Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geïntegreerd zelfmanagementprogramma om de resultaten bij patiënten met handartrose te verbeteren (OASIS-H)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Dr Iris Tang Yan Ki

Handartrose Zelfmanagement en geïntegreerd schema (OASIS-H) om de resultaten te verbeteren bij patiënten met handartrose

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een geïntegreerd zelfmanagementprogramma bij het verbeteren van de klinische resultaten bij patiënten met handartrose (OA).

Dit is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel het bepalen van de werkzaamheid van een geïntegreerd zelfmanagementprogramma versus routinematige klinische zorg voor deelnemers met symptomatische handartrose.

Deelnemers worden gerandomiseerd in groepen voor vroege interventie en groepen voor routinematige klinische zorg in een verhouding van 1:1. Patiënten die gerandomiseerd zijn in de vroege-interventiegroep zullen een geïntegreerd zelfmanagementprogramma van 8 weken ontvangen, gegeven door ergotherapeuten en een reumatologieverpleegkundige die de artrosebehandeling bij de hand hebben. Patiënten die worden gerandomiseerd in een groep met routinematige klinische zorg, krijgen gedurende 26 weken de gebruikelijke klinische zorg voor artrose en krijgen daarna een identiek geïntegreerd zelfmanagementprogramma van 8 weken. Het primaire resultaat is de verbetering van de pijn na 26 weken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Artrose (OA) van de hand is een veel voorkomende en potentieel invaliderende aandoening die in Hong Kong steeds vaker voorkomt als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. De directe en indirecte economische lasten als gevolg van artrose zijn aanzienlijk en dit vraagt ​​om een ​​onvervulde behoefte aan een effectiever beheer van handartrose. Hand Artrose Zelfmanagement en Geïntegreerd Schema (OASIS-H) is een zelfmanagementprogramma geïntegreerd met ergotherapie en reumatologieverpleegkundigenopleiding met als doel de resultaten bij patiënten met handartrose te verbeteren.

Doel: Dit is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van een geïntegreerd zelfmanagementprogramma versus routinematige klinische zorg voor deelnemers met symptomatische handartrose te bepalen.

Hypothese: Het geïntegreerde programma zal binnen zes maanden effectiever zijn dan routinematige klinische zorg bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie van symptomatische artrosehand.

Methoden: Opeenvolgende patiënten die voldeden aan de American College of Rheumatology Classification Criteria voor handartrose met een pijnscore van ≥40 op 100 mm op visueel analoge schaal (VAS) zullen worden geïncludeerd. Patiënt met secundaire artrose aan de hand, die geen toestemming kan ondertekenen en die binnen 6 maanden systemische corticosteroïden gebruikt, wordt opgenomen. Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in groepen voor vroege interventie en routinematige klinische zorg. In de vroege-interventiegroep zullen patiënten binnen één maand na randomisatie deelnemen aan een acht weken durend geïntegreerd handartrose-managementprogramma. Het programma zal bestaan ​​uit drie zelfmanagement-educatiesessies onder leiding van de ergotherapeuten en reumatologieverpleegkundigen over pijnbeheersingsstrategie, gewrichtsbescherming, delen in groepen en lichaamsbeweging, één telegeneeskundesessie, het voorschrijven van hulpmiddelen en het maken van spalken. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de routinematige klinische zorggroep, blijven zij routinematige medische zorg ontvangen van de reumatologische kliniek. Zes maanden na randomisatie zullen patiënten in de routinematige klinische zorggroep overstappen en een identiek 8 weken durend geïntegreerd handartrose-managementprogramma ontvangen als de vroege interventiegroep. Het primaire eindpunt is de verandering in vingerpijn bij pijn-VAS zes maanden na aanvang. Secundaire eindpunten zijn onder meer verandering in functie gemeten aan de hand van de functionele index voor functionele index voor handartrose, korte gezondheidsenquête en gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, invaliditeitsindex, verandering in handknijpkracht en behendigheid na 6 maanden en 12 maanden. Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd door middel van lineaire gemengde modellen en de verschillen in pijn in de loop van de tijd tussen de twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van een lineair regressiemodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Iris Tang, MBBS
  • Telefoonnummer: +852-22555999
  • E-mail: tykiris@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de classificatiecriteria voor handartrose van het American College of Rheumatology
  • Symptomatische handartrose met een visueel-analoge pijnscore (VAS) gelijk aan of groter dan 40/100 mm binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire artrose door inflammatoire artritis, waaronder reumatoïde artritis, spondyloarthropathie, artritis psoriatica, jichtartropathie of bindweefselziekten;
  • Ontvang systemische corticosteroïden (anders dan topische of inhalatie) binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm voor vroege interventie
8 weken geïntegreerd zelfmanagementprogramma gegeven door ergotherapeuten en reumatologieverpleegkundige

