- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264908
Ett integrerat självförvaltningsprogram för att förbättra resultaten hos patienter med handartros (OASIS-H)
Självvård och integrerat schema för handartros (OASIS-H) för att förbättra resultaten hos patienter med handartros
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett integrerat självförvaltningsprogram för att förbättra kliniska resultat hos patienter med handartros (OA).
Detta är en öppen, randomiserad kontrollerad studie med ett mål att fastställa effektiviteten av ett integrerat självförvaltningsprogram jämfört med rutinmässig klinisk vård för deltagare med symptomatisk hand-OA.
Deltagarna kommer att randomiseras till grupper för tidiga insatser och rutinmässiga kliniska vårdgrupper i förhållandet 1:1. Patienter som randomiserats till tidig interventionsgrupp kommer att få ett 8-veckors integrerat självförvaltningsprogram som levereras av arbetsterapeuter och reumatologsjuksköterska på plats för OA-hantering. Patienter som randomiserats till rutinmässig klinisk vårdgrupp kommer att få vanlig klinisk vård för artrose i 26 veckor och sedan få ett identiskt 8 veckors integrerat självvårdsprogram. Det primära resultatet är förbättringen av smärta efter 26 veckor mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Artros (OA) i handen är ett vanligt och potentiellt handikappande tillstånd med ökande prevalens i Hongkong på grund av en åldrande befolkning. Den direkta och indirekta ekonomiska bördan till följd av OA är betydande och detta kräver ett otillfredsställt behov av mer effektiv hantering av hand-OA. Hand OsteoArthritis Self-Management and Integrated Scheme (OASIS-H) är ett självförvaltningsprogram integrerat med arbetsterapi- och reumatologisk sjuksköterskeutbildning med syfte att förbättra resultaten hos patienter med handartros.
Mål: Detta är en öppen, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av ett integrerat självförvaltningsprogram jämfört med rutinmässig klinisk vård för deltagare med symptomatisk hand-OA.
Hypotes: Det integrerade programmet kommer att vara mer effektivt än rutinmässig klinisk vård för att minska smärta och förbättra funktionen vid symtomatisk artros i handen om 6 månader.
Metoder: På varandra följande patienter som uppfyllde American College of Rheumatology Classification Criteria för hand-OA med ett smärtpoäng på ≥40 av 100 mm på visuell analog skala (VAS) kommer att inkluderas. Patient med sekundär OA-hand, oförmögen att underteckna samtycke och med användning av systemisk kortikosteroid inom 6 månader kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till grupper för tidiga insatser och rutinmässig klinisk vård. I den tidiga interventionsgruppen kommer patienter att delta i ett åtta veckor långt integrerat hand-OA-hanteringsprogram inom 1 månad från randomisering. Programmet kommer att bestå av tre självledningssessioner som genomförs av arbetsterapeuterna och reumatologsjuksköterskorna om smärthanteringsstrategi, ledskydd, gruppdelning och träning, en telemedicinsession, hjälpmedel för recept och splintagetillverkning. För patienter som randomiserats till den rutinmässiga kliniska vårdgruppen kommer de att fortsätta att få rutinsjukvård från reumatologiska kliniken. 6 månader efter randomisering kommer patienter i den rutinmässiga kliniska vårdgruppen att gå över och få ett identiskt 8-veckors integrerat hand-OA-hanteringsprogram som den tidiga interventionsgruppen. Det primära effektmåttet är förändringen i fingersmärta vid smärta VAS 6 månader från baslinjen. Sekundära effektmått inkluderar förändring i funktion mätt med funktionsindex för funktionsindex för hand-OA, kortformshälsoundersökning och hälsobedömning frågeformulär handikappindex, förändring i handgreppsstyrka och fingerfärdighet vid 6 månader och 12 månader. Det primära effektmåttet kommer att analyseras med linjära blandade modeller och skillnaderna i smärta över tid mellan de två grupperna kommer att jämföras med hjälp av linjär regressionsmodell.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iris Tang, MBBS
- Telefonnummer: +852-22555999
- E-post: tykiris@hku.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll klassificeringskriterierna för American College of Rheumatology handartros
- Symtomatisk handartros med en smärt visuell analog poäng (VAS) lika med eller mer än 40/100 mm inom 2 veckor från studiestart
Exklusions kriterier:
- Sekundär handartros från inflammatorisk artrit inklusive reumatoid artrit, spondyloartropati, psoriasisartrit, giktartropati eller bindvävssjukdomar;
- Få systemiska kortikosteroider (andra än topikala eller inhalations) inom 6 månader efter studiestart
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidiga insatser arm
8 veckors integrerat självförvaltningsprogram levererat av arbetsterapeuter och reumatologisk sjuksköterska
|
8 veckors integrerat ledarskapsprogram med tre utbildningstillfällen. Gruppterapisessioner (6-8 deltagare per grupp) levererade av arbetsterapeuter och reumatologiska sjuksköterskor.
|
Inget ingripande: Rutinmässig klinisk vård (kontroll)
Patienterna kommer att få rutinmässig klinisk vård för handartros i 26 veckor och sedan gå över till det integrerade programmet efter 26 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Pain visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 26 veckor
|
Smärta VAS återspeglar smärtans svårighetsgrad med en poäng på 0-100.
En lägre poäng indikerar mindre smärta.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärta Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 12 veckor, 52 veckor
|
Smärta VAS återspeglar smärtans svårighetsgrad med en poäng på 0-100.
En lägre poäng indikerar mindre smärta.
|
12 veckor, 52 veckor
|
Förändring i funktionellt index handartros (FIHOA)
Tidsram: 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
FIHOA återspeglar handfunktion med en poäng på 0 till 30.
En lägre poäng indikerar bättre handfunktion
|
12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Förändring av snabba funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng
Tidsram: 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
QuickDASH är ett självrapporterat 11-delat frågeformulär där svarsalternativen presenteras som 5-punkts Likert-skalor.
Minst 10 av de 11 punkterna måste fyllas i för att ett poäng ska kunna beräknas och poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
|
12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Förändring i Australian/Canadian Hand Artros Index (AUSCAN) 3.1
Tidsram: 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
AUSCAN 3.1 handartrosindex är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer de tre dimensionerna smärta, funktionsnedsättning och stelhet i handen artros med hjälp av ett batteri av 15 frågor.
Poängen uttrycks i 3 delpoäng: AUSCAN smärtpoäng (0 (minst smärtsam)-100 (mest smärtsam), AUSCAN styvhetspoäng (0: minst stelhet-100: mest stelhet), AUSCAN funktionspoäng (0: minsta funktionsnedsättning -100: allvarligaste funktionsnedsättningen)
|
12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Ändring i kortform 36 punkter hälsoundersökning
Tidsram: 26 veckor, 52 veckor
|
Kortfattad hälsoundersökning med 36 punkter mäter 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet.
Poängen uttrycks i 0 - 100.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
26 veckor, 52 veckor
|
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: 26 veckor, 52 veckor
|
Handgreppsstyrka mätt med dynamometer
|
26 veckor, 52 veckor
|
Ändring i handmätning av skicklighet
Tidsram: 26 veckor, 52 veckor
|
Mätning av handskicklighet
|
26 veckor, 52 veckor
|
Röntgenförändringar
Tidsram: 52 veckor
|
Mäts med vanliga röntgenbilder
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Biverkningar
|
upp till 52 veckor
|
Användning av räddningsvärkmedicin
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Användning av räddningsvärkmedicin t.ex.
NSAID/steroider
|
upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240125-010-000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i handen
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Christine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryUniversity of Missouri-ColumbiaOkändHandtransplantation | Hand omplanteringFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical...RekryteringProtesanvändare | Amputationsarm och hand, ensidig höger | Amputationsarm och hand, ensidigt vänsterFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutad
-
George Washington UniversityHar inte rekryterat ännuSecond Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...AvslutadSecond Hand TobaksrökKina
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAvslutadHand skicklighet, släktingSaudiarabien
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedAvslutad
Kliniska prövningar på Integrerat självförvaltningsprogram
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of NottinghamAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | HälsobeteendeJordanien
-
Pamukkale UniversityRekryteringTelerehabilitering | Juvenil idiopatisk artrit | SjälvhanteringKalkon
-
University College London HospitalsAvslutadNeuromuskulära sjukdomarStorbritannien
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering