Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný program samořízení pro zlepšení výsledků u pacientů s osteoartrózou rukou (OASIS-H)

14. února 2024 aktualizováno: Dr Iris Tang Yan Ki

Samostatná léčba osteoartritidy a integrované schéma (OASIS-H) pro zlepšení výsledků u pacientů s osteoartrózou rukou

Cílem této studie je zhodnotit účinnost integrovaného programu samořízení při zlepšování klinických výsledků u pacientů s osteoartrózou ruky (OA).

Jedná se o otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit účinnost integrovaného programu sebeřízení oproti běžné klinické péči o účastníky se symptomatickou OA ruky.

Účastníci budou randomizováni do skupin časné intervence a skupin běžné klinické péče v poměru 1:1. Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny časné intervence, dostanou 8týdenní integrovaný program sebeřízení poskytovaný ergoterapeuty a revmatologickou sestrou v péči o OA. Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny rutinní klinické péče, obdrží obvyklou klinickou péči pro OA po dobu 26 týdnů a poté obdrží identický 8týdenní integrovaný program sebeřízení. Primárním výsledkem je zlepšení bolesti po 26 týdnech mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí: Osteoartritida (OA) ruky je běžným a potenciálně invalidizujícím onemocněním s rostoucí prevalencí v Hongkongu v důsledku stárnutí populace. Přímá a nepřímá ekonomická zátěž způsobená OA je značná a to vyžaduje neuspokojenou potřebu efektivnějšího řízení ruční OA. Self-management and Integrated Scheme s osteoartritidou ruky (OASIS-H) je program samořízení integrovaný s ergoterapeutickou a revmatologickou edukací sester s cílem zlepšit výsledky u pacientů s osteoartrózou ruky.

Cíl: Toto je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti integrovaného programu sebeřízení oproti běžné klinické péči u účastníků se symptomatickou OA ruky.

Hypotéza: Integrovaný program bude účinnější než rutinní klinická péče ve snížení bolesti a zlepšení funkce u symptomatické OA ruky za 6 měsíců.

Metody: Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, kteří splnili klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro OA ruky se skóre bolesti ≥40 ze 100 mm na vizuální analogové škále (VAS). Zařazen bude pacient se sekundární OA rukou, neschopný podepsat souhlas a s použitím systémových kortikosteroidů do 6 měsíců. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do skupin časné intervence a rutinní klinické péče. Ve skupině časné intervence se pacienti do 1 měsíce od randomizace zúčastní osmitýdenního integrovaného programu léčby OA ruky. Program se bude skládat ze tří edukačních lekcí sebeovládání vedených ergoterapeuty a revmatologickými sestrami o strategii zvládání bolesti, ochraně kloubů, skupinovém sdílení a cvičení, jednom telemedicínském sezení, předepisování pomůcek a výrobě dlahy. Pacienti randomizovaní do skupiny běžné klinické péče budou nadále dostávat běžnou lékařskou péči revmatologické kliniky. 6 měsíců po randomizaci se pacienti ve skupině s rutinní klinickou péčí převedou a dostanou identický 8týdenní program integrované léčby OA ruky jako skupina časné intervence. Primárním cílovým parametrem je změna bolesti prstů u bolesti VAS po 6 měsících od výchozí hodnoty. Sekundární cílové parametry zahrnují změnu funkce měřenou funkčním indexem funkčního indexu pro OA ruky, krátkou formu zdravotního průzkumu a dotazník zdravotního hodnocení index invalidity, změnu síly a obratnosti ruky v 6 měsících a 12 měsících. Primární cílový ukazatel bude analyzován lineárními smíšenými modely a rozdíly v bolesti v čase mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány pomocí lineárního regresního modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Iris Tang, MBBS
  • Telefonní číslo: +852-22555999
  • E-mail: tykiris@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria klasifikace osteoartrózy rukou American College of Rheumatology
  • Symptomatická osteoartróza ruky s vizuálním analogovým skóre bolesti (VAS) rovným nebo větším než 40/100 mm během 2 týdnů od vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární osteoartritida ruky ze zánětlivé artritidy včetně revmatoidní artritidy, spondyloartropatie, psoriatické artritidy, dnavé artropatie nebo onemocnění pojivové tkáně;
  • Získejte systémové kortikosteroidy (jiné než topické nebo inhalační) do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno včasné intervence
8týdenní integrovaný program sebeřízení realizovaný ergoterapeuty a revmatologickou sestrou

8týdenní integrovaný manažerský program se třemi vzdělávacími sezeními. Skupinová terapeutická sezení (6-8 účastníků na skupinu) vedená ergoterapeuty a revmatologickými sestrami.

  1. Patologie onemocnění a léčba bolesti
  2. Ochrana kloubů a protahovací cvičení
  3. Psychosociální výchova
  4. Předpis pomůcek Každé sezení se bude skládat ze vzdělávacího sezení, cvičení a skupinového sdílení.
Žádný zásah: Rutinní klinická péče (kontrola)
Pacienti budou dostávat rutinní klinickou péči pro osteoartrózu ruky po dobu 26 týdnů, poté po 26 týdnech přejdou na integrovaný program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS)
Časové okno: 26 týdnů
Bolest VAS odráží závažnost bolesti ve skóre 0-100. Nižší skóre znamená menší bolest.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 12 týdnů, 52 týdnů
Bolest VAS odráží závažnost bolesti ve skóre 0-100. Nižší skóre znamená menší bolest.
12 týdnů, 52 týdnů
Změna funkční indexové osteoartrózy ruky (FIHOA)
Časové okno: 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
FIHOA odráží funkci ruky se skóre 0 až 30. Nižší skóre znamená lepší funkci ruky
12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna skóre rychlých postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
QuickDASH je dotazník o 11 položkách, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna australského/kanadského indexu osteoartrózy ruky (AUSCAN) 3.1
Časové okno: 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
AUSCAN 3.1 index osteoartrózy ruky je samoobslužný dotazník, který hodnotí tři dimenze bolesti, invalidity a ztuhlosti kloubů u osteoartrózy ruky pomocí baterie 15 otázek. Skóre je vyjádřeno ve 3 dílčích skóre: skóre bolesti AUSCAN (0 (nejméně bolestivé)-100 (nejbolestivější), skóre ztuhlosti AUSCAN (0: nejmenší ztuhlost-100: největší ztuhlost), funkční skóre AUSCAN (0: nejmenší poškození funkce -100: nejzávažnější porucha funkce)
12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna ve zkráceném průzkumu zdraví o 36 položkách
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů
Zkrácený zdravotní průzkum o 36 položkách měří 8 domén kvality života související se zdravím. Skóre je vyjádřeno 0-100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
26 týdnů, 52 týdnů
Změna síly stisku ruky
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů
Síla stisku ruky měřená dynamometrem
26 týdnů, 52 týdnů
Změna v měření obratnosti ruky
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů
Měření obratnosti ruky
26 týdnů, 52 týdnů
Rentgenové změny
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno pomocí jednoduchých rentgenových snímků
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 52 týdnů
Nežádoucí události
až 52 týdnů
Použití záchranných léků proti bolesti
Časové okno: až 52 týdnů
Použití záchranných léků proti bolesti, např. NSAID / steroidy
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20240125-010-000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Klinické studie na Integrovaný program samosprávy

Předplatit