- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264440
En studie for å vurdere potensialet for mage-pH-avhengige legemiddel-medikamentinteraksjoner av BIIB122 med en protonpumpehemmer hos friske deltakere
En fase 1, åpen etikett, crossover-studie for å vurdere potensialet for gastrisk pH-avhengige legemiddel-medikamentinteraksjoner av BIIB122 med en protonpumpehemmer hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
1. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/^m2), inklusive.
3. Negativt resultat av polymerasekjedereaksjonstest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus (SARS-CoV-2) ved innsjekking.
4. For deltakere ≥ 55 år må pågående tilstander vurderes av etterforskeren for å være stabile og tilstrekkelig kontrollert av tillatte samtidige medisiner.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Planlegger å gjennomgå elektive prosedyrer eller operasjoner når som helst etter signering av Informed Consent Form (ICF) gjennom oppfølgingsbesøket.
- Enhver tilstand som påvirker absorpsjon av studiebehandling.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, gastroøsofageal reflukssykdom eller annen klinisk signifikant og aktiv gastrointestinal tilstand etter etterforskerens skjønn.
- Klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer innen 30 dager før studieinnsjekking (dag -1).
- Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig infeksjon, som bestemt av etterforskeren, innen 90 dager før screening eller mellom screening og dag -1.
- For deltakere < 55 år: Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt orale prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi), OTC orale medisiner inkludert protonpumpehemmere (PPI), histamin H2-reseptorantagonister (H2-blokkere) og antacida (unntatt acetaminophen og aspirin ≤ 100 mg daglig), eller nutraceuticals inkludert vitaminer/mineraltilskudd/urtemedisiner innen 28 dager før dag -1 og gjennom hele studien.
- For deltakere ≥ 55 år: Opptil 5 medisiner er tillatt hvis de tas på et stabilt dosenivå og regime.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Periode 1
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av BIIB122, mens de faster, etterfulgt av en utvaskingsperiode.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Periode 2
Deltakerne vil motta PPI-forbehandling (rabeprazol) én gang daglig (QD), etterfulgt av en enkelt oral dose av BIIB122 mens de faster, etterfulgt av en utvaskingsperiode.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
Eksperimentell: Periode 3
Deltakerne vil motta PPI-forbehandling (rabeprazol) QD, etterfulgt av en enkelt oral dose av BIIB122 mens de mates, etterfulgt av en utvaskingsperiode.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BIIB122
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av BIIB122
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til BIIB122
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 55
|
Frem til dag 55
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 283HV104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BIIB122
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.FullførtFriske FrivilligeForente stater
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater, Nederland, Italia, Spania, Israel, Canada, Kina, Tyskland, Frankrike, Østerrike, Storbritannia, Polen, Japan
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AvsluttetParkinsons sykdomForente stater, Italia, Spania, Tyskland, Frankrike, Storbritannia
-
BiogenFullført
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Fullført