- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264908
Een geïntegreerd zelfmanagementprogramma om de resultaten bij patiënten met handartrose te verbeteren (OASIS-H)
Handartrose Zelfmanagement en geïntegreerd schema (OASIS-H) om de resultaten te verbeteren bij patiënten met handartrose
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een geïntegreerd zelfmanagementprogramma bij het verbeteren van de klinische resultaten bij patiënten met handartrose (OA).
Dit is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel het bepalen van de werkzaamheid van een geïntegreerd zelfmanagementprogramma versus routinematige klinische zorg voor deelnemers met symptomatische handartrose.
Deelnemers worden gerandomiseerd in groepen voor vroege interventie en groepen voor routinematige klinische zorg in een verhouding van 1:1. Patiënten die gerandomiseerd zijn in de vroege-interventiegroep zullen een geïntegreerd zelfmanagementprogramma van 8 weken ontvangen, gegeven door ergotherapeuten en een reumatologieverpleegkundige die de artrosebehandeling bij de hand hebben. Patiënten die worden gerandomiseerd in een groep met routinematige klinische zorg, krijgen gedurende 26 weken de gebruikelijke klinische zorg voor artrose en krijgen daarna een identiek geïntegreerd zelfmanagementprogramma van 8 weken. Het primaire resultaat is de verbetering van de pijn na 26 weken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Artrose (OA) van de hand is een veel voorkomende en potentieel invaliderende aandoening die in Hong Kong steeds vaker voorkomt als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. De directe en indirecte economische lasten als gevolg van artrose zijn aanzienlijk en dit vraagt om een onvervulde behoefte aan een effectiever beheer van handartrose. Hand Artrose Zelfmanagement en Geïntegreerd Schema (OASIS-H) is een zelfmanagementprogramma geïntegreerd met ergotherapie en reumatologieverpleegkundigenopleiding met als doel de resultaten bij patiënten met handartrose te verbeteren.
Doel: Dit is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van een geïntegreerd zelfmanagementprogramma versus routinematige klinische zorg voor deelnemers met symptomatische handartrose te bepalen.
Hypothese: Het geïntegreerde programma zal binnen zes maanden effectiever zijn dan routinematige klinische zorg bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie van symptomatische artrosehand.
Methoden: Opeenvolgende patiënten die voldeden aan de American College of Rheumatology Classification Criteria voor handartrose met een pijnscore van ≥40 op 100 mm op visueel analoge schaal (VAS) zullen worden geïncludeerd. Patiënt met secundaire artrose aan de hand, die geen toestemming kan ondertekenen en die binnen 6 maanden systemische corticosteroïden gebruikt, wordt opgenomen. Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in groepen voor vroege interventie en routinematige klinische zorg. In de vroege-interventiegroep zullen patiënten binnen één maand na randomisatie deelnemen aan een acht weken durend geïntegreerd handartrose-managementprogramma. Het programma zal bestaan uit drie zelfmanagement-educatiesessies onder leiding van de ergotherapeuten en reumatologieverpleegkundigen over pijnbeheersingsstrategie, gewrichtsbescherming, delen in groepen en lichaamsbeweging, één telegeneeskundesessie, het voorschrijven van hulpmiddelen en het maken van spalken. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de routinematige klinische zorggroep, blijven zij routinematige medische zorg ontvangen van de reumatologische kliniek. Zes maanden na randomisatie zullen patiënten in de routinematige klinische zorggroep overstappen en een identiek 8 weken durend geïntegreerd handartrose-managementprogramma ontvangen als de vroege interventiegroep. Het primaire eindpunt is de verandering in vingerpijn bij pijn-VAS zes maanden na aanvang. Secundaire eindpunten zijn onder meer verandering in functie gemeten aan de hand van de functionele index voor functionele index voor handartrose, korte gezondheidsenquête en gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, invaliditeitsindex, verandering in handknijpkracht en behendigheid na 6 maanden en 12 maanden. Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd door middel van lineaire gemengde modellen en de verschillen in pijn in de loop van de tijd tussen de twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van een lineair regressiemodel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iris Tang, MBBS
- Telefoonnummer: +852-22555999
- E-mail: tykiris@hku.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de classificatiecriteria voor handartrose van het American College of Rheumatology
- Symptomatische handartrose met een visueel-analoge pijnscore (VAS) gelijk aan of groter dan 40/100 mm binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire artrose door inflammatoire artritis, waaronder reumatoïde artritis, spondyloarthropathie, artritis psoriatica, jichtartropathie of bindweefselziekten;
- Ontvang systemische corticosteroïden (anders dan topische of inhalatie) binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm voor vroege interventie
8 weken geïntegreerd zelfmanagementprogramma gegeven door ergotherapeuten en reumatologieverpleegkundige
|
8 weken geïntegreerd managementprogramma met drie educatieve sessies. Groepstherapiesessies (6-8 deelnemers per groep) gegeven door ergotherapeuten en reumatologieverpleegkundigen.
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige klinische zorg (controle)
Patiënten krijgen gedurende 26 weken routinematige klinische zorg voor handartrose, waarna na 26 weken de overstap wordt gemaakt naar het geïntegreerde programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Pijn VAS weerspiegelt de ernst van de pijn in een score van 0-100.
Een lagere score duidt op minder pijn.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken, 52 weken
|
Pijn VAS weerspiegelt de ernst van de pijn in een score van 0-100.
Een lagere score duidt op minder pijn.
|
12 weken, 52 weken
|
|
Verandering in functionele indexhandartrose (FIHOA)
Tijdsspanne: 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
FIHOA weerspiegelt de handfunctie met een score van 0 tot 30.
Een lagere score duidt op een betere handfunctie
|
12 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in de score voor snelle handicaps van arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
QuickDASH is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 11 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likertschalen.
Er moeten ten minste 10 van de 11 items zijn ingevuld om een score te kunnen berekenen. De scores variëren van 0 (geen beperking) tot 100 (zeer ernstige beperking)
|
12 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in de Australische/Canadese handartrose-index (AUSCAN) 3.1
Tijdsspanne: 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
AUSCAN 3.1 handartrose-index is een zelf in te vullen vragenlijst die de drie dimensies van pijn, invaliditeit en gewrichtsstijfheid bij handartrose beoordeelt met behulp van een reeks van 15 vragen.
De score wordt uitgedrukt in 3 subscores: AUSCAN-pijnscore (0 (minst pijnlijk)-100 (meest pijnlijk), de AUSCAN-stijfheidsscore (0: minste stijfheid-100: meeste stijfheid), de AUSCAN-functiescore (0: minste functiestoornis -100: meest ernstige functiestoornis)
|
12 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in de korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken
|
Een korte gezondheidsenquête met 36 items meet 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De score wordt uitgedrukt in 0 - 100.
Hoe hoger de score, hoe minder invaliditeit, d.w.z. een score van nul komt overeen met maximale invaliditeit en een score van 100 komt overeen met geen invaliditeit.
|
26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in de handgreepsterkte
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken
|
Handknijpkracht gemeten met een rollenbank
|
26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in handvaardigheidsmeting
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken
|
Meting van handvaardigheid
|
26 weken, 52 weken
|
|
Radiografische veranderingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemeten met de hand, gewone röntgenfoto's
|
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Bijwerkingen
|
tot 52 weken
|
|
Gebruik van noodpijnmedicatie
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Gebruik van noodpijnmedicatie, b.v.
NSAID's / steroïden
|
tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240125-010-000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .