- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06264908
Integrovaný program samořízení pro zlepšení výsledků u pacientů s osteoartrózou rukou (OASIS-H)
Samostatná léčba osteoartritidy a integrované schéma (OASIS-H) pro zlepšení výsledků u pacientů s osteoartrózou rukou
Cílem této studie je zhodnotit účinnost integrovaného programu samořízení při zlepšování klinických výsledků u pacientů s osteoartrózou ruky (OA).
Jedná se o otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit účinnost integrovaného programu sebeřízení oproti běžné klinické péči o účastníky se symptomatickou OA ruky.
Účastníci budou randomizováni do skupin časné intervence a skupin běžné klinické péče v poměru 1:1. Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny časné intervence, dostanou 8týdenní integrovaný program sebeřízení poskytovaný ergoterapeuty a revmatologickou sestrou v péči o OA. Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny rutinní klinické péče, obdrží obvyklou klinickou péči pro OA po dobu 26 týdnů a poté obdrží identický 8týdenní integrovaný program sebeřízení. Primárním výsledkem je zlepšení bolesti po 26 týdnech mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Osteoartritida (OA) ruky je běžným a potenciálně invalidizujícím onemocněním s rostoucí prevalencí v Hongkongu v důsledku stárnutí populace. Přímá a nepřímá ekonomická zátěž způsobená OA je značná a to vyžaduje neuspokojenou potřebu efektivnějšího řízení ruční OA. Self-management and Integrated Scheme s osteoartritidou ruky (OASIS-H) je program samořízení integrovaný s ergoterapeutickou a revmatologickou edukací sester s cílem zlepšit výsledky u pacientů s osteoartrózou ruky.
Cíl: Toto je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti integrovaného programu sebeřízení oproti běžné klinické péči u účastníků se symptomatickou OA ruky.
Hypotéza: Integrovaný program bude účinnější než rutinní klinická péče ve snížení bolesti a zlepšení funkce u symptomatické OA ruky za 6 měsíců.
Metody: Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, kteří splnili klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro OA ruky se skóre bolesti ≥40 ze 100 mm na vizuální analogové škále (VAS). Zařazen bude pacient se sekundární OA rukou, neschopný podepsat souhlas a s použitím systémových kortikosteroidů do 6 měsíců. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do skupin časné intervence a rutinní klinické péče. Ve skupině časné intervence se pacienti do 1 měsíce od randomizace zúčastní osmitýdenního integrovaného programu léčby OA ruky. Program se bude skládat ze tří edukačních lekcí sebeovládání vedených ergoterapeuty a revmatologickými sestrami o strategii zvládání bolesti, ochraně kloubů, skupinovém sdílení a cvičení, jednom telemedicínském sezení, předepisování pomůcek a výrobě dlahy. Pacienti randomizovaní do skupiny běžné klinické péče budou nadále dostávat běžnou lékařskou péči revmatologické kliniky. 6 měsíců po randomizaci se pacienti ve skupině s rutinní klinickou péčí převedou a dostanou identický 8týdenní program integrované léčby OA ruky jako skupina časné intervence. Primárním cílovým parametrem je změna bolesti prstů u bolesti VAS po 6 měsících od výchozí hodnoty. Sekundární cílové parametry zahrnují změnu funkce měřenou funkčním indexem funkčního indexu pro OA ruky, krátkou formu zdravotního průzkumu a dotazník zdravotního hodnocení index invalidity, změnu síly a obratnosti ruky v 6 měsících a 12 měsících. Primární cílový ukazatel bude analyzován lineárními smíšenými modely a rozdíly v bolesti v čase mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány pomocí lineárního regresního modelu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iris Tang, MBBS
- Telefonní číslo: +852-22555999
- E-mail: tykiris@hku.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria klasifikace osteoartrózy rukou American College of Rheumatology
- Symptomatická osteoartróza ruky s vizuálním analogovým skóre bolesti (VAS) rovným nebo větším než 40/100 mm během 2 týdnů od vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- Sekundární osteoartritida ruky ze zánětlivé artritidy včetně revmatoidní artritidy, spondyloartropatie, psoriatické artritidy, dnavé artropatie nebo onemocnění pojivové tkáně;
- Získejte systémové kortikosteroidy (jiné než topické nebo inhalační) do 6 měsíců od vstupu do studie
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno včasné intervence
8týdenní integrovaný program sebeřízení realizovaný ergoterapeuty a revmatologickou sestrou
|
8týdenní integrovaný manažerský program se třemi vzdělávacími sezeními. Skupinová terapeutická sezení (6-8 účastníků na skupinu) vedená ergoterapeuty a revmatologickými sestrami.
|
|
Žádný zásah: Rutinní klinická péče (kontrola)
Pacienti budou dostávat rutinní klinickou péči pro osteoartrózu ruky po dobu 26 týdnů, poté po 26 týdnech přejdou na integrovaný program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS)
Časové okno: 26 týdnů
|
Bolest VAS odráží závažnost bolesti ve skóre 0-100.
Nižší skóre znamená menší bolest.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 12 týdnů, 52 týdnů
|
Bolest VAS odráží závažnost bolesti ve skóre 0-100.
Nižší skóre znamená menší bolest.
|
12 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna funkční indexové osteoartrózy ruky (FIHOA)
Časové okno: 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
FIHOA odráží funkci ruky se skóre 0 až 30.
Nižší skóre znamená lepší funkci ruky
|
12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna skóre rychlých postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
QuickDASH je dotazník o 11 položkách, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály.
Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
|
12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna australského/kanadského indexu osteoartrózy ruky (AUSCAN) 3.1
Časové okno: 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
AUSCAN 3.1 index osteoartrózy ruky je samoobslužný dotazník, který hodnotí tři dimenze bolesti, invalidity a ztuhlosti kloubů u osteoartrózy ruky pomocí baterie 15 otázek.
Skóre je vyjádřeno ve 3 dílčích skóre: skóre bolesti AUSCAN (0 (nejméně bolestivé)-100 (nejbolestivější), skóre ztuhlosti AUSCAN (0: nejmenší ztuhlost-100: největší ztuhlost), funkční skóre AUSCAN (0: nejmenší poškození funkce -100: nejzávažnější porucha funkce)
|
12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna ve zkráceném průzkumu zdraví o 36 položkách
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů
|
Zkrácený zdravotní průzkum o 36 položkách měří 8 domén kvality života související se zdravím.
Skóre je vyjádřeno 0-100.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů
|
Síla stisku ruky měřená dynamometrem
|
26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna v měření obratnosti ruky
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů
|
Měření obratnosti ruky
|
26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Rentgenové změny
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřeno pomocí jednoduchých rentgenových snímků
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 52 týdnů
|
Nežádoucí události
|
až 52 týdnů
|
|
Použití záchranných léků proti bolesti
Časové okno: až 52 týdnů
|
Použití záchranných léků proti bolesti, např.
NSAID / steroidy
|
až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240125-010-000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza rukou
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika
Klinické studie na Integrovaný program samosprávy
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongKwong Wah HospitalDokončenoProlaps pánevních orgánůHongkong
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
Universiti Putra MalaysiaZatím nenabíráme
-
Diakonhjemmet HospitalThe Norwegian Rheumatism AssociationAktivní, ne nábor
-
National Taipei University of Nursing and Health...Mackay Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan; Cathay...DokončenoKolorektální novotvaryTchaj-wan
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán