- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264440
En undersøgelse for at vurdere potentialet for mave-pH-afhængige lægemiddel-lægemiddel-interaktioner af BIIB122 med en protonpumpehæmmer hos raske deltagere
Et fase 1, open-label, crossover-studie for at vurdere potentialet for gastrisk pH-afhængige lægemiddel-lægemiddel-interaktioner af BIIB122 med en protonpumpehæmmer hos raske deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonnummer: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
1. Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/^m2), inklusive.
3. Negativt resultat af polymerasekædereaktionstest for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) ved check-in.
4. For deltagere ≥ 55 år skal igangværende tilstande af investigator anses for at være stabile og tilstrækkeligt kontrolleret af tilladt samtidig medicin.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Planlægger at gennemgå elektive procedurer eller operationer på et hvilket som helst tidspunkt efter underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) gennem opfølgningsbesøget.
- Enhver tilstand, der påvirker absorption af undersøgelsesbehandling.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, gastroøsofageal reflukssygdom eller anden klinisk signifikant og aktiv gastrointestinal tilstand efter investigatorens skøn.
- Klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer inden for 30 dage før undersøgelses check-in (dag -1).
- Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig infektion, som bestemt af investigator, inden for 90 dage før screening eller mellem screening og dag -1.
- For deltagere < 55 år: Brug af enhver receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler og hormonerstatningsterapi), OTC oral medicin inklusive protonpumpehæmmere (PPI), histamin H2-receptorantagonister (H2-blokkere) og antacida (undtagen acetaminophen og aspirin ≤ 100 mg dagligt), eller nutraceutiske stoffer inklusive vitaminer/mineraltilskud/urtemedicin inden for 28 dage før dag -1 og gennem hele undersøgelsen.
- For deltagere ≥ 55 år: Op til 5 medicin er tilladt, hvis de tages på et stabilt dosisniveau og regime.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Periode 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af BIIB122, mens de faster, efterfulgt af en udvaskningsperiode.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Periode 2
Deltagerne vil modtage PPI-forbehandling (rabeprazol) én gang dagligt (QD), efterfulgt af en enkelt oral dosis af BIIB122, mens de faster, efterfulgt af en udvaskningsperiode.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
Eksperimentel: Periode 3
Deltagerne vil modtage PPI-forbehandling (rabeprazol) QD, efterfulgt af en enkelt oral dosis BIIB122, mens de fodres, efterfulgt af en udvaskningsperiode.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BIIB122
Tidsramme: Op til dag 55
|
Op til dag 55
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUClast) af BIIB122
Tidsramme: Op til dag 55
|
Op til dag 55
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af BIIB122
Tidsramme: Op til dag 55
|
Op til dag 55
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 55
|
Op til dag 55
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 283HV104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIIB122
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater, Holland, Italien, Spanien, Israel, Canada, Kina, Tyskland, Frankrig, Østrig, Det Forenede Kongerige, Polen, Japan
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Italien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Afsluttet