8 weken geïntegreerd managementprogramma met drie educatieve sessies. Groepstherapiesessies (6-8 deelnemers per groep) gegeven door ergotherapeuten en reumatologieverpleegkundigen.

  1. Ziektepathologie en pijnbestrijding
  2. Gewrichtsbescherming en rekoefeningen
  3. Psychosociale opvoeding
  4. Hulpmiddelen voorschrijven Elke sessie bestaat uit een educatieve sessie, een oefensessie en groepssessies.
Geen tussenkomst: Routinematige klinische zorg (controle)
Patiënten krijgen gedurende 26 weken routinematige klinische zorg voor handartrose, waarna na 26 weken de overstap wordt gemaakt naar het geïntegreerde programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 26 weken
Pijn VAS weerspiegelt de ernst van de pijn in een score van 0-100. Een lagere score duidt op minder pijn.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken, 52 weken
Pijn VAS weerspiegelt de ernst van de pijn in een score van 0-100. Een lagere score duidt op minder pijn.
12 weken, 52 weken
Verandering in functionele indexhandartrose (FIHOA)
Tijdsspanne: 12 weken, 26 weken, 52 weken
FIHOA weerspiegelt de handfunctie met een score van 0 tot 30. Een lagere score duidt op een betere handfunctie
12 weken, 26 weken, 52 weken
Verandering in de score voor snelle handicaps van arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: 12 weken, 26 weken, 52 weken
QuickDASH is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 11 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likertschalen. Er moeten ten minste 10 van de 11 items zijn ingevuld om een ​​score te kunnen berekenen. De scores variëren van 0 (geen beperking) tot 100 (zeer ernstige beperking)
12 weken, 26 weken, 52 weken
Verandering in de Australische/Canadese handartrose-index (AUSCAN) 3.1
Tijdsspanne: 12 weken, 26 weken, 52 weken
AUSCAN 3.1 handartrose-index is een zelf in te vullen vragenlijst die de drie dimensies van pijn, invaliditeit en gewrichtsstijfheid bij handartrose beoordeelt met behulp van een reeks van 15 vragen. De score wordt uitgedrukt in 3 subscores: AUSCAN-pijnscore (0 (minst pijnlijk)-100 (meest pijnlijk), de AUSCAN-stijfheidsscore (0: minste stijfheid-100: meeste stijfheid), de AUSCAN-functiescore (0: minste functiestoornis -100: meest ernstige functiestoornis)
12 weken, 26 weken, 52 weken
Verandering in de korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken
Een korte gezondheidsenquête met 36 items meet 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De score wordt uitgedrukt in 0 - 100. Hoe hoger de score, hoe minder invaliditeit, d.w.z. een score van nul komt overeen met maximale invaliditeit en een score van 100 komt overeen met geen invaliditeit.
26 weken, 52 weken
Verandering in de handgreepsterkte
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken
Handknijpkracht gemeten met een rollenbank
26 weken, 52 weken
Verandering in handvaardigheidsmeting
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken
Meting van handvaardigheid
26 weken, 52 weken
Radiografische veranderingen
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten met de hand, gewone röntgenfoto's
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 52 weken
Bijwerkingen
tot 52 weken
Gebruik van noodpijnmedicatie
Tijdsspanne: tot 52 weken
Gebruik van noodpijnmedicatie, b.v. NSAID's / steroïden
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20240125-010-000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren