Zintegrowany program samoleczenia mający na celu poprawę wyników u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni (OASIS-H)
Samodzielne leczenie choroby zwyrodnieniowej rąk i zintegrowany program (OASIS-H) w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk
Celem tego badania jest ocena skuteczności zintegrowanego programu samodzielnego leczenia w poprawie wyników klinicznych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni (OA).
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest określenie skuteczności zintegrowanego programu samodzielnego leczenia w porównaniu z rutynową opieką kliniczną dla uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową rąk.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wczesnej interwencji i grup rutynowej opieki klinicznej w stosunku 1:1. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy wczesnej interwencji otrzymają 8-tygodniowy zintegrowany program samodzielnego leczenia prowadzony przez terapeutów zajęciowych i pielęgniarkę reumatologiczną zajmujących się leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawów. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy objętej rutynową opieką kliniczną będą objęci standardową opieką kliniczną z powodu OA przez 26 tygodni, a następnie objęci identycznym 8-tygodniowym zintegrowanym programem samodzielnego leczenia. Pierwszorzędowym rezultatem jest poprawa bólu po 26 tygodniach w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) dłoni jest częstą chorobą, która może powodować niepełnosprawność i której częstość występowania w Hongkongu wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa. Bezpośrednie i pośrednie obciążenia ekonomiczne wynikające z OA są znaczne, co powoduje niezaspokojoną potrzebę skuteczniejszego leczenia OA dłoni. Program zintegrowany i samodzielne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (OASIS-H) to program samodzielnego leczenia zintegrowany z terapią zajęciową i edukacją pielęgniarek reumatologicznych, którego celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni.
Cel: Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności zintegrowanego programu samodzielnego leczenia w porównaniu z rutynową opieką kliniczną dla uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową rąk.
Hipoteza: Zintegrowany program będzie skuteczniejszy niż rutynowa opieka kliniczna w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji dłoni z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu 6 miesięcy.
Metody: Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci, którzy spełnili kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology dla choroby zwyrodnieniowej dłoni z oceną bólu ≥40 na 100 mm w wizualno-analogowej skali (VAS). Uwzględnieni zostaną pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową ręki, niezdolni do podpisania zgody i stosujący kortykosteroidy ogólnoustrojowo w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup wczesnej interwencji i rutynowej opieki klinicznej. W grupie wczesnej interwencji pacjenci będą uczestniczyć w ośmiotygodniowym zintegrowanym programie leczenia choroby zwyrodnieniowej dłoni w ciągu 1 miesiąca od randomizacji. Program będzie się składał z trzech sesji edukacyjnych dotyczących samodzielnego leczenia, prowadzonych przez terapeutów zajęciowych i pielęgniarki reumatologiczne, na temat strategii leczenia bólu, ochrony stawów, dzielenia się grupą i ćwiczeń, jednej sesji telemedycznej, przepisywania pomocy i wytwarzania szyn. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy objętej rutynową opieką kliniczną będą nadal otrzymywać rutynową opiekę medyczną w poradni reumatologicznej. Po 6 miesiącach od randomizacji pacjenci w grupie objętej rutynową opieką kliniczną zostaną przemienieni i objęci identycznym 8-tygodniowym zintegrowanym programem leczenia choroby zwyrodnieniowej rąk, co grupa wczesna interwencja. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana bólu palców w skali VAS po 6 miesiącach od wartości wyjściowych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę funkcji mierzoną za pomocą wskaźnika funkcjonalnego dla wskaźnika funkcjonalnego choroby zwyrodnieniowej dłoni, krótką ankietę stanu zdrowia i wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia, zmianę siły uścisku dłoni i zręczności po 6 i 12 miesiącach. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany za pomocą liniowych modeli mieszanych, a różnice w bólu w czasie pomiędzy obiema grupami zostaną porównane przy użyciu modelu regresji liniowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iris Tang, MBBS
- Numer telefonu: +852-22555999
- E-mail: tykiris@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów rąk American College of Rheumatology
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni z wizualno-analogową oceną bólu (VAS) równą lub większą niż 40/100 mm w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów ręki spowodowana zapaleniem stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów, artropatia dnawa lub choroby tkanki łącznej;
- Należy podać kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (inne niż miejscowe lub wziewne) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię wczesnej interwencji
8-tygodniowy zintegrowany program samoopieki prowadzony przez terapeutów zajęciowych i pielęgniarkę reumatologiczną
|
8-tygodniowy zintegrowany program zarządzania z trzema sesjami edukacyjnymi. Sesje terapii grupowej (6-8 uczestników w grupie) prowadzone przez terapeutów zajęciowych i pielęgniarki reumatologiczne.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka kliniczna (kontrola)
Pacjenci będą objęci rutynową opieką kliniczną z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni przez 26 tygodni, a następnie po 26 tygodniach zostaną przeniesieni do programu zintegrowanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu (VAS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Ból VAS odzwierciedla nasilenie bólu w skali 0-100.
Niższy wynik oznacza mniejszy ból.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu Skala wizualno-analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 52 tygodnie
|
Ból VAS odzwierciedla nasilenie bólu w skali 0-100.
Niższy wynik oznacza mniejszy ból.
|
12 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w funkcjonalnej chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
FIHOA odzwierciedla funkcję ręki z wynikiem od 0 do 30.
Niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję ręki
|
12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku w zakresie szybkiego kalectwa ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
QuickDASH to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 11 pozycji, w którym opcje odpowiedzi przedstawiono w postaci 5-punktowej skali Likerta.
Aby wynik został obliczony, należy wypełnić co najmniej 10 z 11 elementów, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność)
|
12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana australijskiego/kanadyjskiego wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (AUSCAN) 3.1
Ramy czasowe: 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni AUSCAN 3.1 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia trzy wymiary bólu, niepełnosprawności i sztywności stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni za pomocą baterii 15 pytań.
Wynik wyraża się w 3 podpunktach: punktacja bólu AUSCAN (0 (najmniej bolesny) - 100 (najbardziej bolesny), wynik sztywności AUSCAN (0: najmniejsza sztywność - 100: największa sztywność), wynik funkcji AUSCAN (0: najmniejsze upośledzenie funkcji -100: najpoważniejsze upośledzenie funkcji)
|
12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w skróconej ankiecie zdrowotnej składającej się z 36 elementów
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 36 pozycji, mierzy 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wynik wyrażany jest w przedziale od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Siła uścisku dłoni mierzona dynamometrem
|
26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana pomiaru zręczności ręki
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Pomiar zręczności dłoni
|
26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiany radiograficzne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzone ręcznie zwykłymi radiogramami
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane
|
do 52 tygodnia
|
|
Stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
|
Stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych, np.
NLPZ/sterydy
|
do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240125-010-000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .