Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett integrerat självförvaltningsprogram för att förbättra resultaten hos patienter med handartros (OASIS-H)

14 februari 2024 uppdaterad av: Dr Iris Tang Yan Ki

Självvård och integrerat schema för handartros (OASIS-H) för att förbättra resultaten hos patienter med handartros

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett integrerat självförvaltningsprogram för att förbättra kliniska resultat hos patienter med handartros (OA).

Detta är en öppen, randomiserad kontrollerad studie med ett mål att fastställa effektiviteten av ett integrerat självförvaltningsprogram jämfört med rutinmässig klinisk vård för deltagare med symptomatisk hand-OA.

Deltagarna kommer att randomiseras till grupper för tidiga insatser och rutinmässiga kliniska vårdgrupper i förhållandet 1:1. Patienter som randomiserats till tidig interventionsgrupp kommer att få ett 8-veckors integrerat självförvaltningsprogram som levereras av arbetsterapeuter och reumatologsjuksköterska på plats för OA-hantering. Patienter som randomiserats till rutinmässig klinisk vårdgrupp kommer att få vanlig klinisk vård för artrose i 26 veckor och sedan få ett identiskt 8 veckors integrerat självvårdsprogram. Det primära resultatet är förbättringen av smärta efter 26 veckor mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Artros (OA) i handen är ett vanligt och potentiellt handikappande tillstånd med ökande prevalens i Hongkong på grund av en åldrande befolkning. Den direkta och indirekta ekonomiska bördan till följd av OA är betydande och detta kräver ett otillfredsställt behov av mer effektiv hantering av hand-OA. Hand OsteoArthritis Self-Management and Integrated Scheme (OASIS-H) är ett självförvaltningsprogram integrerat med arbetsterapi- och reumatologisk sjuksköterskeutbildning med syfte att förbättra resultaten hos patienter med handartros.

Mål: Detta är en öppen, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av ett integrerat självförvaltningsprogram jämfört med rutinmässig klinisk vård för deltagare med symptomatisk hand-OA.

Hypotes: Det integrerade programmet kommer att vara mer effektivt än rutinmässig klinisk vård för att minska smärta och förbättra funktionen vid symtomatisk artros i handen om 6 månader.

Metoder: På varandra följande patienter som uppfyllde American College of Rheumatology Classification Criteria för hand-OA med ett smärtpoäng på ≥40 av 100 mm på visuell analog skala (VAS) kommer att inkluderas. Patient med sekundär OA-hand, oförmögen att underteckna samtycke och med användning av systemisk kortikosteroid inom 6 månader kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till grupper för tidiga insatser och rutinmässig klinisk vård. I den tidiga interventionsgruppen kommer patienter att delta i ett åtta veckor långt integrerat hand-OA-hanteringsprogram inom 1 månad från randomisering. Programmet kommer att bestå av tre självledningssessioner som genomförs av arbetsterapeuterna och reumatologsjuksköterskorna om smärthanteringsstrategi, ledskydd, gruppdelning och träning, en telemedicinsession, hjälpmedel för recept och splintagetillverkning. För patienter som randomiserats till den rutinmässiga kliniska vårdgruppen kommer de att fortsätta att få rutinsjukvård från reumatologiska kliniken. 6 månader efter randomisering kommer patienter i den rutinmässiga kliniska vårdgruppen att gå över och få ett identiskt 8-veckors integrerat hand-OA-hanteringsprogram som den tidiga interventionsgruppen. Det primära effektmåttet är förändringen i fingersmärta vid smärta VAS 6 månader från baslinjen. Sekundära effektmått inkluderar förändring i funktion mätt med funktionsindex för funktionsindex för hand-OA, kortformshälsoundersökning och hälsobedömning frågeformulär handikappindex, förändring i handgreppsstyrka och fingerfärdighet vid 6 månader och 12 månader. Det primära effektmåttet kommer att analyseras med linjära blandade modeller och skillnaderna i smärta över tid mellan de två grupperna kommer att jämföras med hjälp av linjär regressionsmodell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Iris Tang, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22555999
  • E-post: tykiris@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll klassificeringskriterierna för American College of Rheumatology handartros
  • Symtomatisk handartros med en smärt visuell analog poäng (VAS) lika med eller mer än 40/100 mm inom 2 veckor från studiestart

