- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06266403
구조화된 상호작용에서 언어적 의사소통 평가: 이론적 및 임상적 의미
이 임상 시험의 목표는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자와 연령이 일치하는 화자를 대상으로 언어 의사소통에 대한 의사소통 상호작용의 효과를 알아보는 것입니다.
문제는 ALS 환자의 언어적 의사소통에 대한 의사소통 상호작용의 효과는 무엇입니까?입니다.
참가자들은 솔로 환경과 대화형 환경에서 단어와 문장을 읽게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PALS와 연령이 일치하는 성인은 단독 말하기 작업(명확한 말하기)과 세 가지 대화식 작업(구조화된 의사소통 상호작용, 구조화되지 않은 의사소통 상호작용 및 명확한 말하기 구조화된 의사소통 상호작용)에 참여하여 익숙하지 않고 순진한 대담자와 함께 작업합니다. 본 연구는 네 가지 과제에서 생성된 음성의 차이를 조사하기 위해 고안되었습니다. PALS와 일치하는 연령의 성인이 생성한 언어를 비교하면 네 가지 작업에서 관찰된 언어의 차이가 PALS의 언어 장애 경험의 함수인지 여부가 명확해집니다.
할당 계획 - 모든 참가자가 동일한 작업에 참여하는 단일 그룹 학습입니다.
중재 전달: 참가자는 제공된 태블릿과 오디오 녹음 장치를 사용하여 집에서 편안하게 이 작업을 완료합니다. 연구 프로토콜은 실험자의 화상 회의를 통해 설명됩니다. 생성된 연설은 솔리드 스테이트 오디오 레코더를 사용하거나 화상 회의 소프트웨어를 통해 원격으로 녹음됩니다.
표본 크기의 적절성. 파일럿 데이터를 기반으로 중간 효과 크기(Cohen의 f = 0.3)를 가정하면 알파 .05에서 80% 전력을 얻으려면 조사관에게 76개의 스피커가 필요합니다. 연구자들은 PALS에 흔히 발생하는 음성 가변성을 설명하기 위해 n = 100 PALS를 제안합니다. 조사관들은 연령에 맞는 연사 50명을 모집할 계획입니다. 조사관은 이 표본 크기가 PALS 그룹과 적절한 비교를 하기에 충분할 것으로 예상합니다. 왜냐하면 이 스피커의 변동성이 상당히 적기 때문입니다.
분석의 타당성. 제안된 통계 분석(일반화된 혼합 효과 회귀)은 표준이며 아래 설명된 결과 측정에 대한 개입의 효과를 분석하는 데 사용됩니다. 상태의 심각도(PALS의 경우)가 분석에 포함되며 주제별 기울기와 절편이 참가자 간의 가변성을 설명하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Olmstead, Ph.D.
- 전화번호: 814-867-3373
- 이메일: ajo150@psu.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- 모병
- Speech Core, Pennsylvania State University
-
연락하다:
- Jimin Lee, PhD
- 전화번호: 814-867-3373
- 이메일: jxl91@psu.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ALS(PALS) 기능이 있는 스피커
- 개정된 EL Escorial 기준에 따른 ALS 진단
- 다른 신경학적 질환(예: 뇌졸중)의 병력이 없습니다.
- 전화 몬트리올 인지 평가(Mini MoCA)로 평가한 인지 장애 없음
- ALS 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R)에 따라 감지 가능한 언어 장애
- 단일 단어를 생성하는 능력
- 미국 영어(AE)를 모국어로 사용하는 사람입니다.
연령에 맞는 스피커
- 원격 청력 검진 통과
- 자가 보고에 따르면 알려진 언어, 언어 또는 신경학적 장애가 없습니다.
- 전화 몬트리올 인지 평가(Mini MoCA)로 평가한 인지 장애 없음
- 기능적으로 미국 영어를 모국어로 사용하는 단일 언어 사용자입니다.
익숙하지 않은 대담자
- 원격 청력 검진 통과
- 자가 보고에 따르면 알려진 언어, 언어 또는 신경학적 장애가 없습니다.
- AE의 단일 언어를 모국어로 구사하는 사람
- 구음 장애가 있는 사람들과 의사소통한 경험이 없음
- 18세에서 40세 사이입니다.
제외 기준:
- 없음 - 자원봉사자가 포함 기준을 충족하면 등록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 근위축성측삭경화증 환자, 연령에 맞는 화자
ALS 환자와 연령이 일치하는 사용자는 구조화된 의사소통 상호 작용에 참여하게 됩니다.
|
ALS를 앓고 있는 사람과 일반적이고 익숙하지 않은 대화자 또는 연령이 일치하는 화자와 일반적인 대화자 등 두 명의 대화자가 함께 작업합니다.
각 시도에서 대담자 중 한 명은 무작위로 "발언자"로 선택되고 다른 한 명은 "청취자"로 선택됩니다.
쌍의 각 참가자는 화면에서 동일한 단어 세트를 보게 됩니다.
1초 후, 단어 중 하나가 화자의 화면에 강조 표시되고, "이번에는 ____을 클릭하세요"라는 문구의 단어를 말하고, 청취자는 이를 클릭하게 됩니다.
