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Uno studio per valutare il potenziale delle interazioni farmaco-farmaco dipendenti dal pH gastrico di BIIB122 con un inibitore della pompa protonica in partecipanti sani

18 luglio 2024 aggiornato da: Biogen

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, per valutare il potenziale di interazioni farmaco-farmaco dipendenti dal pH gastrico di BIIB122 con un inibitore della pompa protonica in partecipanti sani

L'obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti di un inibitore della pompa protonica (PPI) [rabeprazolo] sulla farmacocinetica (PK) del BIIB122 dopo una singola dose in partecipanti sani. L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB122, con e senza un PPI (rabeprazolo), dopo una singola dose in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/^m2), compreso.

3. Risultato negativo del test della reazione a catena della polimerasi per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus (SARS-CoV-2) al momento del check-in.

4. Per i partecipanti di età ≥ 55 anni, le condizioni in corso devono essere considerate dallo sperimentatore stabili e adeguatamente controllate da farmaci concomitanti consentiti.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Prevede di sottoporsi a procedure o interventi chirurgici elettivi in ​​qualsiasi momento dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF) attraverso la visita di follow-up.
  2. Qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento del trattamento in studio.
  3. Storia di chirurgia gastrointestinale, malattia da reflusso gastroesofageo o altra condizione gastrointestinale clinicamente significativa e attiva a discrezione dello sperimentatore.
  4. Sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi entro 30 giorni prima del check-in nello studio (giorno -1).
  5. Infezione cronica, ricorrente o grave, come determinato dallo sperimentatore, entro 90 giorni prima dello screening o tra lo screening e il giorno -1.
  6. Per i partecipanti di età < 55 anni: uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (esclusi contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva), farmaci orali da banco inclusi inibitori della pompa protonica (PPI), antagonisti dei recettori H2 dell'istamina (bloccanti H2) e antiacidi (esclusi paracetamolo e aspirina ≤ 100 mg al giorno) o nutraceutici inclusi vitamine/integratori minerali/medicinali a base di erbe entro 28 giorni prima del Giorno -1 e durante lo studio.
  7. Per i partecipanti di età ≥ 55 anni: sono consentiti fino a 5 farmaci se assunti a un livello di dose e regime stabili.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di BIIB122, a digiuno, seguita da un periodo di washout.
Droga: BIIB122
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • DNL151
Sperimentale: Periodo 2
I partecipanti riceveranno il pretrattamento con PPI (rabeprazolo) una volta al giorno (QD), seguito da una singola dose orale di BIIB122 a digiuno, seguita da un periodo di washout.
Droga: BIIB122
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • DNL151
Droga: Rabeprazolo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Periodo 3
I partecipanti riceveranno il pretrattamento con PPI (rabeprazolo) QD, seguito da una singola dose orale di BIIB122 durante l'alimentazione, seguita da un periodo di washout.
Droga: BIIB122
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • DNL151
Droga: Rabeprazolo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di BIIB122
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di BIIB122
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di BIIB122
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 283HV104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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