- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264908
Um programa integrado de autogestão para melhorar os resultados em pacientes com osteoartrite das mãos (OASIS-H)
Autogerenciamento e esquema integrado de osteoartrite das mãos (OASIS-H) para melhorar os resultados em pacientes com osteoartrite das mãos
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia de um programa integrado de autogestão na melhoria dos resultados clínicos em pacientes com osteoartrite (OA) das mãos.
Este é um ensaio clínico randomizado e aberto com o objetivo de determinar a eficácia de um programa integrado de autogestão versus cuidados clínicos de rotina para participantes com OA sintomática das mãos.
Os participantes serão randomizados em grupo de intervenção precoce e grupos de cuidados clínicos de rotina em uma proporção de 1:1. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção precoce receberão um programa integrado de autogestão de 8 semanas, ministrado por terapeutas ocupacionais e enfermeira reumatologista disponível para gerenciamento de OA. Os pacientes randomizados para o grupo de cuidados clínicos de rotina receberão cuidados clínicos usuais para OA por 26 semanas e, em seguida, receberão um programa de autogestão integrado idêntico de 8 semanas. O resultado primário é a melhora da dor em 26 semanas entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A osteoartrite (OA) da mão é uma condição comum e potencialmente incapacitante, com prevalência crescente em Hong Kong devido ao envelhecimento da população. Os encargos económicos directos e indirectos devidos à OA são substanciais e isto exige uma necessidade não satisfeita de uma gestão mais eficaz da OA das mãos. O Esquema Integrado e de Autogerenciamento da Osteoartrite da Mão (OASIS-H) é um programa de autogerenciamento integrado à educação de enfermeiros em terapia ocupacional e reumatologia com o objetivo de melhorar os resultados em pacientes com osteoartrite das mãos.
Objetivo: Este é um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado para determinar a eficácia de um programa integrado de autogestão versus cuidados clínicos de rotina para participantes com OA sintomática das mãos.
Hipótese: O programa integrado será mais eficaz do que os cuidados clínicos de rotina na redução da dor e na melhoria da função na mão com OA sintomática em 6 meses.
Métodos: Serão incluídos pacientes consecutivos que atenderam aos critérios de classificação do American College of Rheumatology para OA de mão com pontuação de dor ≥40 em 100 mm na escala visual analógica (VAS). Será incluído paciente com OA secundária de mão, incapaz de assinar consentimento e com uso de corticosteroide sistêmico dentro de 6 meses. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 em grupos de intervenção precoce e cuidados clínicos de rotina. No grupo de intervenção precoce, os pacientes participarão de um programa integrado de gerenciamento de OA de mão de oito semanas dentro de 1 mês a partir da randomização. O programa consistirá em três sessões de educação de autogestão conduzidas por terapeutas ocupacionais e enfermeiros reumatológicos sobre estratégia de manejo da dor, proteção articular, compartilhamento de grupo e exercícios, uma sessão de telemedicina, prescrição de auxílios e fabricação de talas. Para pacientes randomizados no grupo de cuidados clínicos de rotina, eles continuarão a receber cuidados médicos de rotina da clínica de reumatologia. 6 meses após a randomização, os pacientes do grupo de cuidados clínicos de rotina farão cruzamento e receberão um programa de gerenciamento de OA de mão integrado de 8 semanas idêntico ao do grupo de intervenção precoce. O endpoint primário é a mudança na dor nos dedos na VAS de dor em 6 meses a partir do início do estudo. Os endpoints secundários incluem mudança na função medida pelo índice funcional para índice funcional para OA de mão, pesquisa de saúde resumida e índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde, mudança na força de preensão manual e destreza em 6 meses e 12 meses. O endpoint primário será analisado por modelos lineares mistos e as diferenças na dor ao longo do tempo entre os dois grupos serão comparadas usando modelo de regressão linear.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iris Tang, MBBS
- Número de telefone: +852-22555999
- E-mail: tykiris@hku.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios de classificação da osteoartrite das mãos do American College of Rheumatology
- Osteoartrite sintomática da mão com pontuação visual analógica (VAS) de dor igual ou superior a 40/100 mm dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
Critério de exclusão:
- osteoartrite secundária de artrite inflamatória incluindo artrite reumatóide, espondiloartropatia, artrite psoriática, artropatia gotosa ou doenças do tecido conjuntivo;
- Receber corticosteroides sistêmicos (exceto tópicos ou inalatórios) dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção precoce
Programa integrado de autogestão de 8 semanas ministrado por terapeutas ocupacionais e enfermeiro reumatologista
|
Programa de gerenciamento integrado de 8 semanas com três sessões educacionais. Sessões de terapia de grupo (6 a 8 participantes por grupo) ministradas por terapeutas ocupacionais e enfermeiros reumatológicos.
|
Sem intervenção: Cuidados clínicos de rotina (controle)
Os pacientes receberão cuidados clínicos de rotina para osteoartrite das mãos por 26 semanas e, em seguida, passarão para o programa integrado após 26 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na escala visual analógica da dor (VAS)
Prazo: 26 semanas
|
Dor VAS reflete a gravidade da dor em uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica menos dor.
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na escala visual analógica da dor (VAS)
Prazo: 12 semanas, 52 semanas
|
Dor VAS reflete a gravidade da dor em uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica menos dor.
|
12 semanas, 52 semanas
|
Mudança na osteoartrite funcional da mão indicadora (FIHOA)
Prazo: 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
FIHOA reflete a função da mão com uma pontuação de 0 a 30.
Uma pontuação mais baixa indica melhor função da mão
|
12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
Mudança na pontuação de incapacidades rápidas do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
QuickDASH é um questionário autoaplicável de 11 itens em que as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos.
Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser preenchidos para que uma pontuação seja calculada e as pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
|
12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
Mudança no Índice Australiano/Canadense de Osteoartrite da Mão (AUSCAN) 3.1
Prazo: 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
O índice AUSCAN 3.1 de osteoartrite da mão é um questionário autoaplicável que avalia as três dimensões de dor, incapacidade e rigidez articular na osteoartrite da mão usando uma bateria de 15 perguntas.
A pontuação é expressa em 3 subpontuações: pontuação de dor AUSCAN (0 (menos dolorosa) -100 (mais dolorosa), pontuação de rigidez AUSCAN (0: menor rigidez - 100: maior rigidez), pontuação de função AUSCAN (0: menor comprometimento funcional -100: comprometimento funcional mais grave)
|
12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
Mudança na pesquisa de saúde resumida de 36 itens
Prazo: 26 semanas, 52 semanas
|
A pesquisa de saúde resumida com 36 itens mede 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação é expressa em 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação zero equivale à incapacidade máxima e uma pontuação 100 equivale a nenhuma deficiência.
|
26 semanas, 52 semanas
|
Mudança na força de preensão manual
Prazo: 26 semanas, 52 semanas
|
Força de preensão manual medida por dinamômetro
|
26 semanas, 52 semanas
|
Mudança na medição da destreza manual
Prazo: 26 semanas, 52 semanas
|
Medição de destreza manual
|
26 semanas, 52 semanas
|
Alterações radiográficas
Prazo: 52 semanas
|
Medido por radiografias simples manuais
|
52 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: até 52 semanas
|
Eventos adversos
|
até 52 semanas
|
Uso de analgésicos de resgate
Prazo: até 52 semanas
|
Uso de analgésicos de resgate, por ex.
AINEs/esteróides
|
até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240125-010-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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