Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et integrert selvledelsesprogram for å forbedre resultatene hos pasienter med håndartrose (OASIS-H)

14. februar 2024 oppdatert av: Dr Iris Tang Yan Ki

Håndartrose selvbehandling og integrert ordning (OASIS-H) for å forbedre resultatene hos pasienter med håndartrose

Målet med denne studien er å evaluere effekten av et integrert selvledelsesprogram for å forbedre kliniske resultater hos pasienter med håndartrose (OA).

Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie med et mål om å bestemme effekten av et integrert selvledelsesprogram versus rutinemessig klinisk behandling for deltakere med symptomatisk hånd-OA.

Deltakerne vil bli randomisert inn i grupper for tidlig intervensjon og rutinemessige kliniske omsorgsgrupper i forholdet 1:1. Pasienter som er randomisert til tidlig intervensjonsgruppe vil motta et 8 ukers integrert selvledelsesprogram levert av ergoterapeuter og revmatologisk sykepleier på hånden OA-behandling. Pasienter som er randomisert til rutinemessig klinisk behandlingsgruppe vil motta vanlig klinisk behandling for OA i 26 uker og deretter motta et identisk 8 ukers integrert selvbehandlingsprogram. Det primære resultatet er bedring i smerte ved 26 uker mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Artrose (OA) i hånden er en vanlig og potensielt invalidiserende tilstand med økende prevalens i Hong Kong på grunn av en aldrende befolkning. Den direkte og indirekte økonomiske byrden på grunn av OA er betydelig, og dette krever et udekket behov for mer effektiv behandling av hånd-OA. Hand OsteoArthritis Self-management and Integrated Scheme (OASIS-H) er et selvledelsesprogram integrert med ergoterapi og revmatologisk sykepleierutdanning med mål om å forbedre resultatene hos pasienter med håndartrose.

Mål: Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av et integrert selvledelsesprogram versus rutinemessig klinisk behandling for deltakere med symptomatisk hånd-OA.

Hypotese: Det integrerte programmet vil være mer effektivt enn rutinemessig klinisk behandling for å redusere smerte og forbedre funksjonen i symptomatisk OA-hånd om 6 måneder.

Metoder: Påfølgende pasienter som oppfylte American College of Rheumatology Classification Criteria for hånd-OA med en smertescore på ≥40 av 100 mm på visuell analog skala (VAS) vil bli inkludert. Pasient med sekundær OA-hånd, ute av stand til å signere samtykke og med bruk av systemisk kortikosteroid innen 6 måneder vil inkluderes. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til tidlig intervensjon og rutinemessige kliniske omsorgsgrupper. I tidlig intervensjonsgruppen vil pasientene delta i et åtte ukers integrert hånd OA-behandlingsprogram innen 1 måned fra randomisering. Programmet vil bestå av tre selvledelseskurser utført av ergoterapeutene og revmatologiske sykepleiere om smertebehandlingsstrategi, leddbeskyttelse, gruppedeling og trening, en telemedisinsesjon, hjelpemidler resept og splintfabrikasjon. For pasienter som er randomisert inn i den rutinemessige kliniske omsorgsgruppen, vil de fortsatt motta rutinemessig medisinsk behandling fra revmatologisk klinikk. 6 måneder etter randomisering vil pasienter i den rutinemessige kliniske omsorgsgruppen krysse og motta et identisk 8-ukers integrert hånd-OA-behandlingsprogram som den tidlige intervensjonsgruppen. Det primære endepunktet er endringen i fingersmerter ved smerte VAS 6 måneder fra baseline. Sekundære endepunkter inkluderer endring i funksjon målt ved funksjonsindeks for funksjonell indeks for hånd-OA, kortform helseundersøkelse og helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks, endring i håndgrepsstyrke og fingerferdighet ved 6 måneder og 12 måneder. Det primære endepunktet vil bli analysert med lineære blandede modeller og forskjellene i smerte over tid mellom de to gruppene vil bli sammenlignet ved bruk av lineær regresjonsmodell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Iris Tang, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22555999
  • E-post: tykiris@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology håndartrose
  • Symptomatisk håndartrose med smerte visuell analog score (VAS) lik eller mer enn 40/100 mm innen 2 uker etter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær håndartrose fra inflammatorisk artritt inkludert revmatoid artritt, spondyloartropati, psoriasisartritt, giktartropati eller bindevevssykdommer;
  • Motta systemiske kortikosteroider (annet enn aktuelle eller inhalasjonsbaserte) innen 6 måneder etter studiestart
  • Manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intervensjonsarm
8 ukers integrert selvledelsesprogram levert av ergoterapeuter og revmatologisk sykepleier

8 uker integrert lederprogram med tre pedagogiske økter. Gruppeterapiøkter (6-8 deltakere per gruppe) levert av ergoterapeuter og revmatologiske sykepleiere.

  1. Sykdomspatologi og smertebehandling
  2. Leddbeskyttelse og tøyningsøvelse
  3. Psykososial utdanning
  4. Resept av hjelpemidler Hver økt vil bestå av opplæringsøkt, treningsøkt og gruppedelingsøkter.
Ingen inngripen: Rutinemessig klinisk behandling (kontroll)
Pasienter vil motta rutinemessig klinisk behandling for håndartrose i 26 uker, deretter gå over til det integrerte programmet etter 26 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 26 uker
Smerte VAS reflekterer alvorlighetsgraden av smerte i en score på 0-100. En lavere score indikerer mindre smerte.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uker, 52 uker
Smerte VAS reflekterer alvorlighetsgraden av smerte i en score på 0-100. En lavere score indikerer mindre smerte.
12 uker, 52 uker
Endring i funksjonell indeks håndartrose (FIHOA)
Tidsramme: 12 uker, 26 uker, 52 uker
FIHOA reflekterer håndfunksjon med en poengsum på 0 til 30. En lavere poengsum indikerer bedre håndfunksjon
12 uker, 26 uker, 52 uker
Endring i raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 12 uker, 26 uker, 52 uker
QuickDASH er et selvrapportert 11-delt spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Minst 10 av de 11 elementene må fullføres for at en poengsum skal beregnes, og poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
12 uker, 26 uker, 52 uker
Endring i australsk/kanadisk håndslitasjegiktindeks (AUSCAN) 3.1
Tidsramme: 12 uker, 26 uker, 52 uker
AUSCAN 3.1 håndartroseindeks er et selvadministrert spørreskjema som vurderer de tre dimensjonene smerte, funksjonshemming og leddstivhet i håndartrose ved hjelp av et batteri med 15 spørsmål. Poengsummen uttrykkes i 3 delskårer: AUSCAN smerteskåre (0 (minst smertefull)-100 (mest smertefull), AUSCAN stivhetsskåren (0: minst stivhet-100: mest stivhet), AUSCAN funksjonsscore (0: minst funksjonsnedsettelse) -100: mest alvorlig funksjonssvikt)
12 uker, 26 uker, 52 uker
Endring i Kortform 36 punkter helseundersøkelse
Tidsramme: 26 uker, 52 uker
Kort skjema 36 elementer helseundersøkelse måler 8 domener av helserelatert livskvalitet. Poengsummen er uttrykt i 0 - 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
26 uker, 52 uker
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 26 uker, 52 uker
Håndgrepsstyrke målt med dynamometer
26 uker, 52 uker
Endring i håndbehendighetsmåling
Tidsramme: 26 uker, 52 uker
Håndferdighetsmåling
26 uker, 52 uker
Radiografiske endringer
Tidsramme: 52 uker
Målt med vanlig røntgenbilder
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 52 uker
Uønskede hendelser
opptil 52 uker
Bruk av redningssmertemedisin
Tidsramme: opptil 52 uker
Bruk av redningssmertemedisin f.eks. NSAID / steroider
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20240125-010-000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere