Tutkimus BIIB122:n mahalaukun pH-riippuvaisten lääkkeiden ja lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi protonipumpun estäjän kanssa terveillä osallistujilla
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1, avoin, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan BIIB122:n mahalaukun pH-riippuvaisten lääkkeiden ja lääkkeiden välisten vuorovaikutusten potentiaalia protonipumpun estäjän kanssa terveillä osallistujilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida protonipumpun estäjän (PPI) [rabepratsoli] vaikutuksia BIIB122:n farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BIIB122:n turvallisuutta ja siedettävyyttä PPI:n (rabepratsolin) kanssa ja ilman sitä kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
1. Painoindeksi 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/^m2), mukaan lukien.
3. Negatiivinen polymeraasiketjureaktiotestin tulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirukselle (SARS-CoV-2) lähtöselvityksessä.
4. Yli 55-vuotiaiden osallistujien osalta tutkijan on katsottava jatkuvat tilat vakaiksi ja riittävän hallinnassa sallituilla samanaikaisilla lääkkeillä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikoo tehdä valinnaisia toimenpiteitä tai leikkauksia milloin tahansa sen jälkeen, kun se on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) seurantakäynnin kautta.
- Mikä tahansa tila, joka vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, gastroesofageaalinen refluksitauti tai muu kliinisesti merkittävä ja aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tutkijan harkinnan mukaan.
- Kliinisesti merkittävät akuutit maha-suolikanavan oireet 30 päivän sisällä ennen tutkimusta Check-in (päivä -1).
- Tutkijan määrittämä krooninen, toistuva tai vakava infektio 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja päivän -1 välillä.
- Alle 55-vuotiaat osallistujat: Kaikkien reseptilääkkeiden (pois lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito), OTC-oraalisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien protonipumpun estäjät (PPI), histamiini-H2-reseptorin salpaajat (H2-salpaajat) ja antasidien (pois lukien asetaminofeeni ja aspiriinia ≤ 100 mg päivässä) tai ravintoaineita, mukaan lukien vitamiinit/kivennäislisät/yrttilääkkeet 28 päivän aikana ennen päivää -1 ja koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujat ≥ 55-vuotiaat: Enintään 5 lääkettä sallitaan, jos ne otetaan vakaalla annostasolla ja -ohjelmalla.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta BIIB122:ta paaston aikana, minkä jälkeen seuraa huuhtoutumisjakso.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Osallistujat saavat PPI-esikäsittelyä (rabepratsolia) kerran päivässä (QD), jota seuraa yksi oraalinen annos BIIB122:ta paaston aikana, mitä seuraa huuhtoutumisjakso.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistujat saavat PPI-esikäsittelyn (rabepratsoli) QD, jota seuraa yksi oraalinen annos BIIB122:ta ruokinnan aikana, minkä jälkeen seuraa huuhtoutumisjakso.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) BIIB122
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
|
Päivään 55 asti
|
|
BIIB122:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
|
Päivään 55 asti
|
|
BIIB122:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
|
Päivään 55 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
|
Päivään 55 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 283HV104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .