- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06264908
손 골관절염 환자의 결과를 개선하기 위한 통합 자가 관리 프로그램 (OASIS-H)
손 골관절염 환자의 결과를 개선하기 위한 손 골관절염 자가 관리 및 통합 계획(OASIS-H)
이 시험의 목표는 손 골관절염(OA) 환자의 임상 결과를 개선하는 통합 자가 관리 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.
이는 증상이 있는 손 골관절염이 있는 참가자를 대상으로 통합 자가 관리 프로그램과 일상적인 임상 치료의 효능을 결정하는 것을 목표로 하는 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 조기 개입 그룹과 정기 임상 치료 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 조기 개입 그룹에 무작위로 배정된 환자는 OA 관리를 담당하는 작업 치료사와 류마티스 전문 간호사가 제공하는 8주 통합 자가 관리 프로그램을 받게 됩니다. 정규 임상 치료 그룹에 무작위 배정된 환자는 26주 동안 OA에 대한 일반적인 임상 치료를 받은 후 동일한 8주간 통합 자가 관리 프로그램을 받게 됩니다. 주요 결과는 26주차에 두 그룹 간 통증이 개선된 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 손의 골관절염(OA)은 인구 노령화로 인해 홍콩에서 유병률이 증가하면서 흔하고 잠재적으로 장애를 일으키는 질환입니다. OA로 인한 직간접적인 경제적 부담은 상당하며 이는 수동 OA에 대한 보다 효과적인 관리에 대한 충족되지 않은 요구를 요구합니다. 손 골관절염 자가 관리 및 통합 계획(OASIS-H)은 손 골관절염 환자의 결과를 개선하는 것을 목표로 작업 치료 및 류마티스 전문 간호사 교육을 통합한 자가 관리 프로그램입니다.
목적: 이것은 증상이 있는 손 골관절염이 있는 참가자를 위한 통합 자가 관리 프로그램과 일상적인 임상 치료의 효능을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다.
가설: 통합 프로그램은 6개월 내에 증상이 있는 골관절염 손의 통증 감소 및 기능 개선에 있어 일상적인 임상 치료보다 더 효과적일 것입니다.
방법: 시각적 상사 척도(VAS)에서 통증 점수가 100mm 중 40점 이상인 손 OA에 대한 미국 류마티스 학회 분류 기준을 충족하는 연속 환자가 포함됩니다. 이차 OA 손이 있고 동의서에 서명할 수 없으며 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 환자가 포함됩니다. 참가자는 1:1 비율로 조기 개입 그룹과 정기 임상 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 조기 개입 그룹에서 환자는 무작위 배정 후 1개월 이내에 8주간의 통합 손 OA 관리 프로그램에 참여하게 됩니다. 이번 프로그램은 작업치료사와 류마티스 전문 간호사가 진행하는 통증 관리 전략, 관절 보호, 그룹 공유 및 운동 등 3회 자기관리 교육, 1회 원격 진료, 보조기구 처방, 부목 제작 등으로 구성된다. 정기 진료 그룹에 무작위 배정된 환자의 경우, 류마티스 클리닉에서 정기 진료를 계속 받게 됩니다. 무작위 배정 후 6개월에 일반 임상 치료 그룹의 환자는 교차하여 조기 개입 그룹과 동일한 8주 통합 손 OA 관리 프로그램을 받게 됩니다. 1차 종료점은 기준선으로부터 6개월 후 통증 VAS의 손가락 통증 변화입니다. 2차 평가변수에는 손 OA 기능 지수에 대한 기능 지수로 측정된 기능 변화, 약식 건강 조사 및 건강 평가 설문지 장애 지수, 6개월 및 12개월의 손 악력 및 손재주 변화가 포함됩니다. 일차 종료점은 선형 혼합 모델로 분석하고 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 통증 차이는 선형 회귀 모델을 사용하여 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iris Tang, MBBS
- 전화번호: +852-22555999
- 이메일: tykiris@hku.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology) 손 골관절염 분류 기준을 충족합니다.
- 연구 시작 2주 이내에 통증 시각적 유사 점수(VAS)가 40/100mm 이상인 증상이 있는 손 골관절염
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 척추관절병증, 건선 관절염, 통풍성 관절염 또는 결합 조직 질환을 포함한 염증성 관절염으로 인한 이차성 골관절염;
- 연구 시작 후 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(국소 또는 흡입 제외)를 투여받습니다.
- 사전 동의에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개입 부문
작업치료사와 류마티스 전문 간호사가 진행하는 8주 통합 자기관리 프로그램
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3회 교육으로 구성된 8주 통합관리 프로그램입니다. 작업 치료사와 류마티스 전문 간호사가 진행하는 그룹 치료 세션(그룹당 6-8명의 참가자).
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간섭 없음: 정기 임상 진료(대조군)
환자들은 26주 동안 손 골관절염에 대한 일상적인 임상 치료를 받은 후 26주 후에 통합 프로그램으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 26주
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통증 VAS는 통증의 심각도를 0~100점으로 반영합니다.
점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 변화 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12주, 52주
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통증 VAS는 통증의 심각도를 0~100점으로 반영합니다.
점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
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12주, 52주
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기능성 검지손 골관절염(FIHOA)의 변화
기간: 12주, 26주, 52주
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FIHOA는 0~30점의 손 기능을 반영합니다.
점수가 낮을수록 손 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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12주, 26주, 52주
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(DASH) 점수 변화
기간: 12주, 26주, 52주
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QuickDASH는 응답 옵션이 5점 Likert 척도로 표시되는 자가 보고식 11개 항목 설문지입니다.
점수가 계산되려면 11개 항목 중 최소 10개 항목을 완료해야 하며 점수 범위는 0(장애 없음)부터 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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12주, 26주, 52주
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호주/캐나다 손 골관절염 지수(AUSCAN) 3.1 변화
기간: 12주, 26주, 52주
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AUSCAN 3.1 손 골관절염 지수는 15개 질문 배터리를 사용하여 손 골관절염의 통증, 장애 및 관절 경직의 3가지 측면을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
점수는 3가지 하위 점수로 표현됩니다: AUSCAN 통증 점수(0(가장 덜 고통스럽습니다) - 100(가장 고통스럽습니다), AUSCAN 강성 점수(0: 최소 강성 - 100: 가장 강성), AUSCAN 기능 점수(0: 기능 손상이 가장 적음) -100: 가장 심각한 기능 장애)
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12주, 26주, 52주
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간이형 36개 항목 건강조사 변경
기간: 26주, 52주
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약식 36개 항목 건강조사는 건강과 관련된 삶의 질의 8개 영역을 측정합니다.
점수는 0~100으로 표시됩니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 낮습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애가 없음에 해당합니다.
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26주, 52주
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손 잡는 힘의 변화
기간: 26주, 52주
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동력계로 측정한 손의 악력
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26주, 52주
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손재주 측정의 변화
기간: 26주, 52주
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손재주 측정
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26주, 52주
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방사선학적 변화
기간: 52주
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손으로 측정한 일반 방사선 사진
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 52주
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부작용
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최대 52주
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구조 진통제 사용
기간: 최대 52주
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예를 들어 구조 진통제 사용
NSAIDS/스테로이드
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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