Tanulmány a BIIB122 gyomor-pH-függő gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak felmérésére egy protonpumpa-gátlóval egészséges résztvevőknél
2024. július 18. frissítette: Biogen
1. fázis, nyílt, keresztezett vizsgálat a BIIB122 gyomor-pH-függő gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának lehetőségének felmérésére egy protonpumpa-gátlóval egészséges résztvevőknél
A vizsgálat elsődleges célja egy protonpumpa-gátló (PPI) [rabeprazol] BIIB122 farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának értékelése egészséges résztvevőknél egyszeri adag beadása után.
A vizsgálat másodlagos célja a BIIB122 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése PPI-vel (rabeprazollal) és anélkül, egyszeri adag beadása után egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
1. Testtömeg-index 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között (kg/^m2), beleértve.
3. Negatív polimeráz láncreakció teszt eredménye súlyos akut légúti szindróma koronavírusra (SARS-CoV-2) a bejelentkezéskor.
4. Az 55 évesnél idősebb résztvevők esetében a vizsgálónak stabilnak kell tekintenie a fennálló állapotokat, és az engedélyezett egyidejűleg adott gyógyszerekkel megfelelően kontrolláltnak kell lennie.
Főbb kizárási kritériumok:
- Azt tervezi, hogy az utólagos látogatáson keresztül az informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírása után bármikor választható eljárásokon vagy műtéteken vesz részt.
- Minden olyan állapot, amely befolyásolja a vizsgálati kezelés felszívódását.
- Gasztrointesztinális műtét, gastrooesophagealis reflux betegség vagy egyéb klinikailag jelentős és aktív gyomor-bélrendszeri állapot a vizsgálatot végző személy belátása szerint.
- Klinikailag jelentős akut gyomor-bélrendszeri tünetek a vizsgálat előtti 30 napon belül Bejelentkezés (-1. nap).
- Krónikus, visszatérő vagy súlyos fertőzés, a vizsgáló által meghatározottak szerint, a szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és az -1. nap között.
- 55 év alatti résztvevők számára: bármely vényköteles gyógyszer (kivéve az orális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia), OTC orális gyógyszerek, beleértve a protonpumpa-gátlókat (PPI), hisztamin H2-receptor antagonisták (H2-blokkolók) és antacidok (kivéve az acetaminofent és a hormonpótló terápiát) szedése. aszpirin ≤ 100 mg naponta), vagy táplálékkiegészítők, beleértve a vitaminokat/ásványianyag-kiegészítőket/növényi gyógyszereket a -1. napot megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során.
- 55 évesnél idősebb résztvevők számára: Legfeljebb 5 gyógyszer megengedett, ha azokat stabil dózisszinten és adagolási rend szerint szedik.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. időszak
A résztvevők egyszeri orális adag BIIB122-t kapnak koplalás közben, amelyet egy kimosódási időszak követ.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. időszak
A résztvevők PPI-előkezelést (rabeprazolt) kapnak naponta egyszer (QD), majd egyszeri orális adag BIIB122-t kapnak éhezés közben, majd egy kiürülési időszak következik.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 3. időszak
A résztvevők PPI-előkezelést (rabeprazol) kapnak QD-ben, majd egyszeri orális adag BIIB122-t kapnak étkezés közben, majd egy kimosódási időszak következik.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) BIIB122
Időkeret: 55. napig
|
55. napig
|
|
A BIIB122 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció (AUClast) idejéig
Időkeret: 55. napig
|
55. napig
|
|
A BIIB122 koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 55. napig
|
55. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 55. napig
|
55. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 283HV104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .