Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere potensialet for mage-pH-avhengige legemiddel-medikamentinteraksjoner av BIIB122 med en protonpumpehemmer hos friske deltakere

14. juni 2024 oppdatert av: Biogen

En fase 1, åpen etikett, crossover-studie for å vurdere potensialet for gastrisk pH-avhengige legemiddel-medikamentinteraksjoner av BIIB122 med en protonpumpehemmer hos friske deltakere

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av en protonpumpehemmer (PPI) [rabeprazol] på BIIB122 farmakokinetikk (PK) etter en enkelt dose hos friske deltakere. Det sekundære målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BIIB122, med og uten PPI (rabeprazol), etter en enkelt dose hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

1. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/^m2), inklusive.

3. Negativt resultat av polymerasekjedereaksjonstest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus (SARS-CoV-2) ved innsjekking.

4. For deltakere ≥ 55 år må pågående tilstander vurderes av etterforskeren for å være stabile og tilstrekkelig kontrollert av tillatte samtidige medisiner.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Planlegger å gjennomgå elektive prosedyrer eller operasjoner når som helst etter signering av Informed Consent Form (ICF) gjennom oppfølgingsbesøket.
  2. Enhver tilstand som påvirker absorpsjon av studiebehandling.
  3. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, gastroøsofageal reflukssykdom eller annen klinisk signifikant og aktiv gastrointestinal tilstand etter etterforskerens skjønn.
  4. Klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer innen 30 dager før studieinnsjekking (dag -1).
  5. Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig infeksjon, som bestemt av etterforskeren, innen 90 dager før screening eller mellom screening og dag -1.
  6. For deltakere < 55 år: Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt orale prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi), OTC orale medisiner inkludert protonpumpehemmere (PPI), histamin H2-reseptorantagonister (H2-blokkere) og antacida (unntatt acetaminophen og aspirin ≤ 100 mg daglig), eller nutraceuticals inkludert vitaminer/mineraltilskudd/urtemedisiner innen 28 dager før dag -1 og gjennom hele studien.
  7. For deltakere ≥ 55 år: Opptil 5 medisiner er tillatt hvis de tas på et stabilt dosenivå og regime.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av BIIB122, mens de faster, etterfulgt av en utvaskingsperiode.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • DNL151
Eksperimentell: Periode 2
Deltakerne vil motta PPI-forbehandling (rabeprazol) én gang daglig (QD), etterfulgt av en enkelt oral dose av BIIB122 mens de faster, etterfulgt av en utvaskingsperiode.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • DNL151
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Periode 3
Deltakerne vil motta PPI-forbehandling (rabeprazol) QD, etterfulgt av en enkelt oral dose av BIIB122 mens de mates, etterfulgt av en utvaskingsperiode.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • DNL151
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BIIB122
Tidsramme: Frem til dag 55
Frem til dag 55
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av BIIB122
Tidsramme: Frem til dag 55
Frem til dag 55
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til BIIB122
Tidsramme: Frem til dag 55
Frem til dag 55

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 55
Frem til dag 55

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på BIIB122

3
Abonnere