Exklusions kriterier:

  • Sekundär handartros från inflammatorisk artrit inklusive reumatoid artrit, spondyloartropati, psoriasisartrit, giktartropati eller bindvävssjukdomar;
  • Få systemiska kortikosteroider (andra än topikala eller inhalations) inom 6 månader efter studiestart
  • Oförmåga att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidiga insatser arm
8 veckors integrerat självförvaltningsprogram levererat av arbetsterapeuter och reumatologisk sjuksköterska

8 veckors integrerat ledarskapsprogram med tre utbildningstillfällen. Gruppterapisessioner (6-8 deltagare per grupp) levererade av arbetsterapeuter och reumatologiska sjuksköterskor.

  1. Sjukdomspatologi och smärtbehandling
  2. Ledskydd och stretchövningar
  3. Psykosocial utbildning
  4. Hjälpmedelsrecept Varje pass kommer att bestå av utbildningspass, träningspass och gruppdelningspass.
Inget ingripande: Rutinmässig klinisk vård (kontroll)
Patienterna kommer att få rutinmässig klinisk vård för handartros i 26 veckor och sedan gå över till det integrerade programmet efter 26 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pain visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 26 veckor
Smärta VAS återspeglar smärtans svårighetsgrad med en poäng på 0-100. En lägre poäng indikerar mindre smärta.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 12 veckor, 52 veckor
Smärta VAS återspeglar smärtans svårighetsgrad med en poäng på 0-100. En lägre poäng indikerar mindre smärta.
12 veckor, 52 veckor
Förändring i funktionellt index handartros (FIHOA)
Tidsram: 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
FIHOA återspeglar handfunktion med en poäng på 0 till 30. En lägre poäng indikerar bättre handfunktion
12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Förändring av snabba funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng
Tidsram: 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
QuickDASH är ett självrapporterat 11-delat frågeformulär där svarsalternativen presenteras som 5-punkts Likert-skalor. Minst 10 av de 11 punkterna måste fyllas i för att ett poäng ska kunna beräknas och poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Förändring i Australian/Canadian Hand Artros Index (AUSCAN) 3.1
Tidsram: 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
AUSCAN 3.1 handartrosindex är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer de tre dimensionerna smärta, funktionsnedsättning och stelhet i handen artros med hjälp av ett batteri av 15 frågor. Poängen uttrycks i 3 delpoäng: AUSCAN smärtpoäng (0 (minst smärtsam)-100 (mest smärtsam), AUSCAN styvhetspoäng (0: minst stelhet-100: mest stelhet), AUSCAN funktionspoäng (0: minsta funktionsnedsättning -100: allvarligaste funktionsnedsättningen)
12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Ändring i kortform 36 punkter hälsoundersökning
Tidsram: 26 veckor, 52 veckor
Kortfattad hälsoundersökning med 36 punkter mäter 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet. Poängen uttrycks i 0 - 100. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
26 veckor, 52 veckor
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: 26 veckor, 52 veckor
Handgreppsstyrka mätt med dynamometer
26 veckor, 52 veckor
Ändring i handmätning av skicklighet
Tidsram: 26 veckor, 52 veckor
Mätning av handskicklighet
26 veckor, 52 veckor
Röntgenförändringar
Tidsram: 52 veckor
Mäts med vanliga röntgenbilder
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 52 veckor
Biverkningar
upp till 52 veckor
Användning av räddningsvärkmedicin
Tidsram: upp till 52 veckor
Användning av räddningsvärkmedicin t.ex. NSAID/steroider
upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20240125-010-000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i handen

Kliniska prövningar på Integrerat självförvaltningsprogram

3
Prenumerera