- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264440
En studie för att bedöma potentialen för mag-pH-beroende läkemedels-läkemedelsinteraktioner av BIIB122 med en protonpumpshämmare hos friska deltagare
En fas 1, öppen etikett, crossover-studie för att bedöma potentialen för mag-pH-beroende läkemedels-läkemedelsinteraktioner av BIIB122 med en protonpumpshämmare hos friska deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
1. Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/^m2), inklusive.
3. Negativt resultat av polymeraskedjereaktionstest för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) vid incheckning.
4. För deltagare ≥ 55 år måste pågående tillstånd av utredaren anses vara stabila och adekvat kontrollerade av tillåtna samtidiga mediciner.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Planerar att genomgå elektiva ingrepp eller operationer när som helst efter att ha undertecknat Informed Consent Form (ICF) genom uppföljningsbesöket.
- Alla tillstånd som påverkar absorptionen av studiebehandling.
- Historik av gastrointestinal kirurgi, gastroesofageal refluxsjukdom eller annat kliniskt signifikant och aktivt gastrointestinalt tillstånd enligt utredarens bedömning.
- Kliniskt signifikanta akuta gastrointestinala symtom inom 30 dagar före studieincheckning (dag -1).
- Kronisk, återkommande eller allvarlig infektion, som bestämts av utredaren, inom 90 dagar före screening eller mellan screening och dag -1.
- För deltagare < 55 år: Användning av alla receptbelagda läkemedel (exklusive orala preventivmedel och hormonersättningsterapi), OTC orala läkemedel inklusive protonpumpshämmare (PPI), histamin H2-receptorantagonister (H2-blockerare) och antacida (exklusive paracetamol och aspirin ≤ 100 mg dagligen), eller näringsämnen inklusive vitaminer/mineraltillskott/växtbaserade läkemedel inom 28 dagar före dag -1 och under hela studien.
- För deltagare ≥ 55 år: Upp till 5 mediciner är tillåtna om de tas med en stabil dosnivå och regim.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Period 1
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av BIIB122 under fasta, följt av en tvättperiod.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
Experimentell: Period 2
Deltagarna kommer att få PPI-förbehandling (rabeprazol) en gång dagligen (QD), följt av en enstaka oral dos av BIIB122 under fasta, följt av en tvättperiod.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
Experimentell: Period 3
Deltagarna kommer att få PPI-förbehandling (rabeprazol) QD, följt av en enstaka oral dos av BIIB122 när de utfodras, följt av en tvättperiod.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observed Concentration (Cmax) of BIIB122
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast) av BIIB122
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för BIIB122
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 55
|
Fram till dag 55
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Biogen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 283HV104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BIIB122
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.RekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Spanien, Israel, Kanada, Kina, Tyskland, Frankrike, Österrike, Storbritannien, Polen, Japan
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna, Italien, Spanien, Tyskland, Frankrike, Storbritannien
-
BiogenAvslutad
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna