Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma potentialen för mag-pH-beroende läkemedels-läkemedelsinteraktioner av BIIB122 med en protonpumpshämmare hos friska deltagare

22 mars 2024 uppdaterad av: Biogen

En fas 1, öppen etikett, crossover-studie för att bedöma potentialen för mag-pH-beroende läkemedels-läkemedelsinteraktioner av BIIB122 med en protonpumpshämmare hos friska deltagare

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekterna av en protonpumpshämmare (PPI) [rabeprazol] på BIIB122 farmakokinetik (PK) efter en engångsdos hos friska deltagare. Det sekundära målet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BIIB122, med och utan PPI (rabeprazol), efter en engångsdos hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/^m2), inklusive.

3. Negativt resultat av polymeraskedjereaktionstest för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) vid incheckning.

4. För deltagare ≥ 55 år måste pågående tillstånd av utredaren anses vara stabila och adekvat kontrollerade av tillåtna samtidiga mediciner.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Planerar att genomgå elektiva ingrepp eller operationer när som helst efter att ha undertecknat Informed Consent Form (ICF) genom uppföljningsbesöket.
  2. Alla tillstånd som påverkar absorptionen av studiebehandling.
  3. Historik av gastrointestinal kirurgi, gastroesofageal refluxsjukdom eller annat kliniskt signifikant och aktivt gastrointestinalt tillstånd enligt utredarens bedömning.
  4. Kliniskt signifikanta akuta gastrointestinala symtom inom 30 dagar före studieincheckning (dag -1).
  5. Kronisk, återkommande eller allvarlig infektion, som bestämts av utredaren, inom 90 dagar före screening eller mellan screening och dag -1.
  6. För deltagare < 55 år: Användning av alla receptbelagda läkemedel (exklusive orala preventivmedel och hormonersättningsterapi), OTC orala läkemedel inklusive protonpumpshämmare (PPI), histamin H2-receptorantagonister (H2-blockerare) och antacida (exklusive paracetamol och aspirin ≤ 100 mg dagligen), eller näringsämnen inklusive vitaminer/mineraltillskott/växtbaserade läkemedel inom 28 dagar före dag -1 och under hela studien.
  7. För deltagare ≥ 55 år: Upp till 5 mediciner är tillåtna om de tas med en stabil dosnivå och regim.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av BIIB122 under fasta, följt av en tvättperiod.
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • DNL151
Experimentell: Period 2
Deltagarna kommer att få PPI-förbehandling (rabeprazol) en gång dagligen (QD), följt av en enstaka oral dos av BIIB122 under fasta, följt av en tvättperiod.
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • DNL151
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: Period 3
Deltagarna kommer att få PPI-förbehandling (rabeprazol) QD, följt av en enstaka oral dos av BIIB122 när de utfodras, följt av en tvättperiod.
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • DNL151
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observed Concentration (Cmax) of BIIB122
Tidsram: Fram till dag 55
Fram till dag 55
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast) av BIIB122
Tidsram: Fram till dag 55
Fram till dag 55
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för BIIB122
Tidsram: Fram till dag 55
Fram till dag 55

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 55
Fram till dag 55

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på BIIB122

3
Prenumerera