Um estudo para avaliar o potencial de interações medicamentosas dependentes de pH gástrico de BIIB122 com um inibidor da bomba de prótons em participantes saudáveis
18 de julho de 2024 atualizado por: Biogen
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, para avaliar o potencial de interações medicamentosas dependentes do pH gástrico de BIIB122 com um inibidor da bomba de prótons em participantes saudáveis
O objetivo principal do estudo é avaliar os efeitos de um inibidor da bomba de prótons (IBP) [rabeprazol] na farmacocinética (PK) do BIIB122 após uma dose única em participantes saudáveis.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BIIB122, com e sem IBP (rabeprazol), após dose única em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
1. Índice de massa corporal entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/^m2), inclusive.
3. Resultado negativo do teste de reação em cadeia da polimerase para coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) no Check-in.
4. Para participantes ≥ 55 anos de idade, as condições contínuas devem ser consideradas pelo Investigador como estáveis e controladas adequadamente por medicamentos concomitantes permitidos.
Principais critérios de exclusão:
- Planeja realizar procedimentos ou cirurgias eletivas a qualquer momento após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por meio da consulta de acompanhamento.
- Qualquer condição que afete a absorção do tratamento do estudo.
- História de cirurgia gastrointestinal, doença do refluxo gastroesofágico ou outra condição gastrointestinal ativa e clinicamente significativa, a critério do investigador.
- Sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos nos 30 dias anteriores ao Check-in do estudo (Dia -1).
- Infecção crônica, recorrente ou grave, conforme determinado pelo Investigador, dentro de 90 dias antes da Triagem ou entre a Triagem e o Dia -1.
- Para participantes com menos de 55 anos de idade: Uso de qualquer medicamento prescrito (excluindo contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal), medicamentos orais de venda livre, incluindo inibidores da bomba de prótons (IBP), antagonistas dos receptores H2 da histamina (bloqueadores H2) e antiácidos (excluindo paracetamol e aspirina ≤ 100 mg por dia) ou nutracêuticos, incluindo vitaminas/suplementos minerais/medicamentos fitoterápicos nos 28 dias anteriores ao Dia -1 e durante todo o estudo.
- Para participantes ≥ 55 anos de idade: São permitidos até 5 medicamentos se forem tomados em dose e regime estáveis.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1
Os participantes receberão uma dose oral única de BIIB122, em jejum, seguida de um período de eliminação.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Período 2
Os participantes receberão pré-tratamento com IBP (rabeprazol) uma vez ao dia (QD), seguido por uma dose oral única de BIIB122 em jejum, seguida por um período de eliminação.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Período 3
Os participantes receberão pré-tratamento com PPI (rabeprazol) QD, seguido por uma dose oral única de BIIB122 durante a alimentação, seguido por um período de eliminação.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de BIIB122
Prazo: Até o dia 55
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Até o dia 55
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUClast) de BIIB122
Prazo: Até o dia 55
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Até o dia 55
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) do BIIB122
Prazo: Até o dia 55
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Até o dia 55
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até o dia 55
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Até o dia 55
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 283HV104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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