비타민/미네랄 보충제/약초를 포함한 기능식품.
- 55세 이상 참가자의 경우: 안정적인 용량 수준과 처방으로 복용하는 경우 최대 5가지 약물이 허용됩니다.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1교시
참가자는 단식 중에 BIIB122를 1회 경구 투여받고 휴약 기간이 이어집니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2교시
참가자는 PPI 전처리(라베프라졸)를 1일 1회(QD) 받은 후, 단식 중에 BIIB122를 1회 경구 투여하고, 휴약 기간을 갖습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 3교시
참가자들은 PPI 전처리(라베프라졸) QD를 받고, 식사를 하는 동안 BIIB122를 단회 경구 투여한 후 휴약 기간을 갖게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB122의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 55일까지
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55일까지
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BIIB122의 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 55일까지
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55일까지
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BIIB122의 0시간부터 무한대까지(AUCinf) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 55일까지
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55일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 55일까지
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55일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 283HV104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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