Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere potentialet for mave-pH-afhængige lægemiddel-lægemiddel-interaktioner af BIIB122 med en protonpumpehæmmer hos raske deltagere

22. marts 2024 opdateret af: Biogen

Et fase 1, open-label, crossover-studie for at vurdere potentialet for gastrisk pH-afhængige lægemiddel-lægemiddel-interaktioner af BIIB122 med en protonpumpehæmmer hos raske deltagere

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af en protonpumpehæmmer (PPI) [rabeprazol] på BIIB122 farmakokinetik (PK) efter en enkelt dosis hos raske deltagere. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB122, med og uden PPI (rabeprazol), efter en enkelt dosis hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

1. Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/^m2), inklusive.

3. Negativt resultat af polymerasekædereaktionstest for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) ved check-in.

4. For deltagere ≥ 55 år skal igangværende tilstande af investigator anses for at være stabile og tilstrækkeligt kontrolleret af tilladt samtidig medicin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Planlægger at gennemgå elektive procedurer eller operationer på et hvilket som helst tidspunkt efter underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) gennem opfølgningsbesøget.
  2. Enhver tilstand, der påvirker absorption af undersøgelsesbehandling.
  3. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, gastroøsofageal reflukssygdom eller anden klinisk signifikant og aktiv gastrointestinal tilstand efter investigatorens skøn.
  4. Klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer inden for 30 dage før undersøgelses check-in (dag -1).
  5. Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig infektion, som bestemt af investigator, inden for 90 dage før screening eller mellem screening og dag -1.
  6. For deltagere < 55 år: Brug af enhver receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler og hormonerstatningsterapi), OTC oral medicin inklusive protonpumpehæmmere (PPI), histamin H2-receptorantagonister (H2-blokkere) og antacida (undtagen acetaminophen og aspirin ≤ 100 mg dagligt), eller nutraceutiske stoffer inklusive vitaminer/mineraltilskud/urtemedicin inden for 28 dage før dag -1 og gennem hele undersøgelsen.
  7. For deltagere ≥ 55 år: Op til 5 medicin er tilladt, hvis de tages på et stabilt dosisniveau og regime.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af BIIB122, mens de faster, efterfulgt af en udvaskningsperiode.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • DNL151
Eksperimentel: Periode 2
Deltagerne vil modtage PPI-forbehandling (rabeprazol) én gang dagligt (QD), efterfulgt af en enkelt oral dosis af BIIB122, mens de faster, efterfulgt af en udvaskningsperiode.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • DNL151
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Periode 3
Deltagerne vil modtage PPI-forbehandling (rabeprazol) QD, efterfulgt af en enkelt oral dosis BIIB122, mens de fodres, efterfulgt af en udvaskningsperiode.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • DNL151
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BIIB122
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUClast) af BIIB122
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af BIIB122
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIIB122

3
Abonner