- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264908
Et integrert selvledelsesprogram for å forbedre resultatene hos pasienter med håndartrose (OASIS-H)
Håndartrose selvbehandling og integrert ordning (OASIS-H) for å forbedre resultatene hos pasienter med håndartrose
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et integrert selvledelsesprogram for å forbedre kliniske resultater hos pasienter med håndartrose (OA).
Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie med et mål om å bestemme effekten av et integrert selvledelsesprogram versus rutinemessig klinisk behandling for deltakere med symptomatisk hånd-OA.
Deltakerne vil bli randomisert inn i grupper for tidlig intervensjon og rutinemessige kliniske omsorgsgrupper i forholdet 1:1. Pasienter som er randomisert til tidlig intervensjonsgruppe vil motta et 8 ukers integrert selvledelsesprogram levert av ergoterapeuter og revmatologisk sykepleier på hånden OA-behandling. Pasienter som er randomisert til rutinemessig klinisk behandlingsgruppe vil motta vanlig klinisk behandling for OA i 26 uker og deretter motta et identisk 8 ukers integrert selvbehandlingsprogram. Det primære resultatet er bedring i smerte ved 26 uker mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Artrose (OA) i hånden er en vanlig og potensielt invalidiserende tilstand med økende prevalens i Hong Kong på grunn av en aldrende befolkning. Den direkte og indirekte økonomiske byrden på grunn av OA er betydelig, og dette krever et udekket behov for mer effektiv behandling av hånd-OA. Hand OsteoArthritis Self-management and Integrated Scheme (OASIS-H) er et selvledelsesprogram integrert med ergoterapi og revmatologisk sykepleierutdanning med mål om å forbedre resultatene hos pasienter med håndartrose.
Mål: Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av et integrert selvledelsesprogram versus rutinemessig klinisk behandling for deltakere med symptomatisk hånd-OA.
Hypotese: Det integrerte programmet vil være mer effektivt enn rutinemessig klinisk behandling for å redusere smerte og forbedre funksjonen i symptomatisk OA-hånd om 6 måneder.
Metoder: Påfølgende pasienter som oppfylte American College of Rheumatology Classification Criteria for hånd-OA med en smertescore på ≥40 av 100 mm på visuell analog skala (VAS) vil bli inkludert. Pasient med sekundær OA-hånd, ute av stand til å signere samtykke og med bruk av systemisk kortikosteroid innen 6 måneder vil inkluderes. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til tidlig intervensjon og rutinemessige kliniske omsorgsgrupper. I tidlig intervensjonsgruppen vil pasientene delta i et åtte ukers integrert hånd OA-behandlingsprogram innen 1 måned fra randomisering. Programmet vil bestå av tre selvledelseskurser utført av ergoterapeutene og revmatologiske sykepleiere om smertebehandlingsstrategi, leddbeskyttelse, gruppedeling og trening, en telemedisinsesjon, hjelpemidler resept og splintfabrikasjon. For pasienter som er randomisert inn i den rutinemessige kliniske omsorgsgruppen, vil de fortsatt motta rutinemessig medisinsk behandling fra revmatologisk klinikk. 6 måneder etter randomisering vil pasienter i den rutinemessige kliniske omsorgsgruppen krysse og motta et identisk 8-ukers integrert hånd-OA-behandlingsprogram som den tidlige intervensjonsgruppen. Det primære endepunktet er endringen i fingersmerter ved smerte VAS 6 måneder fra baseline. Sekundære endepunkter inkluderer endring i funksjon målt ved funksjonsindeks for funksjonell indeks for hånd-OA, kortform helseundersøkelse og helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks, endring i håndgrepsstyrke og fingerferdighet ved 6 måneder og 12 måneder. Det primære endepunktet vil bli analysert med lineære blandede modeller og forskjellene i smerte over tid mellom de to gruppene vil bli sammenlignet ved bruk av lineær regresjonsmodell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iris Tang, MBBS
- Telefonnummer: +852-22555999
- E-post: tykiris@hku.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology håndartrose
- Symptomatisk håndartrose med smerte visuell analog score (VAS) lik eller mer enn 40/100 mm innen 2 uker etter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær håndartrose fra inflammatorisk artritt inkludert revmatoid artritt, spondyloartropati, psoriasisartritt, giktartropati eller bindevevssykdommer;
- Motta systemiske kortikosteroider (annet enn aktuelle eller inhalasjonsbaserte) innen 6 måneder etter studiestart
- Manglende evne til å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig intervensjonsarm
8 ukers integrert selvledelsesprogram levert av ergoterapeuter og revmatologisk sykepleier
|
8 uker integrert lederprogram med tre pedagogiske økter. Gruppeterapiøkter (6-8 deltakere per gruppe) levert av ergoterapeuter og revmatologiske sykepleiere.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig klinisk behandling (kontroll)
Pasienter vil motta rutinemessig klinisk behandling for håndartrose i 26 uker, deretter gå over til det integrerte programmet etter 26 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 26 uker
|
Smerte VAS reflekterer alvorlighetsgraden av smerte i en score på 0-100.
En lavere score indikerer mindre smerte.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uker, 52 uker
|
Smerte VAS reflekterer alvorlighetsgraden av smerte i en score på 0-100.
En lavere score indikerer mindre smerte.
|
12 uker, 52 uker
|
|
Endring i funksjonell indeks håndartrose (FIHOA)
Tidsramme: 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
FIHOA reflekterer håndfunksjon med en poengsum på 0 til 30.
En lavere poengsum indikerer bedre håndfunksjon
|
12 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Endring i raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
QuickDASH er et selvrapportert 11-delt spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Minst 10 av de 11 elementene må fullføres for at en poengsum skal beregnes, og poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
|
12 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Endring i australsk/kanadisk håndslitasjegiktindeks (AUSCAN) 3.1
Tidsramme: 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
AUSCAN 3.1 håndartroseindeks er et selvadministrert spørreskjema som vurderer de tre dimensjonene smerte, funksjonshemming og leddstivhet i håndartrose ved hjelp av et batteri med 15 spørsmål.
Poengsummen uttrykkes i 3 delskårer: AUSCAN smerteskåre (0 (minst smertefull)-100 (mest smertefull), AUSCAN stivhetsskåren (0: minst stivhet-100: mest stivhet), AUSCAN funksjonsscore (0: minst funksjonsnedsettelse) -100: mest alvorlig funksjonssvikt)
|
12 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Endring i Kortform 36 punkter helseundersøkelse
Tidsramme: 26 uker, 52 uker
|
Kort skjema 36 elementer helseundersøkelse måler 8 domener av helserelatert livskvalitet.
Poengsummen er uttrykt i 0 - 100.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
26 uker, 52 uker
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 26 uker, 52 uker
|
Håndgrepsstyrke målt med dynamometer
|
26 uker, 52 uker
|
|
Endring i håndbehendighetsmåling
Tidsramme: 26 uker, 52 uker
|
Håndferdighetsmåling
|
26 uker, 52 uker
|
|
Radiografiske endringer
Tidsramme: 52 uker
|
Målt med vanlig røntgenbilder
|
52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Uønskede hendelser
|
opptil 52 uker
|
|
Bruk av redningssmertemedisin
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Bruk av redningssmertemedisin f.eks.
NSAID / steroider
|
opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240125-010-000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .