Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení potenciálu lékových interakcí BIIB122 závislých na žaludečním pH s inhibitorem protonové pumpy u zdravých účastníků

18. července 2024 aktualizováno: Biogen

Otevřená křížová studie fáze 1 k posouzení potenciálu interakcí BIIB122 s inhibitorem protonové pumpy u zdravých účastníků v závislosti na pH žaludku

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinky inhibitoru protonové pumpy (PPI) [rabeprazol] na farmakokinetiku (PK) BIIB122 po jedné dávce u zdravých účastníků. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB122, s a bez PPI (rabeprazol), po jedné dávce u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/^m2), včetně.

3. Negativní výsledek testu polymerázové řetězové reakce na koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při Check-in.

4. U účastníků ve věku ≥ 55 let musí zkoušející považovat přetrvávající stavy za stabilní a přiměřeně kontrolované povolenými souběžnými léky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Plánuje podstoupit volitelné procedury nebo chirurgické zákroky kdykoli po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) prostřednictvím následné návštěvy.
  2. Jakýkoli stav ovlivňující absorpci studijní léčby.
  3. Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, gastroezofageálního refluxu nebo jiného klinicky významného a aktivního gastrointestinálního stavu podle uvážení zkoušejícího.
  4. Klinicky významné akutní gastrointestinální symptomy během 30 dnů před nástupem do studie (den -1).
  5. Chronická, recidivující nebo závažná infekce, jak určí zkoušející, během 90 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a dnem -1.
  6. Pro účastníky ve věku < 55 let: Užívání jakýchkoli léků na předpis (kromě perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie), volně prodejných perorálních léků včetně inhibitorů protonové pumpy (PPI), antagonistů histaminových H2-receptorů (H2 blokátorů) a antacidů (kromě acetaminofenu a aspirin ≤ 100 mg denně) nebo nutraceutika včetně vitamínů/minerálních doplňků/rostlinných léků během 28 dnů před dnem -1 a v průběhu studie.
  7. Pro účastníky ve věku ≥ 55 let: Je povoleno až 5 léků, pokud jsou užívány ve stabilní dávce a režimu.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku BIIB122 nalačno, po kterém následuje vymývací období.
Lék: BIIB122
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • DNL151
Experimentální: Období 2
Účastníci dostanou předléčbu PPI (rabeprazol) jednou denně (QD), po níž následuje jedna perorální dávka BIIB122 nalačno, po níž bude následovat vymývací období.
Lék: BIIB122
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • DNL151
Lék: Rabeprazol
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Experimentální: Období 3
Účastníci dostanou předběžnou léčbu PPI (rabeprazol) QD, po níž následuje jedna perorální dávka BIIB122 během krmení, po níž následuje vymývací období.
Lék: BIIB122
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • DNL151
Lék: Rabeprazol
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BIIB122
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) BIIB122
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) BIIB122
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 283HV104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na BIIB122

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit