Un estudio para evaluar el potencial de interacciones fármaco-fármaco dependientes del pH gástrico de BIIB122 con un inhibidor de la bomba de protones en participantes sanos
18 de julio de 2024 actualizado por: Biogen
Un estudio cruzado, abierto y de fase 1 para evaluar el potencial de interacciones fármaco-fármaco dependientes del pH gástrico de BIIB122 con un inhibidor de la bomba de protones en participantes sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) [rabeprazol] sobre la farmacocinética (PK) de BIIB122 después de una dosis única en participantes sanos.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB122, con y sin IBP (rabeprazol), después de una dosis única en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
1. Índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/^m2), inclusive.
3. Resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa para el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en el momento del check-in.
4. Para los participantes ≥ 55 años, el investigador debe considerar que las condiciones actuales son estables y adecuadamente controladas por medicamentos concomitantes permitidos.
Criterios de exclusión clave:
- Planea someterse a procedimientos o cirugías electivas en cualquier momento después de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (CIF) durante la visita de seguimiento.
- Cualquier condición que afecte la absorción del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, enfermedad por reflujo gastroesofágico u otra condición gastrointestinal activa y clínicamente significativa según el criterio del investigador.
- Síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio (día -1).
- Infección crónica, recurrente o grave, según lo determine el investigador, dentro de los 90 días anteriores a la selección o entre la selección y el día -1.
- Para participantes < 55 años: uso de cualquier medicamento recetado (excluidos anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal), medicamentos orales de venta libre, incluidos inhibidores de la bomba de protones (IBP), antagonistas de los receptores H2 de histamina (bloqueadores H2) y antiácidos (excluidos paracetamol y aspirina ≤ 100 mg al día), o nutracéuticos, incluidas vitaminas/suplementos minerales/medicamentos a base de hierbas dentro de los 28 días anteriores al día -1 y durante todo el estudio.
- Para participantes ≥ 55 años: se permiten hasta 5 medicamentos si se toman en un nivel de dosis y régimen estables.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Periodo 1
Los participantes recibirán una dosis oral única de BIIB122, en ayunas, seguida de un período de lavado.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Periodo 2
Los participantes recibirán un pretratamiento con IBP (rabeprazol) una vez al día (QD), seguido de una dosis oral única de BIIB122 en ayunas, seguida de un período de lavado.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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Experimental: Periodo 3
Los participantes recibirán un pretratamiento con IBP (rabeprazol) una vez al día, seguido de una dosis oral única de BIIB122 mientras están alimentados, seguido de un período de lavado.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de BIIB122
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
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Hasta el día 55
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración mensurable (AUClast) de BIIB122
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
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Hasta el día 55
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de BIIB122
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
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Hasta el día 55
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
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Hasta el día 55
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 283HV104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .