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改善手部骨关节炎患者预后的综合自我管理计划 (OASIS-H)

2024年2月14日 更新者:Dr Iris Tang Yan Ki

手部骨关节炎自我管理和综合计划(OASIS-H)可改善手部骨关节炎患者的预后

该试验的目的是评估综合自我管理计划在改善手部骨关节炎 (OA) 患者临床结果方面的功效。

这是一项开放标签、随机对照试验,旨在确定综合自我管理计划与常规临床护理对有症状的手部 OA 参与者的疗效。

参与者将按 1:1 的比例随机分为早期干预组和常规临床护理组。 随机分配到早期干预组的患者将接受由职业治疗师和风湿科护士提供的为期 8 周的综合自我管理计划,进行 OA 管理。 随机分为常规临床护理组的患者将接受为期 26 周的常规 OA 临床护理,然后接受相同的 8 周综合自我管理计划。 主要结果是 26 周时两组疼痛的改善。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

背景:手部骨关节炎(OA)是一种常见且可能致残的疾病,由于人口老龄化,该病在香港的患病率不断增加。 OA 造成的直接和间接经济负担是巨大的,这需要对手部 OA 进行更有效的管理。 手骨关节炎自我管理和综合计划(OASIS-H)是一项与职业治疗和风湿科护士教育相结合的自我管理计划,旨在改善手骨关节炎患者的预后。

目的:这是一项开放标签、随机对照试验,旨在确定综合自我管理计划与常规临床护理对有症状的手部 OA 参与者的疗效。

假设:6 个月内,综合方案在减轻症状性 OA 手部疼痛和改善功能方面比常规临床护理更有效。

方法:将连续纳入符合美国风湿病学会手部 OA 分类标准且视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分≥40(满分 100mm)的患者。 患有继发性 OA 手、无法签署同意书且在 6 个月内使用全身皮质类固醇的患者将被纳入。 参与者将以 1:1 的比例随机分为早期干预组和常规临床护理组。 在早期干预组中,患者将在随机分组后1个月内参加为期8周的手部OA综合管理计划。 该计划将包括由职业治疗师和风湿科护士举办的三场自我管理教育课程,内容涉及疼痛管理策略、关节保护、小组分享和锻炼、一场远程医疗课程、辅助处方和夹板制作。 对于随机进入常规临床护理组的患者,他们将继续接受风湿病诊所的常规医疗护理。 随机分组后 6 个月,常规临床护理组的患者将交叉接受与早期干预组相同的为期 8 周的手部 OA 综合管理计划。 主要终点是 6 个月时疼痛 VAS 中手指疼痛相对于基线的变化。 次要终点包括通过手部 OA 功能指数的功能指数测量的功能变化、简短健康调查和健康评估问卷残疾指数、6 个月和 12 个月时握力和灵活性的变化。 主要终点将通过线性混合模型进行分析,并使用线性回归模型比较两组之间随时间变化的疼痛差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Iris Tang, MBBS
  • 电话号码:+852-22555999
  • 邮箱:tykiris@hku.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 满足美国风湿病学会手部骨关节炎分类标准
  • 进入研究后 2 周内疼痛视觉模拟评分 (VAS) 等于或大于 40/100mm 的有症状的手部骨关节炎

排除标准:

  • 炎症性关节炎(包括类风湿性关节炎、脊柱关节病、银屑病关节炎、痛风性关节病或结缔组织病)引起的继发性手部骨关节炎;
  • 进入研究后 6 个月内接受全身性皮质类固醇(局部或吸入除外)
  • 无法签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期干预臂
由职业治疗师和风湿科护士提供的 8 周综合自我管理计划

为期 8 周的综合管理计划,包含 3 次教育课程。 由职业治疗师和风湿科护士提供的团体治疗课程(每组 6-8 名参与者)。

  1. 疾病病理学和疼痛管理
  2. 关节保护及伸展运动
  3. 心理社会教育
  4. 辅助处方 每节课由教育课、练习课和小组分享课组成。
无干预:常规临床护理(对照)
患者将接受为期 26 周的手部骨关节炎常规临床护理,然后在 26 周后交叉至综合计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表(VAS)的变化
大体时间:26周
疼痛VAS以0-100的分数反映疼痛的严重程度。 分数越低表示疼痛越轻。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表(VAS)变化
大体时间:12周、52周
疼痛VAS以0-100的分数反映疼痛的严重程度。 分数越低表示疼痛越轻。
12周、52周
手部骨关节炎功能指数的变化(FIHOA)
大体时间:12周、26周、52周
FIHOA以0到30分反映手部功能。 分数越低表示手部功能越好
12周、26周、52周
手臂、肩部和手部快速残疾 (DASH) 评分的变化
大体时间:12周、26周、52周
QuickDASH 是一份包含 11 项的自我报告问卷,其中回答选项以 5 点李克特量表形式呈现。 必须完成 11 项中的至少 10 项才能计算分数,分数范围从 0(无残疾)到 100(最严重残疾)
12周、26周、52周
澳大利亚/加拿大手部骨关节炎指数 (AUSCAN) 3.1 的变化
大体时间:12周、26周、52周
AUSCAN 3.1 手部骨关节炎指数是一份自填问卷,使用 15 个问题组成的一组评估手部骨关节炎的疼痛、残疾和关节僵硬三个维度。 评分以 3 个子评分表示:AUSCAN 疼痛评分(0(最不痛)-100(最痛)、AUSCAN 僵硬评分(0:最不僵硬 - 100:最僵硬)、AUSCAN 功能评分(0:最轻功能障碍) -100:最严重的功能障碍)
12周、26周、52周
简式36项健康调查的变化
大体时间:26周、52周
简短的 36 项健康调查衡量 8 个与健康相关的生活质量领域。 分数以 0 - 100 表示。 分数越高,残疾越少,即 0 分相当于最大残疾,100 分相当于无残疾。
26周、52周
手握力的变化
大体时间:26周、52周
通过测力计测量手部握力
26周、52周
手部灵巧度测量的变化
大体时间:26周、52周
手部灵巧度测量
26周、52周
放射线变化
大体时间:52周
通过手工X线平片测量
52周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:长达 52 周
不良事件
长达 52 周
使用救援止痛药
大体时间:长达 52 周
使用救援止痛药,例如止痛药 非甾体抗炎药/类固醇
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月14日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20240125-010-000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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