- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264908
Et integreret selvledelsesprogram til at forbedre resultaterne hos patienter med håndslidgigt (OASIS-H)
Håndslidgigt selvledelse og integreret skema (OASIS-H) for at forbedre resultater hos patienter med håndslidgigt
Målet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af et integreret selvledelsesprogram til at forbedre kliniske resultater hos patienter med håndslidgigt (OA).
Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at bestemme effektiviteten af et integreret selvledelsesprogram versus rutinemæssig klinisk pleje for deltagere med symptomatisk hånd-OA.
Deltagerne vil blive randomiseret i grupper med tidlig intervention og rutinemæssige kliniske plejegrupper i forholdet 1:1. Patienter, der er randomiseret til tidlig interventionsgruppe, vil modtage et 8 ugers integreret selvledelsesprogram leveret af ergoterapeuter og reumatologisk sygeplejerske til rådighed for OA-behandling. Patienter, der er randomiseret til rutinemæssig klinisk plejegruppe, vil modtage sædvanlig klinisk pleje for OA i 26 uger og derefter modtage et identisk 8 ugers integreret selvledelsesprogram. Det primære resultat er forbedringen af smerte ved 26 uger mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Slidgigt (OA) i hånden er en almindelig og potentielt invaliderende tilstand med stigende forekomst i Hong Kong på grund af en aldrende befolkning. Den direkte og indirekte økonomiske byrde på grund af OA er betydelig, og dette kræver et udækket behov for mere effektiv håndtering af hånd-OA. Hand OsteoArthritis Self-management and Integrated Scheme (OASIS-H) er et selvledelsesprogram integreret med ergoterapi og reumatologisk sygeplejerskeuddannelse med det formål at forbedre resultaterne hos patienter med håndslidgigt.
Formål: Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effektiviteten af et integreret selvledelsesprogram versus rutinemæssig klinisk pleje for deltagere med symptomatisk hånd-OA.
Hypotese: Det integrerede program vil være mere effektivt end rutinemæssig klinisk pleje til at reducere smerte og forbedre funktion i symptomatisk OA-hånd om 6 måneder.
Metoder: Konsekutive patienter, der opfyldte American College of Rheumatology Classification Criteria for hånd-OA med en smertescore på ≥40 ud af 100 mm på visuel analog skala (VAS), vil blive inkluderet. Patient med sekundær OA-hånd, ude af stand til at underskrive samtykke og med brug af systemisk kortikosteroid inden for 6 måneder vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til tidlig intervention og rutinemæssig klinisk pleje. I gruppen med tidlig indsats vil patienterne deltage i et otte ugers integreret hånd-OA-håndteringsprogram inden for 1 måned fra randomisering. Programmet vil bestå af tre selvledelsessessioner udført af ergoterapeuter og reumatologiske sygeplejersker om smertebehandlingsstrategi, ledbeskyttelse, gruppedeling og motion, en telemedicinsession, hjælpemidler ordination og splintfabrikation. For patienter, der er randomiseret i den rutinemæssige kliniske plejegruppe, vil de fortsat modtage rutinemæssig lægehjælp fra den reumatologiske klinik. 6 måneder efter randomisering vil patienter i den rutinemæssige kliniske plejegruppe krydse og modtage et identisk 8-ugers integreret hånd-OA-behandlingsprogram som den tidlige interventionsgruppe. Det primære endepunkt er ændringen i fingersmerter ved smerte VAS 6 måneder fra baseline. Sekundære endepunkter inkluderer ændring i funktion målt ved det funktionelle indeks for funktionelt indeks for hånd-OA, kortforms sundhedsundersøgelse og helbredsvurderingsspørgeskema handicapindeks, ændring i håndgrebsstyrke og fingerfærdighed efter 6 måneder og 12 måneder. Det primære endepunkt vil blive analyseret ved lineære blandede modeller, og forskellene i smerte over tid mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af lineær regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iris Tang, MBBS
- Telefonnummer: +852-22555999
- E-mail: tykiris@hku.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld American College of Rheumatology håndslidgigt klassificeringskriterier
- Symptomatisk håndslidgigt med en smertevisuel analog score (VAS) lig med eller mere end 40/100 mm inden for 2 uger efter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær håndslidgigt fra inflammatorisk arthritis, herunder rheumatoid arthritis, spondyloarthropati, psoriasisarthritis, gigtarthropati eller bindevævssygdomme;
- Modtag systemiske kortikosteroider (bortset fra topiske eller inhalationelle) inden for 6 måneder efter studiestart
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig indsatsarm
8 ugers integreret selvledelsesprogram leveret af ergoterapeuter og reumatologisk sygeplejerske
|
8 ugers integreret ledelsesprogram med tre pædagogiske sessioner. Gruppeterapisessioner (6-8 deltagere pr. gruppe) leveret af ergoterapeuter og reumatologiske sygeplejersker.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig klinisk pleje (kontrol)
Patienterne vil modtage rutinemæssig klinisk pleje for håndslidgigt i 26 uger, og derefter gå over til det integrerede program efter 26 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 26 uger
|
Smerte VAS afspejler sværhedsgraden af smerte i en score på 0-100.
En lavere score indikerer mindre smerte.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uger, 52 uger
|
Smerte VAS afspejler sværhedsgraden af smerte i en score på 0-100.
En lavere score indikerer mindre smerte.
|
12 uger, 52 uger
|
|
Ændring i funktionel håndslidgigt (FIHOA)
Tidsramme: 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
FIHOA afspejler håndfunktion med en score på 0 til 30.
En lavere score indikerer bedre håndfunktion
|
12 uger, 26 uger, 52 uger
|
|
Ændring i score for hurtige handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
QuickDASH er et selvrapporteret spørgeskema med 11 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Mindst 10 af de 11 punkter skal fuldføres for at en score kan beregnes, og scorerne går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
|
12 uger, 26 uger, 52 uger
|
|
Ændring i australsk/canadisk håndslidgigtindeks (AUSCAN) 3.1
Tidsramme: 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
AUSCAN 3.1 håndslidgigtindeks er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer de tre dimensioner af smerte, handicap og ledstivhed i håndslidgigt ved hjælp af et batteri på 15 spørgsmål.
Scoren er udtrykt i 3 subscores: AUSCAN smertescore (0 (mindst smertefuld)-100 (mest smertefuld), AUSCAN stivhedsscore (0: mindst stivhed-100: mest stivhed), AUSCAN funktionsscore (0: mindst funktionsnedsættelse) -100: mest alvorlige funktionsnedsættelse)
|
12 uger, 26 uger, 52 uger
|
|
Ændring i kortform 36 punkter sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 26 uger, 52 uger
|
Kort-form 36 punkter sundhedsundersøgelse måler 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet.
Scoren er udtrykt i 0 - 100.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
26 uger, 52 uger
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 26 uger, 52 uger
|
Håndgrebsstyrke målt med dynamometer
|
26 uger, 52 uger
|
|
Ændring i håndfærdighedsmåling
Tidsramme: 26 uger, 52 uger
|
Håndfærdighedsmåling
|
26 uger, 52 uger
|
|
Radiografiske ændringer
Tidsramme: 52 uger
|
Målt med almindelige røntgenbilleder i hånden
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 52 uger
|
Uønskede hændelser
|
op til 52 uger
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: op til 52 uger
|
Brug af redningssmertemedicin f.eks.
NSAID / steroider
|
op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240125-010-000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndslidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
Kliniske forsøg med Integreret selvledelsesprogram
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvkontrol | Selvledelse af diabetes
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekruttering
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSlag | Kronisk sygdomForenede Stater