一项评估 BIIB122 与质子泵抑制剂在健康参与者中胃 pH 依赖性药物间相互作用潜力的研究
2024年3月22日 更新者:Biogen
一项第一阶段、开放标签、交叉研究,旨在评估 BIIB122 与质子泵抑制剂在健康参与者中产生胃 pH 依赖性药物间相互作用的潜力
该研究的主要目的是评估质子泵抑制剂(PPI)[雷贝拉唑]在健康受试者中单次给药后对 BIIB122 药代动力学(PK)的影响。
该研究的次要目标是评估健康参与者单次服用 BIIB122 的安全性和耐受性,无论是否使用 PPI(雷贝拉唑)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:US Biogen Clinical Trial Center
- 电话号码:866-633-4636
- 邮箱:clinicaltrials@biogen.com
研究联系人备份
- 姓名:Global Biogen Clinical Trial Center
- 邮箱:clinicaltrials@biogen.com
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准:
1. 体重指数在 18 至 30 公斤/平方米(kg/^m2)之间(含)。
3. 办理登机手续时,严重急性呼吸综合征冠状病毒 (SARS-CoV-2) 聚合酶链反应检测结果呈阴性。
4. 对于年龄 ≥ 55 岁的参与者,研究者必须认为其持续病情稳定并可通过允许的合并药物得到充分控制。
主要排除标准:
- 通过随访签署知情同意书(ICF)后计划随时进行择期手术或手术。
- 影响研究治疗吸收的任何状况。
- 根据研究者的判断,有胃肠道手术史、胃食管反流病或其他有临床意义的活动性胃肠道疾病史。
- 研究入住前(第-1天)30天内出现临床显着的急性胃肠道症状。
- 筛选前 90 天内或筛选与第 -1 天之间由研究者确定的慢性、复发性或严重感染。
- 对于年龄 < 55 岁的参与者:使用任何处方药(不包括口服避孕药和激素替代疗法)、非处方口服药物,包括质子泵抑制剂 (PPI)、组胺 H2 受体拮抗剂(H2 阻滞剂)和抗酸剂(不包括对乙酰氨基酚和-1 天前 28 天内以及整个研究期间服用阿司匹林 ≤ 100 mg 每日)或营养保健品,包括维生素/矿物质补充剂/草药。
- 对于 ≥ 55 岁的参与者:如果以稳定的剂量水平和方案服用,最多允许服用 5 种药物。
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 期
参与者将在禁食期间接受单次口服剂量的 BIIB122,然后是冲洗期。
|
按照治疗组的规定给药。
其他名称:
|
实验性的:第2期
参与者将每天接受一次 PPI 预处理(雷贝拉唑)(QD),然后禁食时单次口服 BIIB122,然后是冲洗期。
|
按照治疗组的规定给药。
其他名称:
按照治疗组中的规定进行给药。
|
实验性的:第三期
参与者将接受每日一次 PPI 预处理(雷贝拉唑),然后在进食时口服单剂量 BIIB122,然后是冲洗期。
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按照治疗组的规定给药。
其他名称:
按照治疗组中的规定进行给药。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
BIIB122 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:直至第 55 天
|
直至第 55 天
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BIIB122 从零时间到最后可测浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:直至第 55 天
|
直至第 55 天
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BIIB122 浓度-时间曲线下从零到无穷大的面积 (AUCinf)
大体时间:直至第 55 天
|
直至第 55 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:直至第 55 天
|
直至第 55 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2024年5月7日
研究完成 (估计的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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