Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et integreret selvledelsesprogram til at forbedre resultaterne hos patienter med håndslidgigt (OASIS-H)

14. februar 2024 opdateret af: Dr Iris Tang Yan Ki

Håndslidgigt selvledelse og integreret skema (OASIS-H) for at forbedre resultater hos patienter med håndslidgigt

Målet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​et integreret selvledelsesprogram til at forbedre kliniske resultater hos patienter med håndslidgigt (OA).

Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at bestemme effektiviteten af ​​et integreret selvledelsesprogram versus rutinemæssig klinisk pleje for deltagere med symptomatisk hånd-OA.

Deltagerne vil blive randomiseret i grupper med tidlig intervention og rutinemæssige kliniske plejegrupper i forholdet 1:1. Patienter, der er randomiseret til tidlig interventionsgruppe, vil modtage et 8 ugers integreret selvledelsesprogram leveret af ergoterapeuter og reumatologisk sygeplejerske til rådighed for OA-behandling. Patienter, der er randomiseret til rutinemæssig klinisk plejegruppe, vil modtage sædvanlig klinisk pleje for OA i 26 uger og derefter modtage et identisk 8 ugers integreret selvledelsesprogram. Det primære resultat er forbedringen af ​​smerte ved 26 uger mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Slidgigt (OA) i hånden er en almindelig og potentielt invaliderende tilstand med stigende forekomst i Hong Kong på grund af en aldrende befolkning. Den direkte og indirekte økonomiske byrde på grund af OA er betydelig, og dette kræver et udækket behov for mere effektiv håndtering af hånd-OA. Hand OsteoArthritis Self-management and Integrated Scheme (OASIS-H) er et selvledelsesprogram integreret med ergoterapi og reumatologisk sygeplejerskeuddannelse med det formål at forbedre resultaterne hos patienter med håndslidgigt.

Formål: Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​et integreret selvledelsesprogram versus rutinemæssig klinisk pleje for deltagere med symptomatisk hånd-OA.

Hypotese: Det integrerede program vil være mere effektivt end rutinemæssig klinisk pleje til at reducere smerte og forbedre funktion i symptomatisk OA-hånd om 6 måneder.

Metoder: Konsekutive patienter, der opfyldte American College of Rheumatology Classification Criteria for hånd-OA med en smertescore på ≥40 ud af 100 mm på visuel analog skala (VAS), vil blive inkluderet. Patient med sekundær OA-hånd, ude af stand til at underskrive samtykke og med brug af systemisk kortikosteroid inden for 6 måneder vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til tidlig intervention og rutinemæssig klinisk pleje. I gruppen med tidlig indsats vil patienterne deltage i et otte ugers integreret hånd-OA-håndteringsprogram inden for 1 måned fra randomisering. Programmet vil bestå af tre selvledelsessessioner udført af ergoterapeuter og reumatologiske sygeplejersker om smertebehandlingsstrategi, ledbeskyttelse, gruppedeling og motion, en telemedicinsession, hjælpemidler ordination og splintfabrikation. For patienter, der er randomiseret i den rutinemæssige kliniske plejegruppe, vil de fortsat modtage rutinemæssig lægehjælp fra den reumatologiske klinik. 6 måneder efter randomisering vil patienter i den rutinemæssige kliniske plejegruppe krydse og modtage et identisk 8-ugers integreret hånd-OA-behandlingsprogram som den tidlige interventionsgruppe. Det primære endepunkt er ændringen i fingersmerter ved smerte VAS 6 måneder fra baseline. Sekundære endepunkter inkluderer ændring i funktion målt ved det funktionelle indeks for funktionelt indeks for hånd-OA, kortforms sundhedsundersøgelse og helbredsvurderingsspørgeskema handicapindeks, ændring i håndgrebsstyrke og fingerfærdighed efter 6 måneder og 12 måneder. Det primære endepunkt vil blive analyseret ved lineære blandede modeller, og forskellene i smerte over tid mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af lineær regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Iris Tang, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22555999
  • E-mail: tykiris@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld American College of Rheumatology håndslidgigt klassificeringskriterier
  • Symptomatisk håndslidgigt med en smertevisuel analog score (VAS) lig med eller mere end 40/100 mm inden for 2 uger efter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær håndslidgigt fra inflammatorisk arthritis, herunder rheumatoid arthritis, spondyloarthropati, psoriasisarthritis, gigtarthropati eller bindevævssygdomme;
  • Modtag systemiske kortikosteroider (bortset fra topiske eller inhalationelle) inden for 6 måneder efter studiestart
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig indsatsarm
8 ugers integreret selvledelsesprogram leveret af ergoterapeuter og reumatologisk sygeplejerske

8 ugers integreret ledelsesprogram med tre pædagogiske sessioner. Gruppeterapisessioner (6-8 deltagere pr. gruppe) leveret af ergoterapeuter og reumatologiske sygeplejersker.

  1. Sygdomspatologi og smertebehandling
  2. Ledbeskyttelse og strækøvelser
  3. Psykosocial uddannelse
  4. Recept af hjælpemidler Hver session vil bestå af undervisningssession, træningssession og gruppedelingssessioner.
Ingen indgriben: Rutinemæssig klinisk pleje (kontrol)
Patienterne vil modtage rutinemæssig klinisk pleje for håndslidgigt i 26 uger, og derefter gå over til det integrerede program efter 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 26 uger
Smerte VAS afspejler sværhedsgraden af ​​smerte i en score på 0-100. En lavere score indikerer mindre smerte.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uger, 52 uger
Smerte VAS afspejler sværhedsgraden af ​​smerte i en score på 0-100. En lavere score indikerer mindre smerte.
12 uger, 52 uger
Ændring i funktionel håndslidgigt (FIHOA)
Tidsramme: 12 uger, 26 uger, 52 uger
FIHOA afspejler håndfunktion med en score på 0 til 30. En lavere score indikerer bedre håndfunktion
12 uger, 26 uger, 52 uger
Ændring i score for hurtige handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 12 uger, 26 uger, 52 uger
QuickDASH er et selvrapporteret spørgeskema med 11 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Mindst 10 af de 11 punkter skal fuldføres for at en score kan beregnes, og scorerne går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
12 uger, 26 uger, 52 uger
Ændring i australsk/canadisk håndslidgigtindeks (AUSCAN) 3.1
Tidsramme: 12 uger, 26 uger, 52 uger
AUSCAN 3.1 håndslidgigtindeks er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer de tre dimensioner af smerte, handicap og ledstivhed i håndslidgigt ved hjælp af et batteri på 15 spørgsmål. Scoren er udtrykt i 3 subscores: AUSCAN smertescore (0 (mindst smertefuld)-100 (mest smertefuld), AUSCAN stivhedsscore (0: mindst stivhed-100: mest stivhed), AUSCAN funktionsscore (0: mindst funktionsnedsættelse) -100: mest alvorlige funktionsnedsættelse)
12 uger, 26 uger, 52 uger
Ændring i kortform 36 punkter sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 26 uger, 52 uger
Kort-form 36 punkter sundhedsundersøgelse måler 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet. Scoren er udtrykt i 0 - 100. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
26 uger, 52 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 26 uger, 52 uger
Håndgrebsstyrke målt med dynamometer
26 uger, 52 uger
Ændring i håndfærdighedsmåling
Tidsramme: 26 uger, 52 uger
Håndfærdighedsmåling
26 uger, 52 uger
Radiografiske ændringer
Tidsramme: 52 uger
Målt med almindelige røntgenbilleder i hånden
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 52 uger
Uønskede hændelser
op til 52 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: op til 52 uger
Brug af redningssmertemedicin f.eks. NSAID / steroider
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240125-010-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med Integreret selvledelsesprogram

Abonner