Un programme d'autogestion intégré pour améliorer les résultats chez les patients souffrant d'arthrose de la main (OASIS-H)
Autogestion de l'arthrose de la main et programme intégré (OASIS-H) pour améliorer les résultats chez les patients souffrant d'arthrose de la main
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'autogestion intégré pour améliorer les résultats cliniques chez les patients souffrant d'arthrose de la main (OA).
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert dont l'objectif est de déterminer l'efficacité d'un programme d'autogestion intégré par rapport aux soins cliniques de routine pour les participants souffrant d'arthrose symptomatique de la main.
Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention précoce et des groupes de soins cliniques de routine dans un rapport 1:1. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention précoce recevront un programme d'autogestion intégré de 8 semaines dispensé par des ergothérapeutes et une infirmière en rhumatologie chargée de la gestion de l'arthrose. Les patients randomisés dans le groupe de soins cliniques de routine recevront les soins cliniques habituels pour l'arthrose pendant 26 semaines, puis recevront un programme d'autogestion intégré identique de 8 semaines. Le résultat principal est l'amélioration de la douleur à 26 semaines entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'arthrose (OA) de la main est une maladie courante et potentiellement invalidante avec une prévalence croissante à Hong Kong en raison du vieillissement de la population. Le fardeau économique direct et indirect dû à l'arthrose est important, ce qui nécessite un besoin non satisfait d'une gestion plus efficace de l'arthrose manuelle. Le programme d'autogestion et d'intégration de l'arthrose de la main (OASIS-H) est un programme d'autogestion intégré à la formation des infirmières en ergothérapie et en rhumatologie dans le but d'améliorer les résultats chez les patients souffrant d'arthrose de la main.
Objectif : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert visant à déterminer l'efficacité d'un programme d'autogestion intégré par rapport aux soins cliniques de routine pour les participants souffrant d'arthrose symptomatique de la main.
Hypothèse : le programme intégré sera plus efficace que les soins cliniques de routine pour réduire la douleur et améliorer la fonction de la main symptomatique de l'arthrose en 6 mois.
Méthodes : Patients consécutifs qui remplissaient les critères de classification de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose de la main avec un score de douleur ≥ 40 sur 100 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) sera inclus. Patient atteint d'arthrose secondaire de la main, incapable de signer son consentement et utilisant un corticostéroïde systémique dans les 6 mois sera inclus. Les participants seront randomisés dans un rapport de 1:1 dans des groupes d'intervention précoce et de soins cliniques de routine. Dans le groupe d'intervention précoce, les patients participeront à un programme intégré de gestion de l'arthrose de la main de huit semaines dans le mois suivant la randomisation. Le programme comprendra trois séances de formation à l'autogestion menées par les ergothérapeutes et les infirmières en rhumatologie sur la stratégie de gestion de la douleur, la protection des articulations, le partage et l'exercice en groupe, une séance de télémédecine, la prescription d'aides et la fabrication d'attelles. Pour les patients randomisés dans le groupe de soins cliniques de routine, ils continueront à recevoir des soins médicaux de routine de la clinique de rhumatologie. 6 mois après la randomisation, les patients du groupe de soins cliniques de routine se croiseront et recevront un programme de gestion intégré de l'arthrose de la main de 8 semaines identique à celui du groupe d'intervention précoce. Le critère d'évaluation principal est l'évolution de la douleur aux doigts dans l'EVA douloureuse à 6 mois par rapport au départ. Les critères d'évaluation secondaires incluent le changement de fonction mesuré par l'indice fonctionnel pour l'indice fonctionnel pour l'arthrose de la main, l'enquête sur la santé sous forme abrégée et l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé, changement dans la force de préhension et la dextérité à 6 mois et 12 mois. Le critère d'évaluation principal sera analysé par des modèles mixtes linéaires et les différences de douleur au fil du temps entre les deux groupes seront comparées à l'aide d'un modèle de régression linéaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iris Tang, MBBS
- Numéro de téléphone: +852-22555999
- E-mail: tykiris@hku.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères de classification de l'arthrose de la main de l'American College of Rheumatology
- Arthrose symptomatique de la main avec un score visuel analogique (EVA) de douleur égal ou supérieur à 40/100 mm dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Arthrose secondaire de la main due à une arthrite inflammatoire, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthropathie, le rhumatisme psoriasique, l'arthropathie goutteuse ou les maladies du tissu conjonctif ;
- Recevoir des corticostéroïdes systémiques (autres que topiques ou par inhalation) dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Incapacité de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention précoce
Programme d'autogestion intégré de 8 semaines dispensé par des ergothérapeutes et une infirmière en rhumatologie
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Programme de gestion intégré de 8 semaines avec trois sessions éducatives. Séances de thérapie de groupe (6 à 8 participants par groupe) dispensées par des ergothérapeutes et des infirmières en rhumatologie.
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Aucune intervention: Soins cliniques de routine (contrôle)
Les patients recevront des soins cliniques de routine pour l'arthrose de la main pendant 26 semaines, puis passeront au programme intégré après 26 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de changement de la douleur (EVA)
Délai: 26 semaines
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L'EVA de la douleur reflète la gravité de la douleur sur un score de 0 à 100.
Un score inférieur indique moins de douleur.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines, 52 semaines
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L'EVA de la douleur reflète la gravité de la douleur sur un score de 0 à 100.
Un score inférieur indique moins de douleur.
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12 semaines, 52 semaines
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Modification de l'arthrose de l'index fonctionnel de la main (FIHOA)
Délai: 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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FIHOA reflète la fonction de la main avec un score de 0 à 30.
Un score inférieur indique une meilleure fonction de la main
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12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Modification du score d'incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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QuickDASH est un questionnaire autodéclaré en 11 éléments dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 5 points.
Au moins 10 des 11 éléments doivent être complétés pour qu'un score soit calculé et les scores vont de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap le plus grave).
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12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Changement de l'indice australien/canadien d'arthrose de la main (AUSCAN) 3,1
Délai: 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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L'indice d'arthrose de la main AUSCAN 3.1 est un questionnaire auto-administré qui évalue les trois dimensions de la douleur, du handicap et de la raideur articulaire dans l'arthrose de la main à l'aide d'une batterie de 15 questions.
Le score est exprimé en 3 sous-scores : le score AUSCAN de douleur (0 (le moins douloureux)-100 (le plus douloureux), le score AUSCAN de raideur (0 : le moins de raideur-100 : le plus de raideur), le score fonctionnel AUSCAN (0 : le moins de gêne fonctionnelle -100 : déficience fonctionnelle la plus grave)
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12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Changement dans l'enquête sur la santé abrégée à 36 éléments
Délai: 26 semaines, 52 semaines
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L'enquête sur la santé abrégée de 36 éléments mesure 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé.
Le score est exprimé entre 0 et 100.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une invalidité maximale et un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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26 semaines, 52 semaines
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Modification de la force de préhension de la main
Délai: 26 semaines, 52 semaines
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Force de préhension de la main mesurée par un dynamomètre
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26 semaines, 52 semaines
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Modification de la mesure de la dextérité de la main
Délai: 26 semaines, 52 semaines
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Mesure de la dextérité de la main
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26 semaines, 52 semaines
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Modifications radiographiques
Délai: 52 semaines
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Mesuré par radiographies simples à la main
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52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Événements indésirables
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jusqu'à 52 semaines
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Utilisation d'analgésiques de secours
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Utilisation d'analgésiques de secours, par ex.
AINS/stéroïdes
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jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240125-010-000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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