Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę potencjału zależnych od pH żołądka interakcji lek-lek BIIB122 z inhibitorem pompy protonowej u zdrowych uczestników

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie krzyżowe fazy 1 mające na celu ocenę potencjału zależnych od pH żołądka interakcji lek-lek BIIB122 z inhibitorem pompy protonowej u zdrowych uczestników

Głównym celem badania jest ocena wpływu inhibitora pompy protonowej (PPI) [rabeprazolu] na farmakokinetykę (PK) BIIB122 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym uczestnikom. Drugorzędnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB122, z lub bez IPP (rabeprazolu), po podaniu pojedynczej dawki zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/^m2) włącznie.

3. Ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy na obecność koronaawirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) przy odprawie.

4. W przypadku uczestników w wieku ≥ 55 lat Badacz musi uznać utrzymujące się schorzenia za stabilne i odpowiednio kontrolowane za pomocą dozwolonych jednocześnie leków.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Planuje poddać się planowym zabiegom lub operacjom w dowolnym momencie po podpisaniu Formularza świadomej zgody (ICF) podczas wizyty kontrolnej.
  2. Każdy stan wpływający na wchłanianie badanego leku.
  3. Historia operacji przewodu pokarmowego, choroba refluksowa przełyku lub inna istotna klinicznie i aktywna choroba przewodu pokarmowego, według uznania badacza.
  4. Klinicznie istotne ostre objawy żołądkowo-jelitowe w ciągu 30 dni przed badaniem. Rejestracja (dzień -1).
  5. Przewlekła, nawracająca lub poważna infekcja, zgodnie z ustaleniami Badacza, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a dniem -1.
  6. Dla uczestników w wieku < 55 lat: stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej), leków doustnych OTC, w tym inhibitorów pompy protonowej (PPI), antagonistów receptora histaminowego H2 (blokery H2) i leków zobojętniających kwas żołądkowy (z wyjątkiem acetaminofenu i aspiryna ≤ 100 mg dziennie) lub nutraceutyki, w tym witaminy/suplementy mineralne/leki ziołowe, w ciągu 28 dni przed dniem -1 i przez cały okres badania.
  7. Dla uczestników w wieku ≥ 55 lat: Dopuszcza się maksymalnie 5 leków, jeśli są one przyjmowane w stałych dawkach i według stałego schematu leczenia.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę BIIB122 na czczo, po czym nastąpi okres wypłukania.
Lek: BIIB122
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • DNL151
Eksperymentalny: Okres 2
Uczestnicy otrzymają leczenie wstępne PPI (rabeprazol) raz dziennie (QD), następnie pojedynczą doustną dawkę BIIB122 na czczo, po czym nastąpi okres wypłukania.
Lek: BIIB122
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • DNL151
Lek: Rabeprazol
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Eksperymentalny: Okres 3
Uczestnicy otrzymają wstępne leczenie PPI (rabeprazol) QD, następnie pojedynczą doustną dawkę BIIB122 podczas posiłku, po czym nastąpi okres wypłukania.
Lek: BIIB122
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • DNL151
Lek: Rabeprazol
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BIIB122
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) BIIB122
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) BIIB122
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 283HV104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIIB122

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj