- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264908
Un programa integrado de autocuidado para mejorar los resultados en pacientes con osteoartritis de la mano (OASIS-H)
Esquema integrado y de autocontrol de la osteoartritis de la mano (OASIS-H) para mejorar los resultados en pacientes con osteoartritis de la mano
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de un programa de autocuidado integrado para mejorar los resultados clínicos en pacientes con osteoartritis (OA) de la mano.
Este es un ensayo controlado aleatorio, de etiqueta abierta con el objetivo de determinar la eficacia de un programa de autocuidado integrado versus atención clínica de rutina para participantes con OA sintomática de la mano.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención temprana y grupos de atención clínica de rutina en una proporción de 1:1. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención temprana recibirán un programa de autocuidado integrado de 8 semanas impartido por terapeutas ocupacionales y enfermeras de reumatología disponibles para el manejo de la OA. Los pacientes asignados al azar al grupo de atención clínica de rutina recibirán la atención clínica habitual para la OA durante 26 semanas y luego recibirán un programa de autocuidado integrado idéntico de 8 semanas. El resultado primario es la mejora del dolor a las 26 semanas entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La osteoartritis (OA) de la mano es una afección común y potencialmente incapacitante con una prevalencia cada vez mayor en Hong Kong debido al envejecimiento de la población. La carga económica directa e indirecta debida a la OA es sustancial y esto exige una necesidad insatisfecha de una gestión más eficaz de la OA manual. El esquema integrado y de autocontrol de la osteoartritis de la mano (OASIS-H) es un programa de autocontrol integrado con terapia ocupacional y educación de enfermería en reumatología con el objetivo de mejorar los resultados en pacientes con osteoartritis de la mano.
Objetivo: Este es un ensayo controlado aleatorio, de etiqueta abierta para determinar la eficacia de un programa de autocuidado integrado versus atención clínica de rutina para participantes con OA sintomática de la mano.
Hipótesis: el programa integrado será más eficaz que la atención clínica de rutina para reducir el dolor y mejorar la función en la mano con OA sintomática en 6 meses.
Métodos: Se incluirán pacientes consecutivos que cumplieron con los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para la OA de la mano con una puntuación de dolor ≥40 de 100 mm en la escala visual analógica (EVA). Paciente con OA secundaria de la mano, incapaz de firmar el consentimiento y con el uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a grupos de atención clínica de rutina y de intervención temprana. En el grupo de intervención temprana, los pacientes participarán en un programa integrado de manejo de la OA de la mano de ocho semanas dentro del mes posterior a la aleatorización. El programa constará de tres sesiones educativas de autocuidado dirigidas por terapeutas ocupacionales y enfermeras de reumatología sobre estrategia de manejo del dolor, protección de las articulaciones, ejercicio y participación en grupo, una sesión de telemedicina, prescripción de ayudas y fabricación de férulas. Los pacientes asignados al azar al grupo de atención clínica de rutina continuarán recibiendo atención médica de rutina de la clínica de reumatología. 6 meses después de la aleatorización, los pacientes del grupo de atención clínica de rutina se cruzarán y recibirán un programa integrado de manejo de la OA de la mano de 8 semanas idéntico al del grupo de intervención temprana. El criterio de valoración principal es el cambio en el dolor en los dedos en la EVA del dolor a los 6 meses desde el inicio. Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio en la función medido por el índice funcional para el índice funcional para la OA de la mano, encuesta de salud de formato corto y índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud, cambio en la fuerza de agarre de la mano y la destreza a los 6 meses y 12 meses. El criterio de valoración principal se analizará mediante modelos lineales mixtos y las diferencias en el dolor a lo largo del tiempo entre los dos grupos se compararán mediante un modelo de regresión lineal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iris Tang, MBBS
- Número de teléfono: +852-22555999
- Correo electrónico: tykiris@hku.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de clasificación de osteoartritis de la mano del Colegio Americano de Reumatología.
- Osteoartritis sintomática de la mano con una puntuación analógica visual (EVA) de dolor igual o superior a 40/100 mm dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis secundaria por artritis inflamatoria que incluye artritis reumatoide, espondiloartropatía, artritis psoriásica, artropatía gotosa o enfermedades del tejido conectivo;
- Recibir corticosteroides sistémicos (que no sean tópicos o inhalados) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención temprana
Programa de autocuidado integrado de 8 semanas impartido por terapeutas ocupacionales y enfermeras de reumatología
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Programa de gestión integrada de 8 semanas con tres sesiones educativas. Sesiones de terapia grupal (6-8 participantes por grupo) impartidas por terapeutas ocupacionales y enfermeras de reumatología.
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Sin intervención: Atención clínica de rutina (control)
Los pacientes recibirán atención clínica de rutina para la osteoartritis de la mano durante 26 semanas y luego pasarán al programa integrado después de 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual de cambio en el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Pain VAS refleja la gravedad del dolor en una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más baja indica menos dolor.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 52 semanas
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Pain VAS refleja la gravedad del dolor en una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más baja indica menos dolor.
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12 semanas, 52 semanas
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Cambio en el índice funcional de osteoartritis de la mano (FIHOA)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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FIHOA refleja la función de la mano con una puntuación de 0 a 30.
Una puntuación más baja indica una mejor función de la mano
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12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio en la puntuación de discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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QuickDASH es un cuestionario autoinformado de 11 ítems en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos.
Se deben completar al menos 10 de los 11 elementos para que se calcule una puntuación y las puntuaciones oscilan entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad más grave).
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12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio en el índice australiano/canadiense de osteoartritis de la mano (AUSCAN) 3,1
Periodo de tiempo: 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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El índice de osteoartritis de la mano AUSCAN 3.1 es un cuestionario autoadministrado que evalúa las tres dimensiones de dolor, discapacidad y rigidez articular en la osteoartritis de la mano mediante una batería de 15 preguntas.
La puntuación se expresa en 3 subpuntuaciones: puntuación de dolor AUSCAN (0 (menos doloroso)-100 (más doloroso), puntuación de rigidez AUSCAN (0: menor rigidez-100: mayor rigidez), puntuación de función AUSCAN (0: menor deterioro funcional -100: deterioro funcional más grave)
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12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas
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La encuesta de salud breve de 36 ítems mide 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación se expresa en 0 - 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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26 semanas, 52 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas
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Fuerza de prensión manual medida con dinamómetro
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26 semanas, 52 semanas
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Cambio en la medición de la destreza manual.
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas
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Medición de la destreza manual
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26 semanas, 52 semanas
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Cambios radiográficos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Radiografías simples medidas a mano.
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Eventos adversos
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hasta 52 semanas
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Uso de analgésicos de rescate.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Uso de analgésicos de rescate, p.
AINE / esteroides
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hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240125-010-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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