청취자가 선택을 완료하면 두 참가자 모두 시험 성공에 대한 피드백을 받게 됩니다.
PALS와 연령이 일치하는 화자는 대상 세그먼트(예: "hid", "ship", "net")로 구성된 중요한 단어를 무작위 순서로 4번 읽습니다.
이러한 단어는 "이번에는 ___을(를) 클릭하세요."라는 캐리어 문구에 삽입됩니다.
참여자들은 중요한 단어를 과도하게 발음하도록 지시됩니다.
ALS를 앓고 있는 사람과 일반적이고 익숙하지 않은 대화자 또는 연령이 일치하는 화자와 일반적인 대화자 등 두 명의 대화자가 함께 작업합니다.
쌍에는 동일한 대상 세그먼트(예: "hid", "ship", "net")를 유도하기 위해 선택된 8가지 차이점이 있는 동일한 그림의 두 가지 다른 버전이 표시됩니다.
이 사진은 LUCID 코퍼스에서 수정됩니다.
전체적으로 두 쌍은 세션당 4개의 사진 세트를 완성하게 됩니다.
각 그림 세트당 5분의 시간이 쌍에게 주어집니다.
ALS를 앓고 있는 사람과 일반적이고 익숙하지 않은 대화자 또는 연령이 일치하는 화자와 일반적인 대화자 등 두 명의 대화자가 함께 작업합니다.
각 시도에서 대담자 중 한 명은 무작위로 "발언자"로 선택되고 다른 한 명은 "청취자"로 선택됩니다.
쌍의 각 참가자는 화면에서 동일한 단어 세트를 보게 됩니다.
1초 후, 단어 중 하나가 화자의 화면에 강조 표시되고, "이번에는 ____을 클릭하세요"라는 문구의 단어를 말하고, 청취자는 이를 클릭하게 됩니다.
화자는 중요한 단어를 과도하게 발음하도록 지시받습니다.
청취자가 선택을 완료하면 두 참가자 모두 시험 성공에 대한 피드백을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말소리의 포먼트 주파수
기간: 60분 세션 2개
|
음성 소리를 특징짓는 포먼트 주파수는 중재 작업에서 녹음된 음성에 대해 만들어집니다.
|
60분 세션 2개
|
|
녹음된 음성의 명료성
기간: 60분 세션 2개
|
지각적 판단은 상호 작용에 참여하지 않은 순진한 단독 청취자에 의해 제공됩니다.
청취자는 PALS의 녹음된 음성과 다양한 작업에 걸쳐 녹음된 연령별 연사를 듣고 무엇을 들은 것인지 표시합니다.
점수는 퍼센트로 표시됩니다.
가능한 범위는 0~100%입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
60분 세션 2개
|
|
구문 속성
기간: 60분 세션 1개
|
구조화되지 않은 의사소통 작업의 구문적 복잡성은 문법 단위의 평균 길이, 절 밀도 및 절 유형을 통해 측정됩니다.
각 변수는 이중 수준(예: 두 대화자 모두에 대한 절밀도)과 개별 화자의 수준(예: 각 화자의 절밀도) 모두에서 평가됩니다.
이러한 측정값을 종합하면 대화의 구문 복잡성에 대한 지표가 제공됩니다.
|
60분 세션 1개
|
|
실용적인 속성
기간: 60분 세션 1개
|
조사관은 말의 무언 부분, 채워진 멈춤, 언어적 미로, 말하기 순서 및 구조화되지 않은 의사소통 작업의 중단 횟수와 지속 시간을 계산합니다. 개별 측정값의 복합 측정값은 대화에 대한 개인의 기여도에 대한 지수를 제공합니다. |
60분 세션 1개
|
|
음성 지속 시간
기간: 60분 세션 2개
|
음성 소리를 특징짓는 지속 시간은 개입 작업에서 녹음된 음성에 대해 만들어집니다.
|
60분 세션 2개
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jimin Lee, PhD, The Pennsylvania State University
- 수석 연구원: Navin Viswanathan, PhD, The Pennsylvania State University
- 수석 연구원: Anne Olmstead, PhD, The Pennsylvania State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Olmstead AJ, Lee J, Viswanathan N. The Role of the Speaker, the Listener, and Their Joint Contributions During Communicative Interactions: A Tripartite View of Intelligibility in Individuals With Dysarthria. J Speech Lang Hear Res. 2020 Apr 27;63(4):1106-1114. doi: 10.1044/2020_JSLHR-19-00233. Epub 2020 Apr 17.
- Olmstead, A. J., Viswanathan, N., Cowan, T., & Yang, K. (2021). Phonetic adaptation in interlocutors with mismatched language backgrounds: A case for a phonetic synergy account. Journal of Phonetics, 87, 101054.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00024154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
구조화된 의사소통 상호작용에 대한 임상 시험
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare Ltd완전한
-
Uppsala UniversityUniversity of Konstanz; Bielefeld University; Dar es Salaam University College of Education; University of North Carolina, Charlotte아직 모집하지 않음
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.완전한
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes University모병
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모집하지 않고 적극적으로
-
Cinclus Pharma Holding AB완전한약동학 | 안전성 문제 | 내약성 | 약물 상호 작용스웨덴