Studie k posouzení potenciálu lékových interakcí BIIB122 závislých na žaludečním pH s inhibitorem protonové pumpy u zdravých účastníků
18. července 2024 aktualizováno: Biogen
Otevřená křížová studie fáze 1 k posouzení potenciálu interakcí BIIB122 s inhibitorem protonové pumpy u zdravých účastníků v závislosti na pH žaludku
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinky inhibitoru protonové pumpy (PPI) [rabeprazol] na farmakokinetiku (PK) BIIB122 po jedné dávce u zdravých účastníků.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB122, s a bez PPI (rabeprazol), po jedné dávce u zdravých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
1. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/^m2), včetně.
3. Negativní výsledek testu polymerázové řetězové reakce na koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při Check-in.
4. U účastníků ve věku ≥ 55 let musí zkoušející považovat přetrvávající stavy za stabilní a přiměřeně kontrolované povolenými souběžnými léky.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Plánuje podstoupit volitelné procedury nebo chirurgické zákroky kdykoli po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) prostřednictvím následné návštěvy.
- Jakýkoli stav ovlivňující absorpci studijní léčby.
- Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, gastroezofageálního refluxu nebo jiného klinicky významného a aktivního gastrointestinálního stavu podle uvážení zkoušejícího.
- Klinicky významné akutní gastrointestinální symptomy během 30 dnů před nástupem do studie (den -1).
- Chronická, recidivující nebo závažná infekce, jak určí zkoušející, během 90 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a dnem -1.
- Pro účastníky ve věku < 55 let: Užívání jakýchkoli léků na předpis (kromě perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie), volně prodejných perorálních léků včetně inhibitorů protonové pumpy (PPI), antagonistů histaminových H2-receptorů (H2 blokátorů) a antacidů (kromě acetaminofenu a aspirin ≤ 100 mg denně) nebo nutraceutika včetně vitamínů/minerálních doplňků/rostlinných léků během 28 dnů před dnem -1 a v průběhu studie.
- Pro účastníky ve věku ≥ 55 let: Je povoleno až 5 léků, pokud jsou užívány ve stabilní dávce a režimu.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku BIIB122 nalačno, po kterém následuje vymývací období.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 2
Účastníci dostanou předléčbu PPI (rabeprazol) jednou denně (QD), po níž následuje jedna perorální dávka BIIB122 nalačno, po níž bude následovat vymývací období.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Období 3
Účastníci dostanou předběžnou léčbu PPI (rabeprazol) QD, po níž následuje jedna perorální dávka BIIB122 během krmení, po níž následuje vymývací období.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BIIB122
Časové okno: Až do dne 55
|
Až do dne 55
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) BIIB122
Časové okno: Až do dne 55
|
Až do dne 55
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) BIIB122
Časové okno: Až do dne 55
|
Až do dne 55
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 55
|
Až do dne 55
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 283HV104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .