Integroitu itsehallintaohjelma käsien nivelrikkopotilaiden tulosten parantamiseksi (OASIS-H)
Käsien nivelrikon itsehoito ja integroitu järjestelmä (OASIS-H) parantamaan tuloksia potilailla, joilla on käsien nivelrikko
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroidun itsehoito-ohjelman tehokkuutta kliinisten tulosten parantamisessa potilailla, joilla on käden nivelrikko (OA).
Tämä on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää integroidun itsehoito-ohjelman tehokkuus rutiinihoitoon verrattuna potilailla, joilla on oireinen käsien OA.
Osallistujat satunnaistetaan varhaisen interventioryhmän ja rutiininomaisen kliinisen hoidon ryhmiin suhteessa 1:1. Potilaat, jotka satunnaistettiin varhaiseen interventioryhmään, saavat 8 viikon integroitua itsehoito-ohjelmaa, jonka toimittavat toimintaterapeutit ja reumatologian sairaanhoitaja käsissä OA-hoidossa. Potilaat, jotka satunnaistettiin rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon, saavat tavanomaista kliinistä hoitoa oA:n vuoksi 26 viikon ajan ja saavat sitten samanlaisen 8 viikon integroidun itsehoito-ohjelman. Ensisijainen tulos on kivun paraneminen 26 viikon kohdalla kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Käden nivelrikko (OA) on yleinen ja mahdollisesti vammauttava sairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy Hongkongissa väestön ikääntymisen vuoksi. OA:sta aiheutuva suora ja välillinen taloudellinen taakka on huomattava, ja tämä edellyttää tyydyttämätöntä tarvetta tehokkaampaan käsi-OA:n hallintaan. Hand OsteoArthritis Self-management and Integrated Scheme (OASIS-H) on itsehoito-ohjelma, joka on yhdistetty toimintaterapiaan ja reumatologian sairaanhoitajakoulutukseen, jonka tavoitteena on parantaa käsien nivelrikkopotilaiden tuloksia.
Tavoite: Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla määritetään integroidun itsehoito-ohjelman tehokkuus rutiinihoitoon verrattuna potilailla, joilla on oireinen käsien OA.
Hypoteesi: Integroitu ohjelma on rutiininomaista kliinistä hoitoa tehokkaampi vähentämään kipua ja parantamaan oireisen OA-käden toimintaa kuudessa kuukaudessa.
Menetelmät: Mukaan otetaan peräkkäiset potilaat, jotka täyttivät American College of Rheumatology -luokituskriteerit käsien OA:lle ja joiden kipupistemäärä on ≥ 40/100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Mukaan otetaan potilas, jolla on toissijainen OA-käsi, joka ei pysty allekirjoittamaan suostumustaan ja joka on käyttänyt systeemistä kortikosteroidia 6 kuukauden kuluessa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 varhaiseen interventioon ja rutiinihoitoon. Varhaisen interventioryhmän potilaat osallistuvat kahdeksan viikon integroituun käsien OA-hallintaohjelmaan kuukauden sisällä satunnaistamisesta. Ohjelma koostuu kolmesta toimintaterapeuttien ja reumatologian sairaanhoitajien vetämästä itsehallinnon koulutustilaisuudesta kivunhallintastrategiasta, nivelsuojauksesta, ryhmätyöstä ja harjoituksesta, yhdestä etälääketieteen istunnosta, apuvälinereseptistä ja sirujen valmistamisesta. Kliinisen rutiinihoidon ryhmään satunnaistetut potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa reumatologian klinikalta. Kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen rutiininomaisen kliinisen hoitoryhmän potilaat siirtyvät ja saavat samanlaisen 8 viikon integroidun käsien OA-hallintaohjelman kuin varhaisen interventioryhmän. Ensisijainen päätetapahtuma on sormikivun muutos kivun VAS:ssa 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta. Toissijaisia päätepisteitä ovat toiminnan muutos, joka mitataan käden OA:n toiminnallisen indeksin toiminnallisella indeksillä, lyhytmuotoinen terveyskysely ja terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksi, muutos käden otteen lujuudessa ja kätevuudessa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Ensisijainen päätepiste analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla ja kivun eroja ajan mittaan näiden kahden ryhmän välillä verrataan lineaarista regressiomallia käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iris Tang, MBBS
- Puhelinnumero: +852-22555999
- Sähköposti: tykiris@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä American College of Rheumatology käden nivelrikon luokituskriteerit
- Oireinen käden nivelrikko, jonka kipu visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) on vähintään 40/100 mm 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen käden nivelrikko tulehduksellisesta niveltulehduksesta mukaan lukien nivelreuma, spondyloartropatia, psoriaattinen niveltulehdus, kihtiartropatia tai sidekudossairaudet;
- Saat systeemisiä kortikosteroideja (muita kuin paikallisia tai inhaloitavia) 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen puuttuminen käsi
8 viikon integroitu itsehallintoohjelma, jonka toimittavat toimintaterapeutit ja reumatologiahoitaja
|
8 viikon integroitu johtamisohjelma, jossa on kolme koulutustilaisuutta. Ryhmäterapiaistunnot (6-8 osallistujaa per ryhmä) toimittavat toimintaterapeutit ja reumatologiahoitajat.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kliininen hoito (kontrolli)
Potilaat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa käden nivelrikkoon 26 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät integroituun ohjelmaan 26 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Pain VAS heijastaa kivun vakavuutta arvolla 0-100.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 52 viikkoa
|
Pain VAS heijastaa kivun vakavuutta arvolla 0-100.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
|
12 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisen indeksin käden nivelrikossa (FIHOA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
FIHOA heijastaa käden toimintaa arvosanalla 0-30.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa käden toimintaa
|
12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos käsivarsien, olkapäiden ja käsien nopeassa vammautumisessa (DASH).
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
QuickDASH on itseraportoitu 11-kohtainen kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisen Likert-asteikon muodossa.
Vähintään 10 kohdasta 11 on täytettävä, jotta pisteet voidaan laskea, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vakavin vamma)
|
12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos Australian/Kanadan käsien nivelrikkoindeksissä (AUSCAN) 3.1
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
AUSCAN 3.1 hand nivelrikkoindeksi on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi kolmea ulottuvuutta: kipua, vammaisuutta ja nivelten jäykkyyttä käden nivelrikossa käyttäen 15 kysymyksen akkua.
Pisteet ilmaistaan kolmella alapisteellä: AUSCAN-kipupisteet (0 (vähiten tuskallinen) -100 (kipullisin), AUSCAN-jäykkyyspisteet (0: vähiten jäykkyys -100: eniten jäykkyys), AUSCAN-toimintopisteet (0: vähiten toiminnan heikkeneminen) -100: vakavin toimintahäiriö)
|
12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lyhytmuotoisessa 36 kohteen terveyskyselyssä
Aikaikkuna: 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lyhytmuotoinen 36 kohtainen terveystutkimus mittaa 8 terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Pisteet ilmaistaan 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Käden pitovoima dynamometrillä mitattuna
|
26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos käden kätevyyden mittauksessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Käsien kätevyyden mittaus
|
26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Radiografiset muutokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu käsin tavallisilla röntgenkuvilla
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Pelastuskipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Pelastuskipulääkkeiden käyttö mm.
NSAIDit / steroidit
|
jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240125-010-000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .