Een onderzoek om het potentieel voor maag-pH-afhankelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van BIIB122 met een protonpompremmer bij gezonde deelnemers te beoordelen
18 juli 2024 bijgewerkt door: Biogen
Een fase 1, open-label, cross-over studie om het potentieel voor maag-pH-afhankelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van BIIB122 met een protonpompremmer bij gezonde deelnemers te beoordelen
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de effecten van een protonpompremmer (PPI) [rabeprazol] op de farmacokinetiek (PK) van BIIB122 na een enkele dosis bij gezonde deelnemers.
Het secundaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB122, met en zonder een PPI (rabeprazol), na een enkele dosis bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
1. Body mass index tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/^m2), inclusief.
3. Negatief polymerasekettingreactietestresultaat voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus (SARS-CoV-2) bij het inchecken.
4. Voor deelnemers ≥ 55 jaar moet de onderzoeker ervan uitgaan dat de aanhoudende aandoeningen stabiel zijn en adequaat onder controle kunnen worden gehouden door toegestane gelijktijdige medicatie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Plannen om op elk moment electieve procedures of operaties te ondergaan na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) via het vervolgbezoek.
- Elke aandoening die de absorptie van de onderzoeksbehandeling beïnvloedt.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, gastro-oesofageale refluxziekte of een andere klinisch significante en actieve gastro-intestinale aandoening, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Klinisch significante acute gastro-intestinale symptomen binnen 30 dagen vóór de check-in voor het onderzoek (dag -1).
- Chronische, terugkerende of ernstige infectie, zoals vastgesteld door de onderzoeker, binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of tussen de screening en dag -1.
- Voor deelnemers < 55 jaar: gebruik van voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van orale anticonceptiva en hormoonsubstitutietherapie), orale vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder protonpompremmers (PPI), histamine-H2-receptorantagonisten (H2-blokkers) en antacida (met uitzondering van paracetamol en paracetamol). aspirine ≤ 100 mg per dag), of nutraceutica, waaronder vitamines/minerale supplementen/kruidengeneesmiddelen, binnen 28 dagen voorafgaand aan dag -1 en gedurende het gehele onderzoek.
- Voor deelnemers ≥ 55 jaar: Er zijn maximaal 5 medicijnen toegestaan als deze in een stabiel dosisniveau en regime worden ingenomen.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1
Deelnemers krijgen tijdens het vasten een enkele orale dosis BIIB122, gevolgd door een wash-outperiode.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 2
Deelnemers krijgen eenmaal daags een PPI-voorbehandeling (rabeprazol), gevolgd door een enkele orale dosis BIIB122 tijdens het vasten, gevolgd door een wash-outperiode.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
|
|
Experimenteel: Periode 3
Deelnemers krijgen een QD-voorbehandeling met PPI (rabeprazol), gevolgd door een enkele orale dosis BIIB122 terwijl ze worden gevoerd, gevolgd door een uitwasperiode.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van BIIB122
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Tot dag 55
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van BIIB122
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Tot dag 55
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van BIIB122
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Tot dag 55
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 55
|
Tot dag 55
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 283HV104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .